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Ustekinumab con semi-en vs esclusivo EN per l'ottimizzazione preoperatoria di Crohn. (USE-OPT CD)

2 aprile 2025 aggiornato da: Xiang Gao

Analisi comparativa dell'effetto curativo Ustekinumab combinato con nutrizione semi enterale e nutrizione enterale esclusiva nell'ottimizzazione preoperatoria della malattia di Crohn: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Ustekinumab (UST) è un nuovo agente biologico che si rivolge e si lega a Interleukin-12 (IL-12) e Interleukin-23 (IL-23) ed è approvato per indurre e mantenere la remissione nella malattia di Crohn (CD). Attualmente, si ritiene che l'uso dell'UST per il trattamento preoperatorio dei pazienti con CD sia generalmente sicuro e non aumenta le complicanze chirurgiche e può essere utilizzato per il trattamento preoperatorio del CD. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di letteratura che riporta il ruolo dell'UST nell'ottimizzazione preoperatoria per il CD. La nutrizione semi-antiderale si riferisce alla fornitura di oltre il 50% dell'energia richiesta dal corpo umano attraverso i preparati nutrizionali enterali. La nutrizione semi-antimale può migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con CD, ma non induce la remissione della malattia attiva. Il metodo di trattamento dell'UST combinato con nutrizione semi-antideral può non solo indurre la remissione della malattia, ma anche migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti. Pertanto, il regime di trattamento combinato può sostituire la nutrizione enterale esclusiva (EEN) come una nuova terapia per l'ottimizzazione preoperatoria del CD? Al momento, mancano ricerche pertinenti, quindi questo studio intende condurre uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato per confrontare le differenze di efficacia tra la nutrizione semi-antide-encerale nell'ottimizzazione preoperatoria per il CD e per chiarire l'effetto di ottimizzazione preoperatoria dell'UST combinato con la terapia nutrizionale semi-entusiasta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con CD con indicazioni chirurgiche, che sono programmati per la resezione intestinale parziale e l'anastomosi;
  • Pazienti con CD diagnosticati prima dell'intervento;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Punteggio CDAI di> 150;
  • Per i pazienti con ascesso peritoneale, devono ricevere antibiotici e drenaggio adeguati prima dell'iscrizione ed essere confermati per essere privi di infezione prima di iscriversi allo studio;
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato;
  • Pazienti che non hanno usato Ustekinumab prima dell'intervento;
  • Pazienti che hanno provato altri trattamenti e li hanno trovati inefficaci e hanno intenzione di smettere di usarli e programmare la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza;
  • Aveva ricevuto supporto al nutrizione enterale esclusiva entro 3 mesi prima dell'intervento;
  • Incapace di tollerare la nutrizione enterale;
  • Fallito con UST;
  • In gravidanza o con disfunzione intestinale esterna coesistente, tumore, malattie reumatologiche o immunologiche, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustekinumab e nutrizione semi enterale
Biologico: Ustekinumab e nutrizione semi enterale
L'ottimizzazione del trattamento preoperatorio comporta una singola induzione endovenosa con UST, seguita da 6 settimane di alimentazione orale/nasale con nutrizione semi-antiderale.
Sperimentale: Nutrizione enterale esclusiva
Altro: Nutrizione enterale esclusiva
Trattamento ottimizzato preoperatorio con 6 settimane di alimentazione orale/nasale della sola nutrizione enterale esclusiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica preoperatoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
I pazienti arruolati dovrebbero raccogliere informazioni di base come altezza, peso, attività della malattia al basale e esami completi tra cui emocromo completo, biochimica del sangue (elettroliti, funzionalità epatica e renale), proteina C-reattiva, CTE/MRE, ecografia eplerazione del Doppler intestinale e altrettanti. Questi indicatori devono essere ricontrollati dopo 6 settimane dopo l'arruolazione.CONPARE i tassi di remissione clinica di due gruppi di pazienti dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno post-operatorio 3: completare il questionario QOR-15; Giorno post-operatorio 7: riesaminare la routine del sangue, la funzione epatica e renale, CRP e ultrasuoni Doppler di colore intestinale; Settimana postoperatoria 4: Riesamina Routine del sangue, Funzione epatica e renale, CRP, ultrasuoni Doppler di colore intestinale e completa il questionario IBDQ.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti negli indicatori nutrizionali e infiammatori prima e dopo l'ottimizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Confronta la linea di base e l'altezza, il peso e gli indicatori infiammatori (inclusi emocromo completo, CRP, funzione epatica, ecc.) Di due gruppi di pazienti dopo 6 settimane di trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Tasso di anastomosi chirurgica per la fase I
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Confronta il tasso di anastomosi dopo il primo stadio di chirurgia tra due gruppi di pazienti ottimizzati.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Tasso di recidiva clinica a 12 settimane dopo operazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Relunga clinica: pazienti in remissione clinica che, in ogni visita, hanno un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 150 o superiore.
Entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato istologico dei margini chirurgici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Confrontando le condizioni istologiche dei margini chirurgici nei pazienti dopo il trattamento di ottimizzazione tra due gruppi, per verificare se la nutrizione semi-entusiasta UST + ha un migliore effetto terapeutico.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang Gao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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