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Indagine sugli agonisti del recettore GLP1 negli uomini con cancro alla prostata che assumono terapia di deprivazione di androgeni (GAINPCCONTROL)

10 settembre 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Agonisti del recettore GLP1 negli uomini con carcinoma prostatico: controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e dei biomarcatori della prostata

Il controllo del PC è uno studio che studia agonisti del recettore peptide-1 simile al glucagone negli uomini con carcinoma prostatico che vengono trattati con terapia di deprivazione di androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo del PC GAE è uno studio di fase IV a braccio a braccio aperto che valuterà 1) la sicurezza e la tollerabilità degli agonisti del recettore del peptide-1 simili al glucagone (GLP-1 RAS) negli uomini con carcinoma prostatico (PC) trattati con terapia di deprivazione degli androgeni (ADT); 2) Gli effetti di GLP-1 RAS su peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, HbA1c, lipidi, PSA e creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata negli uomini con PC trattati con ADT.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso informato saranno arruolati per ricevere semaglutide.

Dopo l'iscrizione, tutti i partecipanti subiranno una visita di base, una visita di follow-up telefonica di 1 mese, una visita di 3 mesi e una visita di 6 mesi (chiusura).

La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di medico di PC
  • Deve essere ricevuto o pianificato per ricevere ADT (gonadotropina che rilascia l'ormone agonista o antagonista ± inibitore della via del recettore degli androgeni)

  • BMI elevato

    1. ≥30 kg/m2 o
    2. ≥27 kg/m2 in presenza di almeno una di ipertensione, diabete di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno o dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Prendendo un GLP-1 RA
  • <18 anni
  • Storia della pancreatite
  • Storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide
  • Neoplasia endocrina multipla Tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.
Droga: Iniettore di penna di semaglutide
La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.
Altri nomi:
  • Wegovy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi che portano alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi che portano alla sospensione della droga
6 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento che porta alla morte; è pericoloso per la vita; risultati in ospedale o il suo prolungamento; invalidità o danno permanente; anomalia congenita o difetto alla nascita; o altri eventi medici considerati gravi.
12 mesi
Misura del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del peso
12 mesi
Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della circonferenza della vita
12 mesi
Misura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della pressione sanguigna
12 mesi
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di HbA1c
12 mesi
Concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi
12 mesi
Concentrazione di PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di PSA
12 mesi
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di creatinina
12 mesi
Calcolo della velocità glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della velocità glomerulare stimata
12 mesi
Numero di risultati clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, ricovero in ospedale, nuovo diabete, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica, tromboembolia venosa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Investigatore principale: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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