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Körperliche Bewegung und Biomolekulare Analyse zur Reduzierung urämischer Toxine bei chronischen Nierenerkrankungen: eine explorative Studie (DRC_LExS)

17. März 2026 aktualisiert von: Lysleine Alves de Deus, Catholic University of Brasília

Exerkidney: Eine Verfolgung von urämischen Toxinen, Ausüben, genetischen Aspekten, körperlicher Fitness, Körperzusammensetzung und der Auswirkungen des körperlichen Trainings bei Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen in verschiedenen Stadien

Die Akkumulation von urämischen Toxinen ist nachteilig auf physiologische Systeme und induziert eine vorzeitige biologische Alterung. Methoden zur Bewertung der Nierenfunktion, wie z. B. prädiktive Formeln, können angesichts der ethnischen Vielfalt des Landes durch die Abstammung in Brasilianern beeinflusst werden, was zu ungenauen Schätzungen führt. Andererseits ist körperliche Bewegung ein wichtiger Verbündeter bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD), da sie metabolische Veränderungen induziert, die dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Darüber hinaus ist der Anti-Aging-Effekt denjenigen, die sich mit körperlicher Bewegung befassen, allgemein anerkannt. Untersuchungen zu den Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf die Konzentration urämischer Toxine und die biologische Alterung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen und ihre Beziehung zu Vorfahren sind jedoch noch in den frühen Stadien und nicht schlüssig. Die Forscher wollen urämische Toxine, Ausübung, genetische Aspekte, Ernährungsprofil, körperliche Fitness, Körperzusammensetzung und die Auswirkungen verschiedener Arten des körperlichen Trainings (periodiziert und progressiv) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen Stadien verfolgen. Um Assoziationen zwischen diesen Faktoren und ihren Auswirkungen auf verschiedene physiologische Systeme zu überprüfen. Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit dreifacher Blindfunktionen mit einer 10-jährigen Nachuntersuchung von Patienten. Die Probenahme wird in Bezug auf Zugänglichkeit oder Bequemlichkeit nicht probabilistisch sein. Erwachsene Freiwillige beider biologischer Geschlechter ab 18 Jahren oder älter, mit chronischen Nierenerkrankungen in der konservativen Behandlung (Stadien 2, 3, 4 und 5, N ~ 400), Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen (Hämodialyse oder Peritonealdialyse, N ~ 800) und Transplantatoren (N ~ 400) werden aus verschiedenen Hämodie -Zentrizen rekrutiert. Nachdem die Patienten nach Krankheitsstadien gruppiert wurden, werden die Patienten nach den Variablen vor dem Training randomisiert und dann den folgenden Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe (CTL; ​​mindestens N ~ 100), Krafttraining (ST; mindestens N ~ 100), aerobes Training (mindestens N ~ 100) und kombiniertes Training (CT; mindestens N ~ 100). Die Patienten unterliegen Bewertungen der Körperzusammensetzung, der kardiorespiratorischen Kapazität, der Muskelkraft, der Funktion des autonomen Nervensystems sowie der Nährstoff-, psychologischen und biomolekularen Bewertungen. Die Trainingsprotokolle werden anhand der körperlichen Kapazität des Patienten angepasst, und berücksichtigt immer Periodisierung und Progression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, dreijährige klinische Studie mit einer 10-jährigen Follow-up. Die Probenahme ist durch Zugänglichkeit oder Bequemlichkeit nicht probabilistisch. Rekrutierung: Die Rekrutierung wird über Massenmedien (Social Media, TV) weit verbreitet, um Personen mit chronischer Nierenerkrankung einzuladen. Darüber hinaus erhalten die Ermittler Überweisungen von Partnerärzten und öffentlich-privaten Partnerschaften. Die Teilnehmer werden aus Dialysekliniken, ambulanten Kliniken und Krankenhäusern in Brasília, DF, rekrutiert, die Privatsphäre und Vertraulichkeit respektieren. Die Forscher wollen mindestens 1.600 erwachsene Patienten (beide Geschlechter) im Alter von 18 Jahren rekrutieren, die in konservativer Behandlung (Stadien 2, 3, 4, 5, n ~ 400), Nierenersatztherapie (Hämodialyse- und Peritonealdiagryse, N ~ 800) und Nierentransplantationspatienten (Hämodialyse) und Nieren- und Nierentransplantationspatienten (Nierdialyse (N ~ 400) unterteilt wurden. Die Teilnehmer erhalten alle relevanten Informationen über die Studie sowie potenzielle Risiken und Vorteile. Diejenigen, die sich einig sind, werden ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Einwilligung wird jeder Patient eine umfassende Bewertung der Vorgeschichte unterzogen, einschließlich Bewegung, medizinischer und Ernährungsgeschichte sowie einer Analyse ihrer medizinischen Unterlagen. Die monatlichen Bewertungen werden alle Verfahren und Interventionen abdecken, die für ihre zugewiesene Gruppe beschrieben werden. Patienten-Randomisierung: Die Teilnehmer werden im CKD-Stadium (konservative Behandlung, Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nach der Transplantation) geschichtet und durch Vor-Training-Variablen (biologisches Geschlecht, Körpergewicht, BMI und Körperzusammensetzung) unter Verwendung einer Online-Anwendung weiter randomisiert. Die Patienten werden dann einer von vier Gruppen zugeordnet: Kontrolle (CTL; ​​n ~ 100), Krafttraining (ST; N ~ 100), aeroBic -Training (bei; n ~ 100) und kombiniertes Training (CT; N ~ 100). Bewertungen: Körperzusammensetzung: BMI, Dexa, 7-Skinfold (Jackson und Pollock Protocol); Kardiopulmonale Kapazität: Anaerobe Schwellenwert, Fischeck, Atemmuskelstärke, Spirometrie; Muskelstärke: 1RM, Handgriff, isokinetische Kraft und Leistung, tragbarer E-Lastik-Dynamometer; Autonomisches Nervensystem: Herz-Kreislauf-Regulierung während der tiefen Atmung, Valsalva-Manöver mit Handgreifungsübungen, Ischämie nach dem Training, Kaltwasserhand-Eintauchen, wahrgenommene Anstrengung, Atemwegsrate, Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung, HRV, BPV, Spontan-Baroreflexempfindlichkeit, EEG, EEGITISITISCH; Ernährungsbewertung: 24-Stunden-Ernährungsrückruf, Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz; Psychologische Bewertung: Lebensqualität (KDQOL-SF36), Schlafqualität, Beck Depression Inventory; Biochemical and biomolecular Assessments: Biological sample collection (urine, feces, saliva, blood) for measurements of creatinine, cystatin-C, leptin, GDF-15, TGF-β, insulin, albumin, SIRT-1, C-reactive protein, irisin, intact FGF23, C-terminal FGF23, ADMA, soluble α-Klotho, glycated hemoglobin (HbA1c), total cholesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerides, myeloperoxidase, lipoperoxidation assay, paraoxonase-1, total antioxidant capacity, nitric oxide, lactate, creatine kinase, uremic toxins (KIM-1, NGAL, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, TMAO, TNF- & agr;, IL-6, ADMA, kühnbezogene Proteine, BDNF, DNA- und RNA-Isolierung (Salzmethode), Telomerlänge und Telomeraseaktivität, microRNA-Expressionsanalyse, HPLC-Quantifizierung und Identifizierung von Verbindungen durch MALDI-TOF/TOF-Massenspektrometrie); Analyse der Ancestry: Ancestry Genomweite Assoziationsstratifizierung; Trainingsprotokolle: Das körperliche Trainingsprotokolle umfasst Stärke, aerobe und kombiniertes Training. Statistische Analyse: Die Probengröße wird für 99% Leistung (1-β = 0,99) mit einem Alpha von 5% (α = 0,05) und einer Effektgröße von 0,1 berechnet, was zu 400 Patienten führt. Die beschreibende Analyse wird in Tabellen und Diagrammen dargestellt. Normalität und Homogenität von Daten werden durch die Tests von Shapiro-Wilk und Levene getestet. Für normal verteilte Daten werden Gruppenvergleiche von Zwei-Wege-ANOVA mit Tukeys Post-hoc-Test auf signifikante Unterschiede durchgeführt. Nicht normal verteilte Daten werden von Kruskal-Wallis mit Dunns Post-Test analysiert, wobei die Ergebnisse als Median- und Interquartilbereich ausgedrückt werden. Die Signifikanz wird auf p <0,05 eingestellt, wobei die Effektgröße nach Cohens d berechnet wird. Assoziationen zwischen Variablen werden durch die Korrelation von Spearman bewertet. Um den Typ II-Fehler zu minimieren, berechnen die Ermittler die Variationen vor und nach dem Training als δ = Nachtraining-Vorausbildung. Die Hauptkomponentenanalyse (PCA) und die individuelle Variabilitätsanalyse verwenden Delta -Ergebnisse, um wichtige Variablen zu identifizieren, die die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beeinflussen. Diese Analyse verwendet die frühere Software (v4.09). Ein typischer Fehler und die kleinste lohnende Änderung (SWC) werden pro Swinton et al. (2018). Die Effektgröße folgt Hopkins 'Skala: <0,2 (trivial), 0,2-0,6 (klein), 0,6-1,2 (moderat), 1.2-2.0 (groß), 2,0-4,0 (sehr groß),> 4,0 (extrem groß). Zusätzlich identifiziert die K-Means-Clusteranalyse, eine unbeaufsichtigte Methode für maschinelles Lernen, Muster basierend auf dem numerischen Abstand zwischen Variablen. Statistische Analysen verwenden Microsoft Excel® 2010, GraphPad Prism 6.0, R und Rstudio (v4.1.3), und SPSS (v.21.0).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasilien, 71966-700
        • Catholic University of Brasília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, bei denen chronische Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden und eine persistente Albuminurie (> 300 mg/g) nach Kdigo -Richtlinien aufweisen;
  • metabolisches Syndrom (d. H. Typ -2 -Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie (Blutdruck> 180/100 mmHg), Übergewicht oder Fettleibigkeit sowie Dyslipidämie};
  • Keine Komplikationen, die sich aus bereits bestehenden klinischen Stoffwechselerkrankungen (d. H. Diabetikum, Ketoazidose, Hyperosmolarität und/oder unkontrolliertem Diabetes) ergeben, wie von einem Nephrologen bewertet;
  • Fehlen von neurodegenerativem, muskuloskelettalem, lupus erythematodes oder angeboren nierenerkrankungen;
  • Keine offensichtlichen kardiovaskulären Komplikationen wie Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, Angina oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Keine Komorbiditäten, die die Leistung bei physischen Tests oder beim Training einschränken;
  • mindestens sechs Monate vor Beginn des experimentellen Protokolls nicht an Trainingsprogrammen beteiligt;
  • kein Rauchen oder Alkoholkonsumverhalten;
  • D-Dimer-Werte im normalen Bereich (220-500 ng/ml FEU)

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßig körperliche Bewegung ausüben,
  • haben in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten und/oder Autoimmunerkrankungen anwesend,
  • Haben Sie instabile Herzstillstandsfunktionen wie: unkontrollierte Erkrankung der Koronararterien, Aneurysma, die das Risiko eines Bruchs, unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie (SBP> 190 mmHg und/oder dbp> 100 mmHg), Herzangriff in den letzten 3 Monaten;
  • Infektionsbedingungen, HB <8 in der letzten monatlichen Hämodialyseprüfung;
  • Schmerz des Bewegungsapparates;
  • Fieber;
  • ruhender SPO2 unter 94%;
  • Einschränkung des klinischen Teams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konservative CKD
Patienten mit CKD unter konservativer Behandlung.
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Trainingsprogramm folgt einem periodischen Ansatz, beginnend mit einem niedrigen Gesamtvolumen (Lasten x setzt X -Wiederholungen), um allmähliche Anpassungen, Patientensicherheit und Leistungsverlauf zu gewährleisten. Das Krafttraining beginnt 48 Stunden nach den Muskelstärke-Tests. Die Verbreitung wird an nicht-Sekunden-Tagen 2- bis 4-mal pro Woche stattfinden. Jede Sitzung umfasst 6-12 Übungen mit 1-3 Sekunden für konzentrische und exzentrische Aktionen, 6-20 Wiederholungen, 1-6 Sätze und 1-3 Minuten Ruhe. Die Intensität wird durch die wahrgenommene Anstrengung gemessen, die von "einfach" bis "hart" reicht, wobei alle 2 Monate Lastanpassungen auf der Grundlage des Fortschritts reichen. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können die Sitzungen während oder zwischen Behandlungen durchführen. Tragbare Geräte wie freie Gewichte, Knöchelgewichte und Widerstandsbänder werden verwendet.
Sonstiges: Ausdauertraining
Die Schulungen werden 2- bis 4-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Patienten führen ein Aerobic -Training mit verschiedenen Ergometern durch: Fahrrad, Laufband und Treppenkletterer. Die Wahl hängt von den Bedürfnissen/Fähigkeiten des Patienten und/oder der Verfügbarkeit des Geräts ab. Die Last wird gemäß der kardiorespiratorischen Kapazität des Patienten zwischen 50% und 100% der Beatmungsschwelle eingestellt. Die Dauer des Trainings variiert zwischen 10 und 60 Minuten und beginnt immer mit geringer Belastung und Lautstärke, um sich allmählich zu bewegen, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Sonstiges: Gleichzeitiges Training
Die Schulungen werden 2- bis 6 -mal pro Woche durchgeführt, wobei eines Tages zwischen Krafttraining und Aerobic -Training am nächsten abgewechselt wird, wie oben beschrieben. Wenn Patienten ihre körperliche Fitness verbessern, können am selben Tag Kraft und aerobe Training durchgeführt werden.
Experimental: Hämodialyse
Patienten mit CKD unter Hämodialysebehandlung.
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Trainingsprogramm folgt einem periodischen Ansatz, beginnend mit einem niedrigen Gesamtvolumen (Lasten x setzt X -Wiederholungen), um allmähliche Anpassungen, Patientensicherheit und Leistungsverlauf zu gewährleisten. Das Krafttraining beginnt 48 Stunden nach den Muskelstärke-Tests. Die Verbreitung wird an nicht-Sekunden-Tagen 2- bis 4-mal pro Woche stattfinden. Jede Sitzung umfasst 6-12 Übungen mit 1-3 Sekunden für konzentrische und exzentrische Aktionen, 6-20 Wiederholungen, 1-6 Sätze und 1-3 Minuten Ruhe. Die Intensität wird durch die wahrgenommene Anstrengung gemessen, die von "einfach" bis "hart" reicht, wobei alle 2 Monate Lastanpassungen auf der Grundlage des Fortschritts reichen. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können die Sitzungen während oder zwischen Behandlungen durchführen. Tragbare Geräte wie freie Gewichte, Knöchelgewichte und Widerstandsbänder werden verwendet.
Sonstiges: Ausdauertraining
Die Schulungen werden 2- bis 4-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Patienten führen ein Aerobic -Training mit verschiedenen Ergometern durch: Fahrrad, Laufband und Treppenkletterer. Die Wahl hängt von den Bedürfnissen/Fähigkeiten des Patienten und/oder der Verfügbarkeit des Geräts ab. Die Last wird gemäß der kardiorespiratorischen Kapazität des Patienten zwischen 50% und 100% der Beatmungsschwelle eingestellt. Die Dauer des Trainings variiert zwischen 10 und 60 Minuten und beginnt immer mit geringer Belastung und Lautstärke, um sich allmählich zu bewegen, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Sonstiges: Gleichzeitiges Training
Die Schulungen werden 2- bis 6 -mal pro Woche durchgeführt, wobei eines Tages zwischen Krafttraining und Aerobic -Training am nächsten abgewechselt wird, wie oben beschrieben. Wenn Patienten ihre körperliche Fitness verbessern, können am selben Tag Kraft und aerobe Training durchgeführt werden.
Experimental: Peritonialdialyse
Patienten mit CKD unter peritonieller Dialyse.
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Trainingsprogramm folgt einem periodischen Ansatz, beginnend mit einem niedrigen Gesamtvolumen (Lasten x setzt X -Wiederholungen), um allmähliche Anpassungen, Patientensicherheit und Leistungsverlauf zu gewährleisten. Das Krafttraining beginnt 48 Stunden nach den Muskelstärke-Tests. Die Verbreitung wird an nicht-Sekunden-Tagen 2- bis 4-mal pro Woche stattfinden. Jede Sitzung umfasst 6-12 Übungen mit 1-3 Sekunden für konzentrische und exzentrische Aktionen, 6-20 Wiederholungen, 1-6 Sätze und 1-3 Minuten Ruhe. Die Intensität wird durch die wahrgenommene Anstrengung gemessen, die von "einfach" bis "hart" reicht, wobei alle 2 Monate Lastanpassungen auf der Grundlage des Fortschritts reichen. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können die Sitzungen während oder zwischen Behandlungen durchführen. Tragbare Geräte wie freie Gewichte, Knöchelgewichte und Widerstandsbänder werden verwendet.
Sonstiges: Ausdauertraining
Die Schulungen werden 2- bis 4-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Patienten führen ein Aerobic -Training mit verschiedenen Ergometern durch: Fahrrad, Laufband und Treppenkletterer. Die Wahl hängt von den Bedürfnissen/Fähigkeiten des Patienten und/oder der Verfügbarkeit des Geräts ab. Die Last wird gemäß der kardiorespiratorischen Kapazität des Patienten zwischen 50% und 100% der Beatmungsschwelle eingestellt. Die Dauer des Trainings variiert zwischen 10 und 60 Minuten und beginnt immer mit geringer Belastung und Lautstärke, um sich allmählich zu bewegen, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Sonstiges: Gleichzeitiges Training
Die Schulungen werden 2- bis 6 -mal pro Woche durchgeführt, wobei eines Tages zwischen Krafttraining und Aerobic -Training am nächsten abgewechselt wird, wie oben beschrieben. Wenn Patienten ihre körperliche Fitness verbessern, können am selben Tag Kraft und aerobe Training durchgeführt werden.
Experimental: Transplantationspatient
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Trainingsprogramm folgt einem periodischen Ansatz, beginnend mit einem niedrigen Gesamtvolumen (Lasten x setzt X -Wiederholungen), um allmähliche Anpassungen, Patientensicherheit und Leistungsverlauf zu gewährleisten. Das Krafttraining beginnt 48 Stunden nach den Muskelstärke-Tests. Die Verbreitung wird an nicht-Sekunden-Tagen 2- bis 4-mal pro Woche stattfinden. Jede Sitzung umfasst 6-12 Übungen mit 1-3 Sekunden für konzentrische und exzentrische Aktionen, 6-20 Wiederholungen, 1-6 Sätze und 1-3 Minuten Ruhe. Die Intensität wird durch die wahrgenommene Anstrengung gemessen, die von "einfach" bis "hart" reicht, wobei alle 2 Monate Lastanpassungen auf der Grundlage des Fortschritts reichen. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können die Sitzungen während oder zwischen Behandlungen durchführen. Tragbare Geräte wie freie Gewichte, Knöchelgewichte und Widerstandsbänder werden verwendet.
Sonstiges: Ausdauertraining
Die Schulungen werden 2- bis 4-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Patienten führen ein Aerobic -Training mit verschiedenen Ergometern durch: Fahrrad, Laufband und Treppenkletterer. Die Wahl hängt von den Bedürfnissen/Fähigkeiten des Patienten und/oder der Verfügbarkeit des Geräts ab. Die Last wird gemäß der kardiorespiratorischen Kapazität des Patienten zwischen 50% und 100% der Beatmungsschwelle eingestellt. Die Dauer des Trainings variiert zwischen 10 und 60 Minuten und beginnt immer mit geringer Belastung und Lautstärke, um sich allmählich zu bewegen, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Sonstiges: Gleichzeitiges Training
Die Schulungen werden 2- bis 6 -mal pro Woche durchgeführt, wobei eines Tages zwischen Krafttraining und Aerobic -Training am nächsten abgewechselt wird, wie oben beschrieben. Wenn Patienten ihre körperliche Fitness verbessern, können am selben Tag Kraft und aerobe Training durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - konservativ
Patienten mit CKD unter konservativer Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Hämodialyse
Pacients unter Hämodialysebehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Peritonialdialyse
Patienten unter Peritonialdialyse
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Transplantationspatient
Transplantationspatient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von urämischen Toxinen - Indoxylsulfat
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumkonzentration von Indoxylsulfat (µmol/l) wird gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Konzentrationen von urämischen Toxinen - p -Cresylsulfat
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumkonzentration von p-Cresylsulfat (µmol/l) wird gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Konzentrationen von urämischen Toxinen - Hippursäure
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumkonzentration von Hippursäure (µmol/l) wird gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Konzentrationen von urämischen Toxinen - Trimethylamin -N -Oxid
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumkonzentration von Trimethylamin-N-Oxid (µmol/l) wird gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Konzentrationen von urämischen Toxinen - Screening
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Andere urämische Toxine können auch durch miRNA-Expression, Hochleistungs-Flüssigchromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie (MALDI TOF/TOF) identifiziert werden, die Peptide identifiziert haben und Spektren über Flexcontrol und Flexanalyse verarbeitet werden.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Serumalbumin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Das Serumalbumin (Mg/DL) wird mit dem automatisierten chemischen Analysator (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) doppelt gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Kreatinin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Kreatinin (Mg/DL) wird unter Verwendung des automatisierten chemischen Analysators (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) doppelt gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Zystatin -C -Werte
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Cystatin -C -Werte (Mg/DL) werden unter Verwendung des automatisierten chemischen Analysators (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) doppelt gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Abschätzung der Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Werte von Kreatinin- und Cystatin -C -Werten werden auf die von Inker (2012) vorgeschlagene Formel angewendet, um die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) abzuschätzen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maßnahmen - Gewicht
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Gewicht in Kilogramm.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Kardiopulmonale Kapazität - abgestufter inkrementeller Test und Metalyzer 3B
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Abgestufter inkrementeller Test: Durch einen Zyklus -Ergometer mit einem stufenen oder rampierten Protokoll wird EKG von einem Kardiologen auf Abnormalitäten überwacht. Der Gasaustausch (VE, Vo₂, VCO₂ L/min) wird unter Verwendung des mit einer 3L -Spritze kalibrierten Metalyzer 3B -Gasanalysators (Cortex Biophysik) gemessen, und gemischtes Gas (4,9% CO₂, 17% O%). Die Werte werden in den letzten 20 Sekunden jeder 3-Minuten-Stufe aufgezeichnet. Die anaerobe Schwelle wird durch VE/VO₂ (l/min) und VE/VCO₂ (l/min) -Verhältnisse bestimmt.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Autonomische Funktion - kardiovaskuläre autonome Regulierung während der tiefen Atmung
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Patienten sollten tief und langsam in Synchronisierung mit dem Rhythmus eines Metronoms atmen und alle 10 Sekunden einen Atemzyklus absolvieren (d. H. Atmungsrate = 6 Zyklen/min). Das Manöver wird 1 Minute und 20 Sekunden lang durchgeführt, was 8 Atemzyklen entspricht. Nach einem 5-minütigen Ruheintervall wird das Manöver wiederholt. Die höchste Herzfrequenz während jeder Inspiration wird während des nachfolgenden Ablaufs von der niedrigsten Herzfrequenz abgezogen. Der Durchschnitt der fünf größten Reaktionen wird verwendet, um die Herzfrequenzreaktion auf tiefe Atmung zu interpretieren, die als Marker für die Vagalkontrolle für Herz -Vagal dient.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Ernährungsprofil - Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Ernährungsbewertung verwendet einen 24-Stunden-Nahrungsrückruf, um die durchschnittliche Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen jedes Patienten zu bestimmen. Detaillierte Daten zu Typen und Mengen (in Gramm) von verbrauchten Lebensmitteln werden gesammelt, wodurch Berechnungen von Proteinen, Lipiden, Cholesterin, Kohlenhydraten, Fasern, Vitaminen und Mineralien ermöglicht werden. Die Aufnahme von Ernährungsreferenz werden zur Bewertung der Angemessenheit der Ernährung verwendet, und die Daten werden mit der Anwendung von WebDiet Health Manager analysiert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Telomerlänge
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die durchschnittliche Telomerlänge wird in Monozyten gemessen. Die Telomerlänge wird mithilfe der quantitativen Echtzeit-PCR (qPCR) unter Verwendung spezifischer Primer bewertet. Elektrophorese und Quantifizierung: Amplifikationsprodukte werden unter Verwendung von Agarosegelelektrophorese mit Ethidiumbromid analysiert. Banden (~ 300 Basispaare) werden durch Densitometrie unter Verwendung von Image J® -Software mit einer standardisierten Hintergrundverstärkung und einer festen Quadrantendimension quantifiziert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Explinkinas - Serumspiegel von Irisins
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Irisin (NG/ml) werden PRé und nach dem Training unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Glykämischer Profil - Fastenglukose
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Nüchternglukose (Mg/DL) werden unter Verwendung des automatisierten chemischen Analysators (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) Mesure sein.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Kurzform der Nierenerkrankung und Lebensqualität (KDQOL-SF36): Dieser Fragebogen hat 36 Elemente in acht allgemeinen Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionen, Einschränkungen aus körperlicher Gesundheit, emotionaler Gesundheit, sozialer Funktionen, psychischer Gesundheit, Schmerz, Vitalität, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung und aktueller Gesundheitszustand gegenüber vor einem Jahr. Der nierenspezifische Abschnitt umfasst elf Dimensionen: Symptome/Probleme, Auswirkungen auf das tägliche Leben, die Belastung, den Arbeitsstatus, die kognitive Funktion, die sozialen Interaktionen, die sexuelle Funktion, der Schlaf, die soziale Unterstützung, die Ermutigung des Dialysepersonals und die Zufriedenheit der Patienten. Das Bewertungsverfahren transformiert zunächst die roh-vorkörperten numerischen Werte von Elementen in den möglichen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere transformierte Bewertungen immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Anschließend wird die Skala der Elemente zusammen gemittelt, um die Skalierungswerte zu erstellen. Die Ergebnisse jeder Skala variieren von 0 bis 100 (am schlimmsten bis zum bestmöglichen Status).
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Darmmikrobiota -Profil
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Die Patienten führen nach den Anweisungen im Omnigene • Darmkit (OMR-200) Selbstgesellschaft durch. Anweisungen werden über ein Bildungsvideo und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung erhältlich. Proben werden homogenisiert und Aliquots werden in Eppendorf -Röhren aufbewahrt. Die Proben werden innerhalb von drei Monaten nach der Sammlung nach den Anweisungen des Herstellers (DNA Genotek, Ottawa, Ontario, Kanada) analysiert.
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Entzündungsprofil-TNF-α, IL-6, IL-10, IL-11, IL-18 E FGF-23
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Entzündungsprofil: Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-11 (IL-11), Interleukin-18 (IL-18), Fibroblast-Faktor 23 (FGF-23) wird mit Human (FGF-23). (Elisa) Kit.
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Vorfahren Bewertung
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Die Genomanalyse verwendet DNA, die aus den Blutproben der Teilnehmer extrahiert wurde. Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) werden angewendet, um Ancestry-Daten zu sammeln, wodurch die Genauigkeit der Bewertung der Einfluss von Ancestry auf die Nierenfunktion verbessert wird. Genomweite Assoziations-Ancestry-Stratifizierung: Die Analyse der Ancestry wird auf genetischen und phänotypischen Daten basieren, die von einem externen Unternehmen durchgeführt werden, um die Ergebnisqualität und -zuverlässigkeit sicherzustellen. GWAS-Techniken identifizieren genetische Marker, die mit verschiedenen Ursprüngen der Ahnen unter Verwendung von Blut-abgeleiteten DNA verbunden sind. Die CD -Genomik, ein Unternehmen, das sich auf genomische Sequenzierung und genetische Datenanalyse spezialisiert hat, wird die GWAS durchführen. Ziel ist es, genetische Varianten zu identifizieren, die mit der Nierenfunktion in verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankungen (CKD) verbunden sind und die Ankunftsfaktoren der Teilnehmer einbeziehen.
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Muskelstärke - 1 Repetition Maximum
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Die Muskelkraft wird durch 1-Repetition-Maximum (1-RM) bewertet, die in Kilogramm-Force (KGF) ausgedrückt werden. "
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Anthropometrische Maßnahmen - Höhe
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Höhe in Metern
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Anthropometrische Maßnahmen - Body Mass Index
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Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um BMI in kg/m² zu melden.
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Körperzusammensetzung - Dexa
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Die Körperzusammensetzung wird auch über Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) unter Verwendung eines GE-Lunar Prodigy® (GE Healthcare, Madison, WI, USA) mit Softwareversion 4.7e gemessen. Messungen werden mit Patienten über 8 Stunden durchgeführt.
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Körperzusammensetzung - 7 Hautfalte
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Das 7-Skinfold-Protokoll von Jackson und Pollock wird auch verwendet, um die Körperdichte (in Millimetern) an Hautfaltenmessungen an sieben Körperstellen abzuschätzen: Bizeps, Trizeps, subscapularis, suprailiac, mittlerer Achsel, Abdomin, Oberschenkel und Bein. Der Wert von Maßnahmen wird auf die von Jackson und Pollock vorgeschlagene Gleichung angewendet und auf der Grundlage der Gleichung von Siri (1961) in den Fettanteil umgewandelt.
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Psychosoziale Aspekte von Patienten
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Beck Depression Inventory: Dieses Tool verfügt über 21 Gruppen selbstbewertender Aussagen (0-3) bezüglich der Schwere der Symptome. Werte von 0-9 = keine Depression, 10-15 = mild, 16-23 = moderat und 24+ = schwere Depression.
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Kardiopulmonale Kapazität - Fischeck
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Fischeck: Der Klassiker, der bewertet wird, besteht aus 3-4 Stufen von jeweils 3 Minuten mit 1-minütigen Pausen und 10-Watt-Zunahme. Der Gasaustausch (VE, Vo₂, VCO₂ L/min) wird über Fischeck® (Brasilien, 2022) bewertet und dieser Test wird für Nierenpatienten intra- und interdialyse durchgeführt. Die anaerobe Schwelle wird durch VE/VO₂ (l/min) und VE/VCO₂ (l/min) -Verhältnisse bestimmt.
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Kardiopulmonalkapazität - Atemmuskelstärke
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Atemmuskelstärke: Pimax und Pemax werden mit einem digitalen Manovakuometer (MVD300-U HOMED®) unter Verwendung von Nasenclips und oralen Adaptern gemäß ATS/ERS (2002) gemessen. Spirometrie: Mit CONTEC SP8B durchgeführt, misst (l/min) FVC, Fev1, Fev1/FVC, FEF25/75, FEF25/75/FVC sitzend gemäß ATS/ERs.
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Autonomische Funktion - Valsalva -Manöver
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Das Valsalva -Manöver wird verwendet, um plötzliche und signifikante Blutdruckänderungen zu induzieren, wodurch die Bewertung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der sympathischen Nervenaktivitätsreaktionen der Muskeln ermöglicht wird. Das Manöver wird in Rückenlage durchgeführt. Die Patienten werden 15 Sekunden lang einen exspiratorischen Aufwand durchführen und einen exspiratorischen Druck von ca. 40 mmHg beibehalten. Das Manöver wird zwei- bis dreimal mit mindestens 10-minütiger Intervall zwischen Versuchen wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu verbessern.
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Autonomische Funktion - Handgriffsübungen
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die maximale freiwillige Kontraktion wird als der höchste Kraftwert bestimmt, der aus drei reproduzierbaren Versuchen erhalten wird. Während dieser Versuche werden die Teilnehmer angewiesen, die Kraft abrupt zu erhöhen und 2 bis 3 Sekunden lang ein Plateau aufrechtzuerhalten. Der maximale Kraftwert wird verwendet, um 30% dieses Wertes zu berechnen, der 2 Minuten lang aufrechterhalten werden muss. Während der Übung wird die Force Trace an die Decke projiziert, um den Teilnehmern den im Protokoll festgelegten Zielkraftwert beizubehalten.
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Autonomische Funktion - Ischämie nach dem Training
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Die Kreislaufverschluss wird durchgeführt, indem eine Manschette auf dem proximalen Teil des Arms aufgeblasen wird. Die Okklusion wird vor dem Ende der Übung angewendet, um sicherzustellen, dass die während der Übung erzeugten Metaboliten im Arm geblieben sind, wodurch die Aktivierung von Metaborezeptoren auch nach der Beendigung des Trainings aufrechterhalten wird.
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Autonomische Funktion - Kaltdrucktest
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Die Kältexposition wird durch Eintauchen einer Hand in einen mit Eiswasser gefüllten Behälter durchgeführt. Dieses Manöver aktiviert Schmerzrezeptoren, was wiederum eine Zunahme der sympathischen Aktivität hervorruft. Daher bietet dieser Test ein Mittel, um die Wirkung einer erhöhten sympathischen Aktivität an sich auf den peripheren Chemoreflex unabhängig von der Aktivierung des Muskelmetaborsex zu bewerten.
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Autonomische Funktion - Handgriffsstrengung
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Handgriffstärke (KGF) wird unter Verwendung eines digitalen Kraftwandlers gemessen, der speziell für diese Art von Training ausgelegt ist (Griffkraftwandler, Adinstrumente).
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Autonomische Funktion - Atemwegsrate
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Atemfrequenz wird unter Verwendung eines auf dem unteren Teil des Thorax positionierten Gürtels gemessen. Dieser Gürtel überwacht die Expansion und Kontraktion des Brusthöhlenhöhle während des Atemzyklus und ermöglicht eine präzise Messung der Atemfrequenz (Piezo Atemgürtelwandler, Adinstrumente). Atemfrequenz, Gezeitenvolumen, Minutevolumen, Sauerstoffdruck des Endtidens (PETO₂) und End-Tidal-Partialdruck von Kohlendioxid (PETCO₂) werden unter Verwendung eines Stoffwechselanalysators (CPX Ultima, Medgraphics) auf atem-böse Basis gemessen. Der Analysator wird vor jedem Experiment nach den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
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Autonomische Funktion - Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Herzfrequenz wird aus dem Elektrokardiogramm -Signal (ECG) berechnet, das unter Verwendung einer einzigen Bleikonfiguration (3 Blei -Bio -AMP -Kabel, Adinstrumente) gemessen wird. Außerdem wird die Herzfrequenz unter Verwendung eines Drei-Haupt-Elektrokardiogramms (Finapres) zur Integration gleichzeitiger Aufzeichnungen gemessen, um gleichzeitig die verschiedenen bewerteten Variablen auf derselben Zeitskala aufzuzeichnen, ein System zum Umwandeln analogen Signale in digitale Signale (PowerLab, Adinstrumente).
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Autonomische Funktion - arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die arterielle Sauerstoffsättigung wird unter Verwendung eines auf dem Ohrläppchen positionierten Oximeters (Oximeter -Pod/Ohrclip, Adinstrumente) gemessen.
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Autonomische Funktion - Blutdruck
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Blutdruck: Der Blutdruck mit dem Beschlag-zu-Jungtier wird unter Verwendung der Photoplethysmographie-Methode gemessen, wobei eine Manschette mit entsprechend großer Größe auf dem mittleren Finger der nicht dominanten Hand (Finapres) positioniert ist.
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Autonomische Funktion - Messungen der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Der Durchmesser der Oberschenkelarterie und der Blutflussgeschwindigkeit wird unter Verwendung von Doppler -Ultraschall (Vivid 7, GE) bewertet.
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Autonomische Funktion - Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die HRV wird in Zeit- und Frequenzbereichen analysiert.
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Autonomische Funktion - Spontane Baroreflex -Empfindlichkeit (SBS)
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Analyse der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit wird unter Verwendung von zwei Methoden durchgeführt: Kreuzspektralanalyse und Sequenzanalyse. Die Kreuzspektralanalyse besteht darin, die Quadratwurzel des Verhältnisses zwischen der LF-Bandleistung von HRV und der LF-Bandleistung von SAP zu berechnen. Die Sequenzanalyse umfasst die Identifizierung von Sequenzen von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Schlägen, bei denen ein Anstieg/Abnahme des SAP eine Erhöhung/Abnahme des RR -Intervalls folgt. Diese Variable wird größtenteils durch den vagalen Zweig des autonomen Nervensystems bestimmt.
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Autonomische Funktion - Instantane zerebrale elektrische Aktivität
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die sofortige zerebrale elektrische Aktivität wird unter Verwendung der neurovirtuellen Diagnostik BWIII EEG Plus mit 36 ​​Kanälen nach dem 10-20 -System und der Frequenzanpassung durch die Anwendung des Geräts bewertet. Die Verfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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Ernährungsprofil - Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Nahrungsaufnahme wird auch mit dem Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz für Hämodialysepatienten (FFQ-HD) bewertet, wobei elf Lebensmittelgruppen, einschließlich Getreide, Gemüse, Hülsenfrüchte, Früchte, Fleisch, Milchprodukte, Öle, Gewürze, Getränke, Süßigkeiten und Konserven, abdeckt. Frequenz und Menge in den letzten 12 Monaten werden geschätzt, unterstützt durch ein Fotoalbum zur Portionsreferenz.
