Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumab med semi-en vs eksklusiv EN til præoperativ Crohns sygdomsoptimering. (USE-OPT CD)

2. april 2025 opdateret af: Xiang Gao

Sammenlignende analyse af helbredende effekt ustekinumab kombineret med semi enteral ernæring og eksklusiv enteral ernæring i præoperativ optimering af Crohns sygdom: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Ustekinumab (UST) er et nyt biologisk middel, der er målrettet og binder til interleukin-12 (IL-12) og interleukin-23 (IL-23), og er godkendt til induktion og opretholdelse af remission i Crohn Disease (CD). I øjeblikket antages det, at brugen af ​​UST til præoperativ behandling af CD -patienter generelt er sikker og ikke øger kirurgiske komplikationer, og det kan bruges til præoperativ behandling af CD. Der er dog stadig en mangel på litteratur, der rapporterer UST's rolle i præoperativ optimering til CD. Semi-enteral ernæring henviser til tilvejebringelsen af ​​mere end 50% af den energi, der kræves af den menneskelige krop gennem enteral ernæringsforberedelser. Semi-enteral ernæring kan forbedre ernæringsstatus for patienter med CD, men den inducerer ikke remission af aktiv sygdom. Behandlingsmetoden for UST kombineret med semi-enteral ernæring kan ikke kun inducere sygdomsremission, men også forbedre patienternes ernæringsstatus. Kan det kombinerede behandlingsregime derfor erstatte eksklusiv enteral ernæring (EEN) som en ny terapi til præoperativ optimering af CD? På nuværende tidspunkt er der en mangel på relevant forskning, så denne undersøgelse har til hensigt at gennemføre et multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektivitetsforskellene mellem UST+semi-enteral ernæring og en preoperativ optimering til CD og for at afklare den præoperative optimeringseffekt af UST kombineret med semi-enteral varerapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CD -patienter med kirurgiske indikationer, der er planlagt til delvis tarmresektion og anastomose;
  • CD -patienter, der er diagnosticeret inden operationen;
  • Patienter i alderen 18-65 år;
  • CDAI -score på> 150;
  • For patienter med peritoneal abscess skal de modtage tilstrækkelige antibiotika og dræning inden tilmelding og bekræftes at være fri for infektion, før de tilmelder sig undersøgelsen;
  • Patienterne er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Patienter, der ikke har brugt ustekinumab før operation;
  • Patienter, der har prøvet andre behandlinger og fundet dem ineffektive, og planlægger at stoppe med at bruge dem og planlægge operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi;
  • Havde modtaget eksklusiv enteral ernæringsstøtte inden for 3 måneder før operationen;
  • Kan ikke tolerere enteral ernæring;
  • Mislykkedes med UST;
  • Gravid eller med co-eksisterende tarm uden for organdysfunktion, tumor, reumatologiske eller immunologiske sygdomme osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ustekinumab og semi enteral ernæring
Biologisk: ustekinumab og semi enteral ernæring
Preoperativ behandlingsoptimering involverer en enkelt intravenøs induktion med UST, efterfulgt af 6 ugers oral/nasal fodring med semi-enteral ernæring.
Eksperimentel: Eksklusiv enteral ernæring
Andet: Eksklusiv enteral ernæring
Preoperativ optimeret behandling med 6 ugers oral/nasal fodring af eksklusiv enteral ernæring alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ klinisk remission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Patienter, der er tilmeldt, skal indsamle grundlæggende oplysninger såsom højde, vægt, sygdomsaktivitet ved baseline og komplette undersøgelser, herunder komplet blodantal, blodbiokemi (elektrolytter, lever- og nyrefunktion), C-reaktivt protein, CTE/MRE, tarmfarve doppler-ultrasund, ernæringsrisiko NRS2002 score, koloscopy, ligesom jern, calcium, Folic Asices og trace element. Disse indikatorer skal kontrolleres efter 6 uger efter tilmelding. Beryd de kliniske remissionshastigheder for to grupper af patienter efter behandling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ dag 3: Udfyld QOR-15-spørgeskemaet; Postoperativ dag 7: Genundersøgelse af blodrutine, lever- og nyrefunktion, CRP og tarmfarve Doppler-ultralyd; Postoperativ uge 4: Genundersøgelse af blodrutine, lever- og nyrefunktion, CRP, tarmfarve Doppler-ultralyd og fuldfør IBDQ-spørgeskemaet.
Inden for 30 dage efter operationen
Ændringer i ernæringsmæssige og inflammatoriske indikatorer før og efter optimering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Sammenlign basislinjen og højden, vægten og inflammatoriske indikatorer (inklusive komplet blodantal, CRP, leverfunktion osv.) Af to grupper af patienter efter 6 ugers behandling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Kirurgisk anastomosehastighed for fase I
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen
Sammenlign anastomosehastigheden efter den første fase af operationen mellem to grupper af optimerede patienter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen
Klinisk tilbagefaldshastighed efter 12 uger efter operationen
Tidsramme: Inden for 12 uger efter operationen
Klinisk tilbagefald: Patienter i klinisk remission, der ved ethvert besøg har et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150 eller højere.
Inden for 12 uger efter operationen
Histologisk status for kirurgiske marginer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen
Sammenligning af de histologiske tilstande for kirurgiske marginer hos patienter efter optimering af behandling mellem to grupper for at verificere, om UST + semi-enteral ernæring har en bedre terapeutisk effekt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiang Gao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025ZSLYEC-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger