Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UsteKinumab s polo-en vs exkluzivní EN pro předoperační optimalizaci Crohnovy choroby. (USE-OPT CD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Xiang Gao

Srovnávací analýza léčebného účinku usteKinumab v kombinaci s polo enterální výživou a exkluzivní enterální výživou při předoperační optimalizaci Crohnovy choroby: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

UsteKinumab (UST) je nové biologické činidlo, které se zaměřuje a váže na interleukin-12 (IL-12) a interleukin-23 (IL-23), a je schváleno pro indukci a udržování remise u Crohnové choroby (CD). V současné době se předpokládá, že použití UST pro předoperační léčbu pacientů s CD je obecně bezpečné a nezvyšuje chirurgické komplikace a lze jej použít k předoperační léčbě CD. Stále však chybí literatura, která uvádí roli UST při předoperační optimalizaci pro CD. Semi-nekonerální výživa se týká poskytnutí více než 50% energie požadované lidským tělem prostřednictvím přípravků enterální výživy. Semi-nekonerální výživa může zlepšit nutriční stav pacientů s CD, ale nevyvolává remisi aktivního onemocnění. Metoda léčby UST v kombinaci s polokořenickou výživou může nejen vyvolat remisi onemocnění, ale také zlepšit nutriční stav pacientů. Může tedy kombinovaný léčebný režim nahradit exkluzivní enterální výživu (EEN) jako novou terapii předoperační optimalizace CD? V současné době existuje nedostatek relevantního výzkumu, takže tato studie má v úmyslu provádět vícecentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání rozdílů v účinnosti mezi polointerální výživou UST+a Een v předoperační optimalizaci pro CD a objasnit předoperační optimalizační účinek UST kombinované s polo nekonerální výživovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD s chirurgickými indikacemi, kteří jsou naplánováni na částečnou střevní resekci a anastomózu;
  • Pacienti s CD diagnostikovaní před chirurgickým zákrokem;
  • Pacienti ve věku 18-65;
  • CDAI skóre> 150;
  • U pacientů s peritoneálním abscesem musí před zápisem dostávat adekvátní antibiotika a drenáž a před zapsáním do studie jsou potvrzeny, že jsou bez infekce;
  • Pacienti souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti, kteří před chirurgickým zákrokem nepoužili ustekinumab;
  • Pacienti, kteří vyzkoušeli jinou léčbu a zjistili, že je neefektivní, a plánují je přestat používat a naplánovat chirurgický zákrok.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie;
  • Obdržel exkluzivní podporu enterální výživy do 3 měsíců před operací;
  • Nelze tolerovat enterální výživu;
  • Selhal s UST;
  • Těhotná nebo s koexistujícím střevním vnějším orgánovým dysfunkcí, nádorem, revmatologické nebo imunologické onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UsteKinumab a polo enterální výživa
Biologický: UsteKinumab a polo enterální výživa
Optimalizace předoperační léčby zahrnuje jedinou intravenózní indukci s UST, následovanou 6 týdnů perorálního/nosního krmení poloinrální výživou.
Experimentální: Exkluzivní enterální výživa
Jiný: Exkluzivní enterální výživa
Předoperační optimalizovaná léčba 6 týdnů ústního/nosního krmení pouze exkluzivní enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předoperační klinické remise
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Zapsané pacienti by měli shromažďovat základní informace, jako je výška, hmotnost, aktivita onemocnění na začátku a úplné vyšetření, včetně úplného krevního počtu, biochemie krve (elektrolyty, funkce jater a ledvin), C-reaktivní protein, CTE/MRE, dopplerová dopplerová dopplerní ultrazvuk, nutriční riziko NRS2002, skóre, koloskopie, vápníku a ostatních trasových prvků. Tyto ukazatele by měly být znovu zkontrolovány po 6 týdnech po zápisu.Comparkujte míru klinické remise dvou skupin pacientů po léčbě.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační den 3: vyplňte dotazník QOR-15; Pooperační den 7: Opakované prozkoumání krevní rutiny, funkce jater a ledvin, CRP a střevní barevný ultrazvuk; Pooperační týden 4: Opětovné prozkoumání krevní rutiny, funkce játra a ledvin, CRP, ultrazvuk doppleru ve střevě a vyplňte dotazník IBDQ.
Do 30 dnů po operaci
Změny nutričních a zánětlivých ukazatelů před a po optimalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Porovnejte základní linii a výšku, hmotnost a zánětlivé ukazatele (včetně úplného krevního počtu, CRP, jaterní funkce atd.) U dvou skupin pacientů po 6 týdnech léčby.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Míra chirurgické anastomózy pro fázi I
Časové okno: Od zápisu do konce operace
Porovnejte míru anastomózy po první fázi chirurgického zákroku mezi dvěma skupinami optimalizovaných pacientů.
Od zápisu do konce operace
Míra klinické recidivy po 12 týdnech po operaci
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
Klinický relaps: Pacienti při klinické remisi, kteří mají při každé návštěvě index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 150 nebo vyšší.
Do 12 týdnů po operaci
Histologický stav chirurgických okrajů
Časové okno: Od zápisu do konce operace
Porovnání histologických stavů chirurgických okrajů u pacientů po optimalizaci léčby mezi dvěma skupinami, aby se ověřovala, zda je UST + polointerální výživa lepší terapeutický účinek.
Od zápisu do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiang Gao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení