Fyzické cvičení a biomolekulární analýza pro snížení uremických toxinů při chronickém onemocnění ledvin: průzkumná studie (DRC_LExS)
17. března 2026 aktualizováno: Lysleine Alves de Deus, Catholic University of Brasília
Exerkidney: Sledování uremických toxinů, exerkinů, genetických aspektů, fyzické zdatnosti, složení těla a účinky tělesného tréninku u lidí s chronickým onemocněním ledvin v různých stádiích
Hromadění uremických toxinů je škodlivé pro fyziologické systémy a vyvolává předčasné biologické stárnutí.
Metody hodnocení renálních funkcí, jako jsou prediktivní vzorce, mohou být ovlivněny předkem v Brazilci vzhledem k etnické rozmanitosti země, což má za následek nepřesné odhady.
Na druhé straně je fyzické cvičení důležitým spojencem při léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD), protože vyvolává metabolické změny, které pomáhají zpomalit progresi onemocnění.
Kromě toho je široce uznáván účinek proti stárnutí udělený těm, kteří se zapojují do fyzického cvičení.
Zkoumání dopadu fyzického cvičení na koncentraci uremických toxinů a biologického stárnutí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a jejich vztahu s předkem je však stále v raných stádiích a neprůkazných.
Cílem vyšetřovatelů je sledovat uremické toxiny, exerkiny, genetické aspekty, nutriční profil, fyzickou zdatnost, složení těla a účinky různých typů tělesného tréninku (periodizované a progresivní) u lidí s chronickým onemocněním ledvin v různých stádiích.
Navíc k ověření souvislostí mezi těmito faktory a jejich účinky na různé fyziologické systémy.
Jedná se o trojité slepé randomizované klinické studie s desetiletým sledováním pacientů.
Vzorkování bude z hlediska dostupnosti nebo pohodlí probabilistické.
Dospělí dobrovolníci obou biologických pohlaví ve věku 18 let a více, s chronickým onemocněním ledvin v konzervativní léčbě (fáze 2, 3, 4 a 5, N ~ 400), budou pacienti podstupující renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza, N ~ 800) a transplantovací receptova (N ~ 400) (N ~ 400) (N ~ 400).
Po seskupení ve stadiu onemocnění budou pacienti randomizováni podle proměnných před tréninkem a poté přiděleni následujícím skupinám: Kontrolní skupina (CTL; alespoň N ~ 100), silový trénink (ST; alespoň N ~ 100), aerobní trénink (AT; alespoň N ~ 100) a kombinovaný trénink (CT; alespoň N ~ 100).
Pacienti podstoupí hodnocení složení těla, kardiorespirační kapacity, svalové síly, funkce autonomního nervového systému a nutričního, psychologického a biomolekulárního hodnocení.
Protokoly tréninku budou upraveny podle fyzické kapacity pacienta, vždy zvažují periodizaci a progresi.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, trojitá slepá klinická studie s 10letým sledováním.
Vzorkování je probabilistický podle dostupnosti nebo pohodlí.
Nábor: Nábor bude široce propagován prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků (sociálních médií, televize), aby pozval jednotlivce s chronickým onemocněním ledvin.
Vyšetřovatelé navíc obdrží doporučení od partnerských lékařů a partnerství veřejného a soukromého sektoru.
Účastníci budou přijímáni z dialyzačních klinik, ambulantních klinik a nemocnic v Brasília, DF, respektující soukromí a důvěrnost.
Cílem vyšetřovatelů je najmout minimálně 1 600 dospělých pacientů (obě pohlaví), ve věku 18+, rozdělených na pacienty s CKD v konzervativní léčbě (fáze 2, 3, 4, 5, N ~ 400), renální substituční terapie (hemodialyzaly a peritoneální dialysis, N ~ 800) a ledvinové pacienty (N ~ 400).
Účastníci obdrží všechny příslušné informace o studii a potenciálních rizicích a výhodách.
Ti, kteří souhlasí, podepíše formulář informovaného souhlasu.
Po souhlasu bude každý pacient podstoupit komplexní hodnocení historie, včetně cvičení, lékařské a nutriční historie, spolu s analýzou jejich lékařských záznamů.
Měsíční hodnocení se bude vztahovat na všechny postupy a intervence nastíněné pro jejich přidělenou skupinu.
Randomizace pacienta: Účastníci budou stratifikováni stadiem CKD (konzervativní léčba, hemodialýza, peritoneální dialýza a posttransplantační) a dále randomizováni proměnnými před tréninkem (biologický pohlaví, tělesná hmotnost, BMI a složení těla) pomocí online aplikace.
Pacienti budou poté přiděleni jedné ze čtyř skupin: kontrola (CTL; N ~ 100), silový trénink (ST; N ~ 100), aerobní trénink (AT; N ~ 100) a kombinovaný trénink (CT; N ~ 100).
Hodnocení: Složení těla: BMI, DEXA, 7-Skinfold (Jackson a Pollock Protocol); Kardiopulmonální kapacita: Anaerobní prahová hodnota, Fitcheck, Respirační svalová síla, spirometrie; Síla svalů: 1RM, držadla, izokinetická síla a síla, e-lastic přenosný dynamometr; Autonomický nervový systém: Kardiovaskulární regulace během hlubokého dýchání, manévru Valsalva s cvičením po rukojeti, po cvičení ischemie, ponoření ruky studené vody, vnímaná námaha, respirační frekvence, srdeční frekvence, nasycení arteriálního kyslíku; Nutriční hodnocení: 24hodinové vyvolání stravy, dotazník o frekvenci potravin; Psychologické hodnocení: Kvalita života (KDQOL-SF36), kvalita spánku, inventář deprese Beck; Biochemická a biomolekulární hodnocení: sběr biologických vzorků (moč, stolice, sliny, krev) pro měření kreatininu, cystatinu-C, leptinu, GDF-15, TGF-β, inzulín, albumin, SIRT-1, C-reaktivní protein, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, iRirin, irusin, irusin, irurin, irusin, irusin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, irisin, iRirin, ad. Glykovaný hemoglobin (HbA1c), celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, myeloperoxidáza, lipoperoxidační test, paraoxonáza-1, celková antioxidační kapacita, oxid dusc, temin-kináza, uremická toxiny, uremická toxiny, pmaejová, teminní, teminská kináza, teminní kináza, teminní, teminní kináza, teminní kináza, teminní kináza, temin-tmateáza, pmatejský, temická kináz TNF-a, IL-6, ADMA, proteiny související s cvičením, BDNF, DNA a Izolace RNA (Siltingova metoda), délka telomery a aktivita telomerázy, analýza exprese mikroRNA, kvantifikace HPLC a identifikace sloučenin hmotnostní spektrometrií MALDI TOF/TOF); Analýza předků: Stratifikace asociace v celém předcích; Protokoly pro školení: Protokoly o tělesné výcviku budou zahrnovat sílu, aerobní a kombinované školení; Statistická analýza: Velikost vzorku se počítá pro 99% výkonu (1-p = 0,99) s alfa 5% (a = 0,05) a velikostí účinku 0,1, což vede k 400 pacientům.
Deskriptivní analýza bude uvedena v tabulkách a grafech.
Normalita a homogenita dat budou testovány testy Shapiro-Wilk a Levene.
Pro normálně distribuovaná data bude porovnání skupin prováděna obousměrná ANOVA s Tukeyovým post-hoc testem pro významné rozdíly.
Kruskal-Wallis s Dunnovým post-testem bude analyzována bez normálně distribuovaných údajů s výsledky vyjádřenými jako mediány a mezikvartilní rozsahy.
Význam bude nastaven na p <0,05, s velikostí efektu vypočtenou Cohenovým d.
Asociace mezi proměnnými budou vyhodnocena Spearmanovou korelací.
Aby se minimalizovala chyba typu II, vyšetřovatelé vypočítají variace před a po tréninku jako A = po tréninku-před tréninkem.
Analýza hlavních komponent (PCA) a analýza jednotlivých variability použijí výsledky delta k identifikaci klíčových proměnných ovlivňujících odhadovanou rychlost glomerulární filtrace.
Tato analýza bude používat minulý software (V4.09).
Typická chyba a nejmenší užitečná změna (SWC) se vypočítají na Swinton et al. (2018).
Velikost efektu bude následovat Hopkinsova stupnice: <0,2 (triviální), 0,2-0,6 (malé), 0,6-1,2
(Mírný), 1.2-2.0
(velké), 2,0-4,0 (velmi velké),> 4,0 (extrémně velké).
Kromě toho K-Means Cluster Analysis, metoda bez dozoru, identifikuje vzorce založené na numerické vzdálenosti mezi proměnnými.
Statistické analýzy budou používat Microsoft Excel® 2010, GraphPad Prism 6.0, R a RStudio (V4.1.3),
a SPSS (v.21.0).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1600
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lysleine A Deus, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 98171-2001
- E-mail: lys.deus@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thiago S Rosa, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 98291-9474
- E-mail: thiagoacsdkp@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Federal District
-
Taguatinga, Federal District, Brazílie, 71966-700
- Catholic University of Brasília
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří byli diagnostikováni s chronickým onemocněním ledvin a představovali přetrvávající albuminurii (> 300 mg/g) po pokynech KDIGO;
- Metabolický syndrom {tj. Diabetes typu 2 mellitus, arteriální hypertenze (krevní tlak> 180/100 mmhg), nadváha nebo obezita a dyslipidemie};
- Žádné komplikace vyplývající z již existujících klinických metabolických onemocnění (tj. Diabetického kómatu, ketoacidózy, hyperosmolarity a/nebo nekontrolovaného diabetu), jak je hodnoceno nefrologem;
- Absence neurodegenerativního, muskuloskeletálního, lupus erythematosus nebo vrozeného onemocnění ledvin;
- Žádné zjevné kardiovaskulární komplikace, jako je srdeční selhání, těžká arytmie, angina nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- Žádné komorbidity, které omezují výkon ve fyzických testech nebo školení;
- Nezabývá se cvičebními programy po dobu nejméně šesti měsíců před zahájením experimentálního protokolu;
- Bez chování v oblasti kouření nebo konzumace alkoholu;
- Hodnoty D-dimerů v normálním rozmezí (220-500 ng/ml FEU)
Kritéria pro vyloučení:
- pravidelně se zapojuje do fyzického cvičení,
- utrpěli mrtvici za posledních 6 měsíců a/nebo přítomných autoimunitních onemocnění,
- mají nestabilní srdeční dysfunkce, jako například: nekontrolované onemocnění koronárních tepen, aneuryzma ohroženo prasknutím, nekontrolovanou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi (SBP> 190 mmHg a/nebo DBP> 100 mmhg), v posledních 3 měsících;
- infekční podmínky, HB <8 v poslední rutinní měsíční hemodialýze;
- Muskuloskeletální bolest;
- horečka;
- klid SPO2 nižší než 94%;
- Omezení klinického týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervativní CKD
Pacienti s CKD při konzervativní léčbě.
|
Program tréninku bude následovat periodizovaný přístup, počínaje nízkým celkovým objemem (zatížení x sady x opakování), zajišťuje postupné přizpůsobení, bezpečnost pacienta a progresi výkonu.
Silový trénink začne 48 hodin po zkouškách síly svalů. Posezení se objeví 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Každá relace bude zahrnovat 6-12 cvičení s 1-3 sekundy pro soustředné a excentrické akce, 6-20 opakování, 1-6 sad a 1-3 minuty odpočinku.
Intenzita bude měřena vnímanou námahou, od „snadných“ po „tvrdé“ s úpravou zátěže každé 2 měsíce na základě pokroku. Patients podstupující hemodialýzu mohou provádět sezení během nebo mezi nimi.
Používají se přenosné vybavení, jako jsou volné hmotnosti, hmotnosti kotníku a odporová pásma.
Tréninkové sezení budou prováděny 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Pacienti budou provádět aerobní trénink na různých ergometrech, konkrétně: kola, běžecký pás a schodišťové horolezec.
Volba bude záviset na potřebách/schopnostech pacienta a/nebo dostupnosti zařízení.
Podle pacientovy kardiorespirační kapacity bude zátěž upravena mezi 50% a 100% ventilační prahové hodnoty.
Doba trvání tréninku se bude pohybovat mezi 10 a 60 minutami, vždy počínaje nízkým zatížením a objemem, s postupným progresí, aby byla zajištěna pohodlí a bezpečnost pacienta.
Tréninky budou prováděny 2 až 6krát týdně, střídá se mezi silovými trénink jednoho dne a aerobním tréninkem další, jak je popsáno výše.
Jak pacienti zlepšují svou fyzickou zdatnost, může být ve stejný den prováděna síla a aerobní trénink.
|
|
Experimentální: Hemodialýza
Pacienti s CKD při léčbě hemodialýzy.
|
Program tréninku bude následovat periodizovaný přístup, počínaje nízkým celkovým objemem (zatížení x sady x opakování), zajišťuje postupné přizpůsobení, bezpečnost pacienta a progresi výkonu.
Silový trénink začne 48 hodin po zkouškách síly svalů. Posezení se objeví 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Každá relace bude zahrnovat 6-12 cvičení s 1-3 sekundy pro soustředné a excentrické akce, 6-20 opakování, 1-6 sad a 1-3 minuty odpočinku.
Intenzita bude měřena vnímanou námahou, od „snadných“ po „tvrdé“ s úpravou zátěže každé 2 měsíce na základě pokroku. Patients podstupující hemodialýzu mohou provádět sezení během nebo mezi nimi.
Používají se přenosné vybavení, jako jsou volné hmotnosti, hmotnosti kotníku a odporová pásma.
Tréninkové sezení budou prováděny 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Pacienti budou provádět aerobní trénink na různých ergometrech, konkrétně: kola, běžecký pás a schodišťové horolezec.
Volba bude záviset na potřebách/schopnostech pacienta a/nebo dostupnosti zařízení.
Podle pacientovy kardiorespirační kapacity bude zátěž upravena mezi 50% a 100% ventilační prahové hodnoty.
Doba trvání tréninku se bude pohybovat mezi 10 a 60 minutami, vždy počínaje nízkým zatížením a objemem, s postupným progresí, aby byla zajištěna pohodlí a bezpečnost pacienta.
Tréninky budou prováděny 2 až 6krát týdně, střídá se mezi silovými trénink jednoho dne a aerobním tréninkem další, jak je popsáno výše.
Jak pacienti zlepšují svou fyzickou zdatnost, může být ve stejný den prováděna síla a aerobní trénink.
|
|
Experimentální: Peritoniální dialýza
Pacienti s CKD pod peritoniální dialýzou.
|
Program tréninku bude následovat periodizovaný přístup, počínaje nízkým celkovým objemem (zatížení x sady x opakování), zajišťuje postupné přizpůsobení, bezpečnost pacienta a progresi výkonu.
Silový trénink začne 48 hodin po zkouškách síly svalů. Posezení se objeví 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Každá relace bude zahrnovat 6-12 cvičení s 1-3 sekundy pro soustředné a excentrické akce, 6-20 opakování, 1-6 sad a 1-3 minuty odpočinku.
Intenzita bude měřena vnímanou námahou, od „snadných“ po „tvrdé“ s úpravou zátěže každé 2 měsíce na základě pokroku. Patients podstupující hemodialýzu mohou provádět sezení během nebo mezi nimi.
Používají se přenosné vybavení, jako jsou volné hmotnosti, hmotnosti kotníku a odporová pásma.
Tréninkové sezení budou prováděny 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Pacienti budou provádět aerobní trénink na různých ergometrech, konkrétně: kola, běžecký pás a schodišťové horolezec.
Volba bude záviset na potřebách/schopnostech pacienta a/nebo dostupnosti zařízení.
Podle pacientovy kardiorespirační kapacity bude zátěž upravena mezi 50% a 100% ventilační prahové hodnoty.
Doba trvání tréninku se bude pohybovat mezi 10 a 60 minutami, vždy počínaje nízkým zatížením a objemem, s postupným progresí, aby byla zajištěna pohodlí a bezpečnost pacienta.
Tréninky budou prováděny 2 až 6krát týdně, střídá se mezi silovými trénink jednoho dne a aerobním tréninkem další, jak je popsáno výše.
Jak pacienti zlepšují svou fyzickou zdatnost, může být ve stejný den prováděna síla a aerobní trénink.
|
|
Experimentální: Transplantační pacient
|
Program tréninku bude následovat periodizovaný přístup, počínaje nízkým celkovým objemem (zatížení x sady x opakování), zajišťuje postupné přizpůsobení, bezpečnost pacienta a progresi výkonu.
Silový trénink začne 48 hodin po zkouškách síly svalů. Posezení se objeví 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Každá relace bude zahrnovat 6-12 cvičení s 1-3 sekundy pro soustředné a excentrické akce, 6-20 opakování, 1-6 sad a 1-3 minuty odpočinku.
Intenzita bude měřena vnímanou námahou, od „snadných“ po „tvrdé“ s úpravou zátěže každé 2 měsíce na základě pokroku. Patients podstupující hemodialýzu mohou provádět sezení během nebo mezi nimi.
Používají se přenosné vybavení, jako jsou volné hmotnosti, hmotnosti kotníku a odporová pásma.
Tréninkové sezení budou prováděny 2 až 4krát týdně v po sobě jdoucích dnech.
Pacienti budou provádět aerobní trénink na různých ergometrech, konkrétně: kola, běžecký pás a schodišťové horolezec.
Volba bude záviset na potřebách/schopnostech pacienta a/nebo dostupnosti zařízení.
Podle pacientovy kardiorespirační kapacity bude zátěž upravena mezi 50% a 100% ventilační prahové hodnoty.
Doba trvání tréninku se bude pohybovat mezi 10 a 60 minutami, vždy počínaje nízkým zatížením a objemem, s postupným progresí, aby byla zajištěna pohodlí a bezpečnost pacienta.
Tréninky budou prováděny 2 až 6krát týdně, střídá se mezi silovými trénink jednoho dne a aerobním tréninkem další, jak je popsáno výše.
Jak pacienti zlepšují svou fyzickou zdatnost, může být ve stejný den prováděna síla a aerobní trénink.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Konzervativní
Pacienti s CKD při konzervativní léčbě.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - hemodialýza
Straní v léčbě hemodialýzy
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - peritoniální dialýza
Pacienti pod peritoniální dialýzou
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Transplantační pacient
Transplantační pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace uremických toxinů - indoxylsulfát
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Bude měřena sérová koncentrace indoxylsulfátu (µmol/l).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Koncentrace uremických toxinů - p -scresylsulfát
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Bude měřena sérová koncentrace p-scresylsulfátu (µmol/l).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Koncentrace uremických toxinů - kyselina hippurová
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Bude měřena sérová koncentrace kyseliny hippurové (µmol/l).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Koncentrace uremických toxinů - trimethylamin N -oxid
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Bude měřena sérová koncentrace trimethylamin N-oxidu (µmol/l).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Koncentrace uremických toxinů - screening
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Jiné uremické toxiny mohou být také identifikovány pomocí exprese miRNA, vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) a hmotnostní spektrometrie (MALDI TOF/TOF) identifikovaných peptidů, se spektry zpracovaným flexcontrol a flexanalysis.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérový albumin (MG/DL) bude měřen duplikátem pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Cobas C111 System, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Kreatinin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Kreatinin (MG/DL) bude měřen duplikátem pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Cobas C111 System, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Hladiny cystatinu C.
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny cystatinu C (MG/DL) budou měřeny duplikátem pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Cobas C111 System, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Odhad funkce ledvin u pacientů podstupujících konzervativní léčbu
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hodnoty hodnot kreatininu a cystatinu C budou aplikovány na vzorec navržený Inkerem (2012) pro odhad rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická opatření - hmotnost
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hmotnost v kilogramech.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Kardiopulmonální kapacita - odstupňovaný přírůstkový test a Metalyzer 3B
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Snížený přírůstkový test: Provedeno na ergometru cyklu se stupňovaným nebo rampovaným protokolem je EKG sledován na abnormality kardiologem.
Výměna plynu (VE, VO₂, VCO₂ L/Min) se měří pomocí analyzátoru plynu Metalyzer 3B (Cortex Biophysik) kalibrovaným 3L injekční stříkačkou a smíšeným plynem (4,9% CO₂, 17% O₂).
Hodnoty jsou zaznamenány během posledních 20 sekund každé 3minutové fáze.
Anaerobní prahová hodnota je určena poměrem VE/Vo₂ (L/Min) a VE/VCO₂ (L/Min).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - kardiovaskulární autonomní regulace během hlubokého dýchání
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Pacienti by měli dýchat hluboce a pomalu v synchronizaci s rytmem metronomu a každých 10 sekund dokončili jeden respirační cyklus (tj. Rychlost dýchacích = 6 cyklů/min).
Manévr bude prováděn po dobu 1 minuty a 20 sekund, což odpovídá 8 respiračních cyklů.
Po 5minutovém intervalu odpočinku se manévr opakuje.
Nejvyšší srdeční frekvence během každé inspirace bude odečtena od nejnižší srdeční frekvence během následného vypršení.
Průměr z pěti největších odpovědí bude použit k interpretaci reakce srdeční frekvence na hluboké dýchání, což slouží jako marker srdeční vagální kontroly.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Nutriční profil - vyvolání stravy
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hodnocení výživy použije 24hodinové dietní stažení k určení průměrného příjmu potravy a živin každého pacienta.
Budou shromážděny podrobné údaje o typech a množstvích (v gramech) spotřebovaných potravin, což umožní výpočty proteinů, lipidů, cholesterolu, uhlohydrátů, vlákniny, vitamínů a minerálů.
K vyhodnocení dietní přiměřenosti budou použity referenční příjmy diety a data budou analyzována pomocí aplikace Webdiet Health Manager.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Délka telomery
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Průměrná délka telomer bude měřena v monocytech.
Délka telomery bude hodnocena pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR) pomocí specifických primerů.
Elektroforéza a kvantifikace: Amplifikační produkty budou analyzovány pomocí elektroforézy agarózového gelu s bromidem ethidium.
Pásy (~ 300 párů základních párů) budou kvantifikovány denzitometrií pomocí softwaru Image J® se standardizovaným vylepšením pozadí a pevnou dimenzí kvadrantu.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Exerkinas - sérové hladiny irisinu
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny irisinu (NG/ML) v séru budou měřeny Pré a po tréninku pomocí soupravy na imunosorbentní test s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Glykemický profil - Glukóza nalačno
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny glukózy nalačno (MG/DL) budou mesure pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Cobas C111 System, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Onemocnění ledvin a krátká forma kvality života (KDQOL-SF36): Tento dotazník má 36 položek v osmi obecných zdravotních dimenzích: fyzické fungování, omezení z fyzického zdraví, emoční zdraví, sociální fungování, bolest, vitalita, vnímání obecného zdraví a současný zdravotní stav vs. před rokem.
Sekce specifická pro ledviny zahrnuje jedenáct rozměrů: příznaky/problémy, účinky na každodenní život, zátěž, pracovní stav, kognitivní funkce, sociální interakce, sexuální funkce, spánek, sociální podpora, povzbuzení zaměstnanců dialýzy a spokojenost pacientů.
Postup bodování nejprve transformuje surové předběžné číselné hodnoty položek na možný rozsah 0-100, přičemž vyšší transformované skóre vždy odráží lepší kvalitu života.
Poté je měřítko položek průměrováno společně, aby se vytvořila skóre měřítka.
Výsledky každé stupnice se liší od 0 do 100 (nejhorší až po nejlepší možný stav).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Profil střevní mikrobioty
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Pacienti budou provádět sebekollekci podle pokynů uvedených v soupravě Omnigene • Gut (OMR-200).
Pokyny budou k dispozici prostřednictvím vzdělávacího videa a průvodce krok za krokem.
Vzorky budou homogenizovány a alikvoty budou uloženy v trubicích Eppendorf.
Vzorky budou analyzovány do tří měsíců od sběru podle pokynů výrobce (DNA Genotek, Ottawa, Ontario, Kanada).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Zánětlivý profil-TNF-a, IL-6, IL-10, IL-11, IL-18 E FGF-23
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Zánětlivý profil: Faktor nekrózy nádoru-alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-11 (IL-11), interleukin-18 (IL-18), fibroblast růstový faktor 23 (FGF-23), v Pg/ML bude měřen s pomocí lidského enzymemového ambunmed-loutkového faktoru 23 (FGF-23). (ELISA) Kit.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Hodnocení předků
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let, každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Genomická analýza bude používat DNA extrahovanou ze vzorků krve účastníků.
Studie asociačních asociačních studií (GWAS) budou použity ke shromažďování údajů souvisejících s předky, čímž se zvýší přesnost hodnocení vlivu předků na funkci ledvin.
Stratifikace předků v celém genomu: Analýza předků bude založena na genetických a fenotypových datech, které provádí externí společnost, aby byla zajištěna kvalita a spolehlivost výsledků.
Techniky GWAS budou identifikovat genetické markery spojené s různými původy předků pomocí DNA odvozené od krve.
CD Genomics, společnost specializující se na genomické sekvenování a analýzu genetických dat, provede GWAS.
Cílem je identifikovat genetické varianty spojené s funkcí ledvin v různých stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD) a zahrnovat faktory předků účastníků.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let, každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Síla svalů - maximum 1 -opakování
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla svalů bude vyhodnocena maximem 1-opakování (1-rm), vyjádřená v kilogramech (KGF). “
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Antropometrická opatření - výška
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Výška v metrech
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Antropometrická opatření - index tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Hmotnost (kg) a výška (M) budou kombinována pro hlášení BMI v kg/m².
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Složení těla - Dexa
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Složení těla bude také měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) pomocí GE Lunar Prodigy® (GE Healthcare, Madison, WI, USA) se softwarovou verzí 4.7e.
Měření budou prováděna u pacientů půst po dobu 8 a více hodin.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Složení těla - 7 Skinfold
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Protokol Jackson a Pollock 7-Skinfold bude také použit k odhadu hustoty těla (v milimetrech) při měřeních kůže v sedmi místech těla: biceps, triceps, subcapularis, svrchovaně, střední axilární, břicho, stehna a noha.
Hodnota opatření bude použita na rovnici navrženou Jacksonem a Pollockem a převedena na procento tuku na základě rovnice Siri (1961).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Psychosociální aspekty pacientů
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
Inventář deprese Beck: Tento nástroj má 21 skupin samoevalutivních prohlášení (0-3), pokud jde o závažnost symptomů.
Skóre 0-9 = žádná deprese, 10-15 = mírná, 16-23 = střední a 24+ = závažná deprese.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců až do 10 let.
|
|
Kardiopulmonální kapacita - Fitcheck
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Fitcheck: Klasický hodnocený IT se skládá z 3-4 fází po 3 minutách, s 1 minutovou pauzací a zvýšením 10 wattů.
Výměna plynu (VE, VO₂, VCO₂ L/Min) je hodnocena prostřednictvím Fitcheck® (Brazílie, 2022) a tento test se provádí u pacientů s ledvinami intra- a inter-dialýza.
Anaerobní prahová hodnota je určena poměrem VE/Vo₂ (L/Min) a VE/VCO₂ (L/Min).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Kardiopulmonální kapacita - síla respiračního svalu
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla respiračních svalů: Pimax a PEMAX se měří digitálním manovakuometrem (MVD300-U Homed®) s použitím nosních spon a perorálních adaptérů na ATS/ERS (2002).
Spirometrie: Prováděno s Contec SP8B, měření (L/min) FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF25/75, FEF25/75/FVC sedící na ATS/ERS.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - manévr Valsalva
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Manévr Valsalva bude použit k vyvolání náhlých a významných změn krevního tlaku, což umožní hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku a sympatických nervových reakcí svalů.
Manévr bude proveden v poloze na zádech.
Pacienti budou provádět expirační úsilí po dobu 15 sekund, což udržuje výdechový tlak přibližně 40 mmHg.
Manévr bude opakován dvakrát až třikrát, s nejméně 10minutový interval mezi pokusy o zvýšení spolehlivosti výsledků.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - cvičení
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Maximální dobrovolná kontrakce bude stanovena jako nejvyšší hodnota síly získaná ze tří reprodukovatelných pokusů.
Během těchto pokusů budou účastníci instruováni, aby náhle zvýšili sílu a udržovali náhorní plošinu po dobu 2 až 3 sekund.
Maximální hodnota síly bude použita pro výpočet 30% této hodnoty, která musí být udržována po dobu 2 minut.
Během cvičení bude na strop promítnuta stopa síly, aby pomohla účastníkům udržovat hodnotu cílové síly stanovené v protokolu.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - po cvičení ischemie
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Okluze oběhu bude provedena nafouknutím manžety umístěné na proximální části paže.
Okluze bude aplikována před koncem cvičení, aby se zajistilo, že metabolity produkované během cvičení zůstanou zachyceny v paži a udržují aktivaci metaboreceptorů i po ukončení cvičení.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - test na chladný tlak
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Expozice za studena bude provedena ponořením jedné ruky do nádoby naplněné ledovou vodou.
Tento manévr aktivuje receptory bolesti, které zase vyvolávají zvýšení sympatické aktivity.
Tento test proto poskytne prostředky k posouzení účinku zvýšené sympatické aktivity per se na periferní chemoreflex, nezávisle na aktivaci metaboreflexu svalů.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - rukovnice
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla držadla (KGF) bude měřena pomocí převodníku digitální síly speciálně navržené pro tento typ cvičení (převodník GRIC FORCUDER, Adinstruments).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - respirační frekvence
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Rychlost dýchání bude měřena pomocí pásu umístěného na spodní části hrudníku.
Tento pás bude monitorovat expanzi a kontrakci hrudní dutiny během respiračního cyklu, což umožňuje přesné měření respirační frekvence (piezo respirační pás, adinstruments).
Rychlost dýchacích cest, přílivový objem, minutový objem, částečný tlak kyslíku koncového přílivu (PETO₂) a částečný tlak oxidu uhličitého (PETCO₂), bude měřen na základě dechu po dechu pomocí metabolického analyzátoru (CPX Ultima, Medgraphics).
Analyzátor bude kalibrován před každým experimentem podle pokynů výrobce.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Srdeční frekvence bude vypočtena ze signálu elektrokardiogramu (EKG), který bude měřen pomocí jediné konfigurace olova (3 olovnatý kabel zesilovače, Adinstruments).
Srdeční frekvence bude také měřena pomocí tří-hlavního elektrokardiogramu (finometr, finapry) pro integraci současných záznamů, které současně zaznamenávají různé hodnocené proměnné ve stejném časovém měřítku, bude použit systém pro převod analogových signálů na digitální signály (PowerLab, Adinstruments).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - arteriální nasycení kyslíkem
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Saturace arteriálního kyslíku bude měřena pomocí oxymetru umístěného na lalůčku (oximetrový pods/ušní klip, Adinstruments).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - krevní tlak
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Krevní tlak: Krevní tlak na rytmus bude měřen pomocí fotoplethysmografické metody, přičemž na prostředním prstu dominující ruky je vhodně velká manžeta umístěná na prostředním prstu (Finometer, Finapres).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - měření femorální tepny
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Průměr femorální tepny a rychlosti průtoku krve bude hodnocen pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid 7, GE).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
HRV bude analyzován v časových a frekvenčních doménách.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - spontánní citlivost na baroreflex (SBS)
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Analýza spontánní citlivosti baroreflexu bude provedena pomocí dvou metod: křížově spektrální analýzy a sekvenční analýza.
Křížová spektrální analýza bude sestávat z výpočtu druhé odmocniny poměru mezi LF pásmovou silou HRV a LF pásmovou silou SAP.
Analýza sekvence bude zahrnovat identifikaci sekvencí tří nebo více po sobě jdoucích rytmů, kde po zvýšení/snížení SAP následuje zvýšení/snížení intervalu RR.
Tato proměnná je do značné míry určena vagální větví autonomního nervového systému.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - okamžitá mozková elektrická aktivita
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Okamžitá mozková elektrická aktivita bude hodnocena pomocí neurovirtuální - humanizační diagnostiky BWIII EEG plus s 36 kanály, po 10-20 úpravách systému a frekvence pomocí aplikace zařízení.
Postupy budou prováděny v souladu s pokyny výrobce.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Nutriční profil - dotazník frekvence potravin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Příjem potravin bude také hodnocen pomocí dotazníku pro frekvenci potravin pro hemodialyzační pacienty (FFQ-HD), pokrývající jedenáct skupin potravin, včetně zrn, zeleniny, luštěnin, ovoce, masa, mléka, oleje, koření, nápoje, sladkosti a konzervované potraviny.
Frekvence a množství za posledních 12 měsíců bude odhadnuto, podpořeno fotoalbem pro odkaz na porci.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Exerkinas - adiponektin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny adiponektinu (µg/ml) v séru budou měřeny před a po tréninku pomocí soupravy na imunosorbentní test s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Exerkinas-a-Klotho a Sirtuin-1 (SIRT-1)
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny séra a-klotho (PG/ML) a sirtinun-SIRT-1 (PG/ML) budou měřeny před a po tréninku pomocí soupravy imunosorbentního testu spojeného s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Exerkinas - Sestrin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny Sestrinu (NG/ML) budou měřeny Pré a po tréninku pomocí soupravy na imunosorbent s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Exerkines - screening
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Další biomarkery související s cvičením budou prověřovány prostřednictvím HPLC a identifikovány MALDI TOF/TOF MS (Bruker).
Peptidy a jejich čistota budou hodnoceny a spektra budou analyzována pomocí FlexControl 3.4 a Flexanalysis 3.4.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Glicemický profil - glykovaný hemoglobin
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny glykovaného hemoglobinu (MMOL/mol) budou mesure pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Cobas C111 System, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Glykemický profil - inzulín
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny inzulínu (PMOL/L) budou mesure pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Systém COBAS C111, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Glykemický profil - homa -ir
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
HOMA-IR (Hodnocení homeostatického modelu pro rezistenci na inzulín) se používá k odhadu rezistence na inzulín na základě hladin glukózy a inzulínu nalačno.
Hodnoty glukózy nalačno a inzulínu nalačno se aplikují v následujícím vzorci: inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mg/dl)/405.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Glykemický profil - Homa -B
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
HOMA-B (homeostatické hodnocení modelu pro funkci beta-buněk) se používá k odhadu funkce pankreatické beta-buněk založené na hladinách glukózy a inzulínu nalačno.
Pomáhá posoudit, jak dobře pankreas produkuje inzulín v reakci na hladinu glukózy v krvi. Vzorec pro HOMA-B je: inzulín nalačno (μU/ml) × 360/inzulín nalačno (μU/ml) × 360.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Celkový cholesterol (MG/DL), CHDL (MG/DL), CLDL (MG/DL) a triglyceridy (MG/DL) budou měřeny pomocí automatizovaného chemického analyzátoru (Systém COBAS C111, Roche Diagnostics, Switzerland).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Zánětlivý profil - CRP
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny C-reaktivního proteinu C (CRP; MG/L) budou mezurovány pomocí soupravy na imunosorbent-spojující enzymy (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Zánětlivý profil - MPO, leptin, GDF -15
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny séra myeloperoxidázy (MPO), leptinu, růstového/diferenciačního faktoru 15 (GDF-15) vše v Ng/ML budou mezurovány pomocí soupravy imunosorbentního testu spojeného s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Zánětlivý profil - ADMA
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA; µmol/l) budou mezurovány pomocí soupravy na imunosorbent (ELISA) spojenou s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Redoxní profil - Tbars E Nox
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Hladiny sérové hladiny reaktivních látek kyseliny thiobarbiturové (TBAR) a oxidu dusnatého (NOX) v µmol/l budou mezurovány pomocí soupravy imunosorbentního testu spojeného s lidským enzymem (ELISA).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Redoxní rovnováha - paraoxonáza -1 a kataláza
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a do dvou měsíců, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.10 let.
|
Sérové hladiny paraoxonázy-1 a katalázy (vše v U/ML) budou mezurovány pomocí soupravy na imunosorbent (ELISA) spojenou s lidským enzymem.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a do dvou měsíců, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.10 let.
|
|
Redox profil - trolox
Časové okno: : Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny celkové antioxidační kapacity (µmol Trolox Eq/L) budou mezurovány pomocí soupravy imunosorbentního testu spojeného s lidským enzymem (ELISA).
|
: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Redoxní rovnováha - SOD
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Sérové hladiny superoxiddismutázy (SOD; U/mg proteinu) budou mezurovány pomocí soupravy na imunosorbent (ELISA) spojenou s lidským enzymem.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Měření aktivity telomerázy
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Aktivita telomerázy bude měřena v monocytech.
Aktivita telomerázy bude vyhodnocena prostřednictvím protokolu telomerického amplifikačního protokolu (TRAP).
RT-PCR pro TRF1, TRF2 a POT1: K identifikaci genů TRF1, TRF2 a POT1 bude provedena reakce reverzní transkriptázy následovaná PCR pomocí specifických primerů.
Elektroforéza a kvantifikace: Amplifikační produkty budou analyzovány pomocí elektroforézy agarózového gelu s bromidem ethidium.
Pásy (~ 300 párů základních párů) budou kvantifikovány denzitometrií pomocí softwaru Image J® se standardizovaným vylepšením pozadí a pevnou dimenzí kvadrantu.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Síla svalů - rukojeť
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla svalů bude vyhodnocena dynamometrií rukou, exprimovaná v kilogramové síle (KGF).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Síla svalů - izokinetická dynamometrie
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla svalů bude vyhodnocena izokinetickou dynamy, exprimovanou v kilogramové síle (KGF).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Síla svalů - e -lastická
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Síla svalů bude vyhodnocena pomocí e-lastické přenosné dynamy, exprimované v kilogramové síle (KGF).
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - svazek tahu
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Objem zdvihu bude odhadnut pomocí metody MODELFLOW.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - srdeční výdej
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Srdeční výdej a periferní vaskulární rezistence: budou vypočteny na základě odhadovaného objemu mrtvice.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
|
Autonomická funkce - variabilita krevního tlaku (BPV)
Časové okno: Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
BPV bude analyzován v časových a frekvenčních doménách.
|
Každé dva měsíce, po dobu sledování nejméně 6 měsíců a až 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiago S Rosa, PhD, Catholic University of Brasília
- Studijní židle: Hugo L Correa, MSc, Catholic University of Brasília
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
- Vytrvalostní výcvik
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 79266224.1.0000.002979266224.1
- 445068/2023-0 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .