Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. acidophilus (kmen tw01) na zdraví střev, složení těla a zánět

11. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotní studie probiotického L. acidophilus (kmen TW01) na zdraví střev, složení těla a zánět

Toto je pilotní výzkumná studie, která zkoumá účinky probiotického doplňku (L. Acidophilus, kmen TW01) na látkách nalezených ve složení stolice a krevního řečiště, složení střev bakterií, složení těla a jakýkoli vztah těchto látek s markery zánětu. Lactobacillus acidophilus se běžně vyskytuje v různých fermentovaných potravinách, včetně jogurtu, sýra a kefir, díky své schopnosti produkovat kyselinu mléčnou a další látky. Tato bakterie je obecně dobře tolerována u zdravých jedinců a má dlouhodobou anamnézu bezpečného používání. Vyšetřovatelé provádějí tuto pilotní studii, aby zjistili, zda konkrétní probiotika, nazývaná L. acidophilus (kmen TW01) a izolovaná z fermentovaných kávových oblastí, může pozitivní rozdíl v lidském střevě a celkovém zdraví. Konkrétně se vyšetřovatelé chtějí podívat na to, jak tento probiotik ovlivňuje určité látky v lidské stolici a krvi, make -up bakterií ve střevě a aspekty složení těla. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda se tyto změny týkají markerů zánětu, což nám může říci více o jejich dopadu na celkové zdraví. Tento probiotický kmen byl prokázán v jiných studiích, aby byl bezpečný a dobře tolerovaný, a vyšetřovatelé doufají, že náš výzkum nám pomůže lépe pochopit, jak to funguje a zda by to mohlo podporovat zdraví u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 kg/m2 a 40 kg/m2
  3. Obvod pasu ≥ 88 cm nebo 35 palců pro ženy, ≥ 102 cm nebo 40 palců pro muže
  4. Ochotný konzumovat experimentální kapsle denně
  5. Ochotný připravit a konzumovat soupravy doručených jídel
  6. Neodpovídejte žádným kritériím pro vyloučení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie imunodeficience, hlavní gastrointestinální chirurgie, renální nebo jaterní onemocnění, srdeční choroby, mrtvice, periferní onemocnění, rakoviny, poruchy příjmu potravy, patologické onemocnění, onemocnění a intravové onemocnění, naor kardiostimulátoru, onemocnění na kardiosti, na kardiosti, mozkové, mozkové, mozkové příhody, periferní tepna/vaskulární onemocnění, rakoviny, poruchy příjmu potravy, střevní onemocnění, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění.
  2. Změny hmotnosti> 10% za poslední 4 týdny
  3. Orální antibiotika a/nebo probiotika používají až 1 měsíc před studiem a během studia
  4. V současné době užívá analogy GLP-1 (např. Ozem PIPIC), protizánětlivé léky (např. Kortikosteroidy), denní užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) (příležitostné použití), léky, které primárně ovlivňují krevní sraženi (např. Warfarin), nebo jakékoli léky, které přeceňují imunní systém.
  5. Alergie na mléčné výrobky
  6. V současné době těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo fáze
Účastníci konzumují tobolky obsahující pouze neaktivní placebo (maltodextrin a stearát hořčíku).
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci konzumují tobolky obsahující pouze neaktivní placebo (maltodextrin a stearát hořčíku).
Experimentální: Probiotická fáze
Účastníci konzumují tobolky obsahující L. acidophilus (TW01) při 4 x 10^10 CFU/tobolky (tři tobolky denně, celkem 1,2 × 10^11 CFU/den) plus komerční zdroj vlákna (Fibersol-2).
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci konzumují tobolky obsahující L. acidophilus (TW01) při 4 x 10^10 CFU/tobolky (tři tobolky denně, celkem 1,2 × 10^11 CFU/den) plus komerční zdroj vlákna (Fibersol-2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální butyrát
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
Určete účinky probiotiky na mastnou kyselinu s krátkým řetězcem, butyrát (MMOL/L), značku zdraví střeva ve stolici
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker zánětlivého zánětu v séru
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
Určete účinky probiotiky na marker zánětu, vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP) (MG/L), v krevním řečišti
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
Složení tělesného tuku
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
Určete účinky probiotiky na složení tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance (% tělesné hmotnosti).
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení