L. acidophilus (kmen tw01) na zdraví střev, složení těla a zánět
11. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Blesso, University of Connecticut
Pilotní studie probiotického L. acidophilus (kmen TW01) na zdraví střev, složení těla a zánět
Toto je pilotní výzkumná studie, která zkoumá účinky probiotického doplňku (L.
Acidophilus, kmen TW01) na látkách nalezených ve složení stolice a krevního řečiště, složení střev bakterií, složení těla a jakýkoli vztah těchto látek s markery zánětu.
Lactobacillus acidophilus se běžně vyskytuje v různých fermentovaných potravinách, včetně jogurtu, sýra a kefir, díky své schopnosti produkovat kyselinu mléčnou a další látky.
Tato bakterie je obecně dobře tolerována u zdravých jedinců a má dlouhodobou anamnézu bezpečného používání.
Vyšetřovatelé provádějí tuto pilotní studii, aby zjistili, zda konkrétní probiotika, nazývaná L. acidophilus (kmen TW01) a izolovaná z fermentovaných kávových oblastí, může pozitivní rozdíl v lidském střevě a celkovém zdraví.
Konkrétně se vyšetřovatelé chtějí podívat na to, jak tento probiotik ovlivňuje určité látky v lidské stolici a krvi, make -up bakterií ve střevě a aspekty složení těla.
Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda se tyto změny týkají markerů zánětu, což nám může říci více o jejich dopadu na celkové zdraví.
Tento probiotický kmen byl prokázán v jiných studiích, aby byl bezpečný a dobře tolerovaný, a vyšetřovatelé doufají, že náš výzkum nám pomůže lépe pochopit, jak to funguje a zda by to mohlo podporovat zdraví u lidí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 kg/m2 a 40 kg/m2
- Obvod pasu ≥ 88 cm nebo 35 palců pro ženy, ≥ 102 cm nebo 40 palců pro muže
- Ochotný konzumovat experimentální kapsle denně
- Ochotný připravit a konzumovat soupravy doručených jídel
- Neodpovídejte žádným kritériím pro vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
- Historie imunodeficience, hlavní gastrointestinální chirurgie, renální nebo jaterní onemocnění, srdeční choroby, mrtvice, periferní onemocnění, rakoviny, poruchy příjmu potravy, patologické onemocnění, onemocnění a intravové onemocnění, naor kardiostimulátoru, onemocnění na kardiosti, na kardiosti, mozkové, mozkové, mozkové příhody, periferní tepna/vaskulární onemocnění, rakoviny, poruchy příjmu potravy, střevní onemocnění, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění na kardiostimulátoru, onemocnění.
- Změny hmotnosti> 10% za poslední 4 týdny
- Orální antibiotika a/nebo probiotika používají až 1 měsíc před studiem a během studia
- V současné době užívá analogy GLP-1 (např. Ozem PIPIC), protizánětlivé léky (např. Kortikosteroidy), denní užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) (příležitostné použití), léky, které primárně ovlivňují krevní sraženi (např. Warfarin), nebo jakékoli léky, které přeceňují imunní systém.
- Alergie na mléčné výrobky
- V současné době těhotná nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo fáze
Účastníci konzumují tobolky obsahující pouze neaktivní placebo (maltodextrin a stearát hořčíku).
|
Účastníci konzumují tobolky obsahující pouze neaktivní placebo (maltodextrin a stearát hořčíku).
|
|
Experimentální: Probiotická fáze
Účastníci konzumují tobolky obsahující L. acidophilus (TW01) při 4 x 10^10 CFU/tobolky (tři tobolky denně, celkem 1,2 × 10^11 CFU/den) plus komerční zdroj vlákna (Fibersol-2).
|
Účastníci konzumují tobolky obsahující L. acidophilus (TW01) při 4 x 10^10 CFU/tobolky (tři tobolky denně, celkem 1,2 × 10^11 CFU/den) plus komerční zdroj vlákna (Fibersol-2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální butyrát
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
Určete účinky probiotiky na mastnou kyselinu s krátkým řetězcem, butyrát (MMOL/L), značku zdraví střeva ve stolici
|
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker zánětlivého zánětu v séru
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
Určete účinky probiotiky na marker zánětu, vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP) (MG/L), v krevním řečišti
|
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
Určete účinky probiotiky na složení tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance (% tělesné hmotnosti).
|
Od základní linie do konce každé 6týdenní intervenční fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze IPD použitá v publikaci výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .