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L. acidophilus (ceppo TW01) su salute intestinale, composizione corporea e infiammazione

11 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Blesso, University of Connecticut

Uno studio pilota del probiotico L. acidophilus (ceppo TW01) sulla salute intestinale, la composizione corporea e l'infiammazione

Questo è uno studio di ricerca pilota per studiare gli effetti di un integratore probiotico (L. Acidophilus, ceppo TW01) su sostanze che si trovano nelle feci e nel flusso sanguigno, nella composizione dei batteri intestinali, nella composizione corporea e in qualsiasi relazione di queste sostanze con marcatori di infiammazione. Lactobacillus acidophilus si trova comunemente in una varietà di alimenti fermentati, tra cui yogurt, formaggio e kefir, grazie alla sua capacità di produrre acido lattico e altre sostanze. Questo batterio è generalmente ben tollerato in individui sani e ha una storia di lunga data di uso sicuro. Gli investigatori stanno facendo questo studio pilota per vedere se un particolare probiotico, chiamato L. acidophilus (ceppo TW01) e isolato da fondi di caffè fermentato, può fare una differenza positiva nell'intestino umano e nella salute generale. In particolare, gli investigatori vogliono guardare come questo probiotico colpisce alcune sostanze nelle feci e nel sangue umani, la composizione dei batteri nell'intestino e gli aspetti della composizione corporea. Gli investigatori sono anche interessati al fatto che questi cambiamenti riguardino i marcatori dell'infiammazione, il che può dirci di più sul loro impatto sulla salute generale. Questa tensione probiotica è stata dimostrata in altri studi di sicurezza e ben tollerata e gli investigatori sperano che la nostra ricerca ci aiuti a capire meglio come funziona e se potrebbe supportare la salute nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 28 kg/m2 e 40 kg/m2
  3. Circonferenza della vita ≥ 88 cm o 35 pollici per le donne, ≥ 102 cm o 40 pollici per gli uomini
  4. Disposto a consumare capsule sperimentali quotidianamente
  5. Disposto a preparare e consumare i kit di pasti consegnati
  6. Non adatta a alcun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Storia auto-segnalata di immunodeficienza, grave chirurgia gastrointestinale, malattia renale o epatica, diabete, malattie cardiache, ictus, arteria periferica/malattia vascolare, cancro, disturbi alimentari, patologie associate a tesi, malattie di clotma di emocettamie, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogtivamente utilizzo
  2. Cambiamenti di peso> 10% nelle ultime 4 settimane
  3. Gli antibiotici orali e/o i probiotici usano fino a 1 mese prima dello studio e durante lo studio
  4. Attualmente assumono analoghi GLP-1 (ad es. Ozimpic), farmaci antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi), uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (è consentito l'uso occasionale), i farmaci che influenzano principalmente la clotting del sangue (ad es. Warfar) o eventuali farmaci che sostengono il sistema immuni.
  5. Allergia da latte
  6. Attualmente incinta o all'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Fase placebo
I partecipanti consumano capsule contenenti solo un placebo inattivo (maltodestrina e magnesio stearato).
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumano capsule contenenti solo un placebo inattivo (maltodestrina e magnesio stearato).
Sperimentale: Fase probiotica
I partecipanti consumano capsule contenenti L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/capsula (tre capsule al giorno, per un totale di 1,2 × 10^11 CFU/giorno) più una fonte di fibra commerciale (Fibersol-2).
Integratore alimentare: Probiotico
I partecipanti consumano capsule contenenti L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/capsula (tre capsule al giorno, per un totale di 1,2 × 10^11 CFU/giorno) più una fonte di fibra commerciale (Fibersol-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
Determina gli effetti del probiotico sull'acido grasso a catena corta, butirrato (mmol/L), un marcatore di salute intestinale nelle feci
Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di infiammazione sierica
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
Determina gli effetti del probiotico su un marcatore di infiammazione, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) (mg/L), nel flusso sanguigno
Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
Composizione di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
Determinare gli effetti del probiotico sulla composizione del grasso corporeo mediante analisi di impedenza bioelettrica (% del peso corporeo).
Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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