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Explinkinas - adiponectin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Adiponektin (µg/ml) werden vor und nach dem Training unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Explinkinas-α-KloTho und Sirtuin-1 (Sirt-1)
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von α-Klotho (PG/ml) und Sirtunin-SIRT-1 (PG/ml) werden vor und nach dem Training unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits (ELISA) gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Explinkinas - Sestrin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Sestrin (NG/ml) werden PRé und nach dem Training unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Ausübung - Screening
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Zusätzliche biomarker mit Übungen werden über HPLC untersucht und durch MALDI TOF/TOF MS (Bruker) identifiziert. Peptide und ihre Reinheit werden bewertet und Spektren werden unter Verwendung von FlexControl 3.4 und Flexanalyse 3.4 analysiert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Glicemic Profil - glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von glykiertem Hämoglobin (MMOL/Mol) werden unter Verwendung des automatisierten chemischen Analysators (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) Mesure sein.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Glykämisches Profil - Insulin
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Insulin (PMOL/L) werden mit dem automatisierten chemischen Analysator (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Schweiz) Mesure sein.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Glykämisches Profil - Homa -ir
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Das HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) wird verwendet, um die Insulinresistenz basierend auf Fasten-Glukose- und Insulinspiegeln zu schätzen. Die Werte von Nüchternglukose und Nüchterninsulin werden in der folgenden Formel angewendet: Fasteninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mg/dl)/405.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Glykämisches Profil - HOMA -B
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die HOMA-B (Homöostatische Modellbewertung für Beta-Zell-Funktion) wird verwendet, um die Bankreas-Beta-Zell-Funktion basierend auf Fasten-Glukose- und Insulinspiegeln zu schätzen. Es hilft zu beurteilen, wie gut die Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel insulin produziert. Die Formel für HOMA-B lautet: Fasteninsulin (μU/ml) × 360/Nüchterninsulin (μu/ml) × 360.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Lipidprofil
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Gesamtcholesterin (Mg/DL), CHDL (Mg/DL), CLDL (Mg/DL) und Triglyceride (Mg/DL) werden unter Verwendung des automatisierten chemischen Analysators (Cobas C111 -System, Roche Diagnostics, Switzerland) gemessen.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Entzündungsprofil - CRP
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP; mg/l) werden unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Skits verurteilt.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Entzündungsprofil - MPO, Leptin, GDF -15
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Myeloperoxidase (MPO), Leptin, Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15 (GDF-15) werden in NG/ml unter Verwendung von Human Enzym-gebundenes Immunosorbent-Assay (ELISA) -Kit (ELISA) mesuriert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Entzündungsprofil - ADMA
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von asymmetrischen Dimethylarginin (ADMA; µmol/l) werden unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits erfolgt.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Redoxprofil - TBARS E NOX
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Serumspiegel von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs) und Stickoxid (NOx) werden in µmol/l unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) mesuriert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Redoxbalance - Paraoxonase -1 und Katalase
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu zwei Monaten, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Paraoxonase-1 und Katalase (alle in U/ml) werden unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits erzeugt.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu zwei Monaten, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Redoxprofil - Trolox
Zeitfenster: : Alle zwei Monate, über eine Folgedauer von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Serumspiegel der gesamten antioxidativen Kapazität (µmol-Trolox-EQ/l) werden unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits erfolgt.
: Alle zwei Monate, über eine Folgedauer von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Redoxbalance - Sod
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Serumspiegel von Superoxiddismutase (SOD; U/mg-Protein) werden unter Verwendung des menschlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) -Kit mesentiert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Telomeraseaktivitätsmessung
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Telomeraseaktivität wird in Monozyten gemessen. Die Telomeraseaktivität wird über das Telomer -Wiederholungsamplifikationsprotokoll (Trap) bewertet. RT-PCR für TRF1-, TRF2- und POT1: Um TRF1-, TRF2- und POT1-Gene zu identifizieren, wird eine Reverse-Transkriptase-Reaktion, gefolgt von PCR, unter Verwendung spezifischer Primer durchgeführt. Elektrophorese und Quantifizierung: Amplifikationsprodukte werden unter Verwendung von Agarosegelelektrophorese mit Ethidiumbromid analysiert. Banden (~ 300 Basispaare) werden durch Densitometrie unter Verwendung von Image J® -Software mit einer standardisierten Hintergrundverstärkung und einer festen Quadrantendimension quantifiziert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Muskelkraft - Handgriff
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Muskelstärke wird durch Handgriffsdynametrie bewertet, die in Kilogramm-Force (KGF) ausgedrückt wird.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Muskelstärke - Isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Muskelkraft wird durch isokinetische Dynamometrie bewertet, die in Kilogramm-Force (KGF) ausgedrückt wird.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Muskelkraft - E -Lastic
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Die Muskelstärke wird durch E-Lastic, tragbare Dynamometrie bewertet, die in Kilogramm-Force (KGF) ausgedrückt wird.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Autonomische Funktion - Schlagvolumen
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Das Schlaganfallvolumen wird unter Verwendung der ModelFlow -Methode geschätzt.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Autonomische Funktion - Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Herzleistung und peripherer Gefäßwiderstand: Diese werden basierend auf dem geschätzten Schlagvolumen berechnet.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
Autonomische Funktion - Blutdruckvariabilität (BPV)
Zeitfenster: Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.
BPV wird in Zeit- und Frequenzbereichen analysiert.
Alle zwei Monate, über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und bis zu 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of Brasília

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thiago S Rosa, PhD, Catholic University of Brasília
  • Studienstuhl: Hugo L Correa, MSc, Catholic University of Brasília

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79266224.1.0000.002979266224.1
  • 445068/2023-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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