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Untersuchung von GLP1-Rezeptor-Agonisten bei Männern mit Prostatakrebs, die Androgenentzugstherapie einnehmen (GAINPCCONTROL)

10. September 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-Rezeptor-Agonisten bei Männern mit Prostatakrebs: Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren und Prostata-Biomarkern

Gain PC Control ist eine Studie, in der Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten bei Männern mit Prostatakrebs untersucht werden, die mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gain PC Control ist eine Open-Label-Ein-Arm-Phase-IV-Studie, die 1) die Sicherheit und Verträglichkeit von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 Ras) bei Männern mit Prostatkrebs (PC) bewertet, die mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) behandelt wurden. 2) Die Auswirkungen von GLP-1-Ras auf Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Hba1c, Lipide, PSA und Kreatinin, schätzte die glomeruläre Filtrationsrate bei Männern mit PC, die mit ADT behandelt wurden.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung erteilen, werden eingeschrieben, um Semaglutid zu erhalten.

Nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer einen Basisbesuch, einen 1-monatigen Telefonbesuch, einen Besuch in 3 Monaten und einen Besuch von 6 Monaten (Nahe) unterziehen.

Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Arztdiagnose von PC haben
  • Muss erhalten oder geplant sein, ADT zu erhalten (Gonadotropin Freisetzung Hormon -Agonisten oder Antagonist ± Androgenrezeptor -Weg Inhibitor)

  • Erhöhter BMI

    1. ≥ 30 kg/m2 oder
    2. ≥ 27 kg/m2 in Gegenwart von mindestens einer Bluthochdruck, Typ -2 -Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe oder Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes
  • Ein GLP-1 RA nehmen
  • <18 Jahre alt
  • Vorgeschichte der Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Mittelschildkrebs der Schilddrüse
  • Mehrfach endokriner Neoplasien Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.
Arzneimittel: Semaglutid -Stiftinjektor
Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.
Andere Namen:
  • Wegovy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
6 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zum Krankenhausaufenthalt oder ihrer Verlängerung; Behinderung oder dauerhafte Schäden; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; oder ein anderes medizinisches Ereignis, das als ernst angesehen wird.
12 Monate
Gewichtsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsmaß
12 Monate
Maß für den Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für den Taillenumfang
12 Monate
Blutdruckmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruckmaß
12 Monate
Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentration von Hba1c
12 Monate
Konzentration von Lipiden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterinspiegel, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, Triglyceride
12 Monate
PSA -Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
PSA -Konzentration
12 Monate
Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatininkonzentration
12 Monate
Berechnung der geschätzten glomerulären Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der geschätzten glomerulären Rate
12 Monate
Anzahl der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Krankenhausaufenthalt, neuer Diabetes, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Erkrankung, venöser Thromboembolie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Hauptermittler: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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