Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapií u žen se stresovou močovou inkontinencí

6. dubna 2025 aktualizováno: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Účinky chirurgické a lékařské terapie na psychosociální, kvalitu života a sociální účast na ženách se stresovou močovou inkontinencí

Účel:

Cílem této studie je vyhodnotit, jak chirurgická a lékařská ošetření ovlivňují kvalitu života, status deprese a sociální účast na ženách se stresovou močovou inkontinencí (SUI).

Metody:

Studie zahrnuje 32 žen s diagnózou SUI. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: 16 dostávající lékařskou léčbu a 16 podstupujících chirurgickou léčbu. Všichni účastníci jsou vyhodnoceni před léčbou a 8 týdnů po jejím dokončení pomocí následujících nástrojů: Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), dotazník kvality života (I-QOL), a sociální účast), a společenský účast (SPQ) (SPQ) (SPQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla schválena Institutem pro zdravotnické vědy University University Institute pro etickou komisi pro klinické studie (č. 70, 10. listopadu 2017, spis č. 29). Všechny postupy byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací. Písemný a verbální informovaný souhlas byl získán od všech účastníků po vysvětlení účelu a postupů studie.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Německo). Na základě předchozí literatury byl vzorek poháněn k detekci změny uvnitř skupiny v dotazníku pro kvalitu inkontinence (I-QOL), přičemž na skupinu bylo potřeba nejméně 16 účastníků, aby dosáhli 80% síly a 95% intervalu spolehlivosti. Před sběrem dat byla získána nezbytná oprávnění z urologické kliniky urologie nemocnice.

Bylo zahrnuto celkem 32 žen ve věku nad 18 let, nově diagnostikované se stresovou močovou inkontinencí (SUI) a příznaky trvající déle než 6 měsíců. Mezi kritéria pro vyloučení patřila: Historie vaginální nebo pánevní chirurgie během posledních 6 měsíců, současné nebo opakující se infekce močových cest (více než 3 v posledním roce), neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. Cerebrovaskulární nehoda, Alzheimerova onemocnění, mícha nebo demence), ledvina nebo selhání jater, v útlumství nebo komunikaci.

Účastníci byli k léčbě přiděleni jejich lékaři, ať už lékaři (n = 16) nebo chirurgické (n = 16). Lékařská skupina byla podána farmakologická léčba, zatímco chirurgická skupina prošla postupem transobturátorové pásky (TOT). Hodnocení byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem před léčbou a 8 týdnů po léčbě pomocí standardizovaných dotazníků: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI a SPQ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Krocan, 01360
        • Adana State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto celkem 32 pacientů ve věku nad 18 let, kterým bylo nově diagnostikováno SUI a měly probíhající příznaky po dobu více než 6 měsíců. Případy byly vyloučeny, pokud jednotlivec měl za posledních 6 měsíců vaginální nebo pánevní operaci, aktivní infekce močových cest nebo více než 3 infekce močových cest v uplynulém roce, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (cerebrovaskulární nehoda, Alzheimerova poranění nebo demenci), ledviny nebo jaterní selhání), ledviny nebo jaterní selhání), ledviny nebo jaterní selhání), ledviny nebo jaterní selhání), ledviny nebo jaterní selhání), ledvíka nebo jaterní selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná inkontinence stresové moči
  • měly příznaky probíhající po dobu více než 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy byly vyloučeny, pokud měl jednotlivec vaginální nebo pánevní operaci za posledních 6 měsíců,
  • Aktivní infekce močových cest nebo více než 3 infekce močových cest v uplynulém roce
  • Neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (cerebrovaskulární nehoda, Alzheimerova choroba, poranění míchy nebo demence), selhání ledvin nebo jater, nebo bylo negramotné nebo ve stavu, aby se zabránilo hodnocení nebo komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina lékařské léčby
16 Pacienti s inkontinencí moči pro stresový stres považovali za lékařskou léčbu za anticholinergní kombinace, jejich lékaři a splnili kritéria pro zařazení studie, byla hodnocena bezprostředně před léčbou a 8 týdnů po jejich lékařském ošetření. Subjekty ve skupině lékařské léčby obdržely lék. Všechna hodnocení pacientů byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem.
skupina chirurgické léčby
Ve skupině chirurgické léčby 16 pacienti s inkontinencí moči pro stresovou moči podstoupili postup transobturátorové pásky (TOT). Všechna hodnocení pacientů byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem.
Postup: Trans Obturatorská pásková chirurgie
Technika trans-obrurátoru je výhodnější a méně invazivní postup při léčbě SUI ve srovnání s jinými techniky. V této technice je pod střední částí močové trubice umístěna syntetická síťová páska, která bilaterálně prochází obturátorem foramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života specifické pro chorobu (I-QOL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
Kvalita života specifického pro choroba bude hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu inkontinence (I-QOL). Toto je dotazník o 22 položky skóroval na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
Změna obecné skóre kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace kvality života - krátká forma (WHOQOL -BREF). WHOQOL-BREF zahrnuje 26 položek ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální a environmentální. Každá doména je hodnocena samostatně, se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
deprese
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů
Vyhodnocení deprese: Úrovně deprese se měří pomocí Inventory Beck Depression, 21-bodové nástroje pro vlastní hlášení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Na začátku a na konci 8 týdnů
účast komunity
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů
Hodnocení účasti komunity: Dotazník sociální účasti byl použit k posouzení rozsahu, který se subjekty aktivně účastnily životních činností a jak aktivní byly. Dotazník sociální účasti se skládá z 15 položek. Účast komunity bude hodnocena pomocí dotazníku sociální účasti (SPQ), který zahrnuje 15 položek pokrývajících domény, jako je domácí a rodinný život, sociální aktivity a práce. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sociální účasti.
Na začátku a na konci 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • November 10,2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení