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L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung

11. August 2026 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut

Eine Pilotstudie des probiotischen L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung

Dies ist eine Pilotforschungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Ergänzung (L. Acidophilus, Stamm TW01) auf Substanzen im Stuhl und Blutkreislauf, Darmbakterienzusammensetzung, Körperzusammensetzung sowie jeglicher Beziehung dieser Substanzen mit Entzündungsmarkern. Lactobacillus acidophilus tritt häufig in einer Vielzahl fermentierter Lebensmittel vor, darunter Joghurt, Käse und Kefir, da es die Fähigkeit zur Herstellung von Milchsäure und anderen Substanzen produzieren kann. Dieses Bakterium ist bei gesunden Personen im Allgemeinen gut verträglich und hat eine langjährige Vorgeschichte von sicherem Gebrauch. Die Forscher führen diese Pilotstudie durch, um festzustellen, ob ein bestimmtes Probiotikum, der als L. acidophilus bezeichnet wird (Stamm TW01), und aus fermentierten Kaffeezustand isoliert, einen positiven Unterschied in der menschlichen Darm und der allgemeinen Gesundheit bewirken kann. Insbesondere möchten die Ermittler untersuchen, wie sich dieses Probiotikum auf bestimmte Substanzen im menschlichen Stuhl und Blut, die Zusammensetzung der Bakterien im Darm und Aspekte der Körperzusammensetzung auswirkt. Die Ermittler sind auch daran interessiert, ob sich diese Veränderungen auf Entzündungsmarkierungen beziehen, was uns mehr über ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit erzählen kann. Dieser probiotische Stamm hat in anderen Studien gezeigt, dass sie sicher und gut vertragen, und die Ermittler hoffen, dass unsere Forschung uns besser verstehen wird, wie sie funktioniert und ob er die Gesundheit beim Menschen unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥ 88 cm oder 35 Zoll für Frauen, ≥ 102 cm oder 40 Zoll für Männer
  4. Bereit, täglich experimentelle Kapseln zu konsumieren
  5. Bereit, die gelieferten Essenskits zuzubereiten und zu konsumieren
  6. Machen Sie keine Ausschlusskriterien ein

Ausschlusskriterien:

  1. Self-reported history of immunodeficiency, major gastrointestinal surgery, renal or liver disease, diabetes, heart disease, stroke, peripheral artery/vascular disease, cancer, eating disorders, gut-associated pathologies, autoimmune diseases, pacemaker, thyroid disease, gallbladder disease, chronic inflammatory diseases, scleroderma, blood clotting disorders, Intravenöser Drogenkonsum
  2. Gewichtsänderungen> 10% in den letzten 4 Wochen
  3. Orale Antibiotika und/oder Probiotika verwenden bis zu 1 Monat vor dem Studium und während des Studiums
  4. Derzeit Einnahme von GLP-1-Analoga (z. B. Ozempic), entzündungshemmende Medikamente (z. B. Kortikosteroide), tägliche Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) (gelegentlich Anwendung), erlaubt, medikamente, die die Blutstreichung (z. B., WarFarin) oder alle Arzneimittel, die sich auf die Ergänzung des Immuns befinden, oder der Anpassung des Immuns.
  5. Milchallergie
  6. Derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Phase
Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
Experimental: Probiotische Phase
Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkalbutyrat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die kurzkettige Fettsäure, Butyrat (mmol/l), einen Marker für die Darmgesundheit im Stuhl
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumentzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf einen Entzündungsmarker, hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP) (Mg/l) im Blutkreislauf
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die Körperfettzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (% des Körpergewichts).
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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