Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis randomiseringsundersøgelse af bulumtatug fuvedotin hos TNBC -patienter, der tidligere blev behandlet med ADC'er

16. marts 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En åben mærket, multicenter, fase IB-dosis randomiseringsundersøgelse af bulumtatug furvedotin (BFV; 9MW2821) i personer med tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft, der tidligere blev behandlet med antistof-lægemiddelkonjugater

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om behandling med bulumtatug fuvedotin er effektiv hos tredobbelt-negative brystkræftpatienter, der tidligere har modtaget behandling med et antistof-lægemiddelkonjugater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-460-2954
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-773-2703
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Nanda
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-702-8222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nour Abuhadra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-888-6885

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Patienten har målbar sygdom ved RECIST V1.1
  • Gentagne eller metastatiske tredobbelt-negative brystkræftpatienter i henhold til de nuværende ASCO/CAP-retningslinjer
  • Patienten har modtaget forudgående behandling med en taxan og et antistof-lægemiddelkonjugat med en topoisomeraseinhibitor-nyttelast.
  • Patienten har ikke modtaget mere end 3 tidligere linjer med cytotoksisk terapi i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling.
  • Tilvejebringelse af arkivtumorvæv eller frisk tumorbiopsi.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år.
  • Motiver skal være villige til at modtage blodoverførsler, hvis det er medicinsk indikeret.
  • ECOG 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder som vurderet af efterforskeren
  • Overholdelse af krav om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver forudgående behandling med enfortumab vedotin, tisotumab vedotin eller andre MMAE-baserede eller nectin-4 målrettede antistof-lægemiddelkonjugater.
  • Ustabil CNS -metastase, der kræver behandling i de sidste 28 dage.
  • Akut infektion, der kræver IV -behandling i de sidste 14 dage.
  • Grad ≥2 perifer neuropati.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Livstruende sygdom eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan kompromittere individets sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i fare
  • Enhver systemisk anticancerterapi i de sidste 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
  • Aktiv HCV, HBV eller HIV-infektion, medmindre det er godt kontrolleret med anti-viral terapi.
  • Aktiv eller kronisk hornhindeforstyrrelse, keratitis, hornhindesår eller Sjogren's syndrom.
  • Har nogen løbende akut inflammatorisk hudsygdom eller kronisk hudsygdom ikke godt kontrolleret.
  • Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet undtagen for tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; Definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller forsøgspersoner med en anden primær malignitet, der definitivt er tilbagefaldsfri med mindst 3 år, der er gået siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  • Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv hjerte -kar -sygdom
  • Har aktiv eller en historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling. Patienter med stråling pneumonitis, der ikke kræver behandling, er tilladt.
  • Har ukontrolleret diabetes.
  • Har modtaget nogen stærke CYP3A4 -hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Emner, der vides at være overfølsomme over for bulumtatug fuvedotin eller for eventuelle komponenter i formuleringen.
  • Historie om stofmisbrug inklusive narkotiske og psykiatriske medikamenter inden for 12 måneder før screening.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1 af BFV
Medicin: Bulumtatug fuvedotin
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 1
Medicin: Bulumtatug fuvedotin
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 2
Eksperimentel: Dosisniveau 2 af BFV
Medicin: Bulumtatug fuvedotin
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 1
Medicin: Bulumtatug fuvedotin
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent ifølge RECIST v1.1 af efterforskervurderingen
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller SD i mindst 6 måneder.
Op til cirka 2 år
Responsvarighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra behandlingsinitiering til død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration af bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE i blod.
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Maksimal observeret blodkoncentration af bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE.
Op til cirka 2 år
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den tid, der kræves til blodkoncentrationen af ​​bulumtatug fuvedotin, fanen og MMAE til at falde med 50%.
Op til cirka 2 år
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration for bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE.
Op til cirka 2 år
Forekomst, hastighed og sværhedsgrad af behandling af bivirkninger af behandling.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst, hastighed og sværhedsgrad af AE, SAE, TRAE og AESI. Hyppighed af klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorieundersøgelser, urinalyse, vitale tegn og 12-bly EKG-registrering. Sikkerhed vil blive rapporteret som forekomst og hastighed for behandling af bivirkninger med behandling af NCI CTCAE v5.0.
Op til cirka 2 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og satser på ADA og NAB.
Op til cirka 2 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Titre af Ada og Nab.
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsparametre og biomarkører inklusive, men ikke begrænset til nektin-4-ekspressionsniveau.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​nektin-4-positive og negative patienter. Andelen af ​​nektin-4-positive patienter, der oplevede objektiv respons. Andelen af ​​nektin-4-negative patienter, der oplevede objektiv respons.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9MW2821-2022-CP103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger