Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizační studie dávky bulumtatug fuvedotinu u pacientů s TNBC dříve léčených ADCS

16. března 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, fázová randomizační studie pro randomizaci dávky Bulumtatug kožešiny (BFV; 9MW2821) u subjektů s opakujícím se nebo metastatickým trojnásobným negativním karcinomem prsu dříve léčené konjugáty protilátky s protilátkou léčivnou

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda léčba bulumtatugem fuvedotinem je účinná u pacientů s trojitým negativním rakovinou prsu, kteří dříve byli léčeni konjugáty protilátky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-460-2954
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-773-2703
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Nanda
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-702-8222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nour Abuhadra
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-888-6885

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient má měřitelné onemocnění recist v1.1
  • Opakující se nebo metastatický trojitý negativní pacienty s rakovinou prsu podle současných pokynů ASCO/CAP
  • Pacient byl podroben předchozí léčbě taxanem a konjugát protilátky s pacientem s užitečným zatížením inhibitoru topoisomerázy.
  • Pacient nedostal více než 3 předchozí linie cytotoxické terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí.
  • Poskytování archivní nádorové tkáně nebo čerstvé biopsie nádoru.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo samice subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty musí být ochotny přijímat transfuze krve, pokud jsou lékařsky indikovány.
  • ECOG 0-1
  • Adekvátní hematologická a orgánová funkce
  • Délka života nejméně 3 měsíce, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  • Soulad s požadavkem na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Dostali jakoukoli předchozí léčbu enfortumab vedotinem, tisotumab vedotinem nebo jinými konjugáty protilátek na bázi MMAE nebo nektin-4 cílených.
  • Nestabilní metastázy CNS vyžadující léčbu za posledních 28 dní.
  • Akutní infekce vyžadující IV léčbu za posledních 14 dní.
  • Stupeň ≥ 2 periferní neuropatie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Život ohrožující nemoc nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie
  • Jakákoli systémová protirakovinová terapie za posledních 28 dní před prvním podáním studijního léčiva.
  • Aktivní infekce HCV, HBV nebo HIV, pokud není dobře kontrolována antivirovou terapií.
  • Aktivní nebo chronická porucha rohovky, keratitida, ulcerace rohovky nebo Sjogrenův syndrom.
  • Mít žádné probíhající akutní zánětlivé onemocnění kůže nebo chronické onemocnění kůže není dobře kontrolováno.
  • Byla diagnostikována s další primární malignitou, s výjimkou přiměřeně léčeného rakoviny kůže nemelanomu nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčená nemetastatická rakovina prostaty; nebo subjekty s jinou primární malignitou, kteří jsou definitivně bez relapsu bez uplynulých 3 let od diagnózy druhé primární malignity.
  • Mít významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Mají aktivní nebo anamnézu pneumonitidy nebo intersticiálního onemocnění plic, která vyžaduje léčbu kortikosteroidů. Pacienti s radiační pneumonitidou, která nevyžaduje léčbu, je povolena.
  • Mít nekontrolovaný diabetes.
  • Dostali jakékoli silné inhibitory CYP3A4 do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Subjekty, o nichž je známo, že jsou přecitlivělé na bulumtatug fuvedotin nebo na jakékoli složky formulace.
  • Historie zneužívání drog včetně narkotických a psychiatrických léků do 12 měsíců před screeningem.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1 BFV
Lék: Bulumtatug fuvedotin
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 1
Lék: Bulumtatug fuvedotin
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 2
Experimentální: Úroveň dávky 2 BFV
Lék: Bulumtatug fuvedotin
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 1
Lék: Bulumtatug fuvedotin
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky
Míra klinických přínosů
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu nejméně 6 měsíců.
Až přibližně 2 roky
Trvání odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas od zahájení léčby po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas od zahájení léčby k smrti z jakékoli věci.
Až přibližně 2 roky
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae v krvi.
Až přibližně 2 roky
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace krve bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae.
Až přibližně 2 roky
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas potřebný pro koncentraci krve bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae se sníží o 50%.
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro bulumtatug fuvedotin, tab a mmae.
Až přibližně 2 roky
Incidence, míra a závažnost nežádoucích účinků s léčbou.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Incidence, míra a závažnost AE, SAE, TRAE a AESI. Frekvence klinicky významných abnormalit při fyzickém vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy, analýze moči, vitálních příznacích a 12-vedoucí EKG. Bezpečnost bude hlášena jako incidence a míra nežádoucích účinků s léčbou pomocí kritérií NCI CTCAE v5.0.
Až přibližně 2 roky
Imunogenita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Incidence a míry ADA a NAB.
Až přibližně 2 roky
Imunogenita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Titre of Ada a NAB.
Až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry účinnosti a biomarkery včetně, ale nejen na úrovni exprese nektinu-4.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl pozitivních a negativních pacientů nektinu-4. Podíl pacientů s nektinem-4, kteří zažili objektivní odpověď. Podíl negativních pacientů s nektinem-4, kteří zažili objektivní odpověď.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2022-CP103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení