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Effetti delle terapie nelle donne con stress Incontinenza urinaria

6 aprile 2025 aggiornato da: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effetti della terapia chirurgica e medica sulla psicosociale, la qualità della vita e la partecipazione sociale alle donne con stress Incontinenza urinaria

Scopo:

Questo studio mira a valutare come i trattamenti chirurgici e medici influenzino la qualità della vita, lo stato della depressione e la partecipazione sociale alle donne con incontinenza urinaria da stress (SUI).

Metodi:

Lo studio include 32 donne con diagnosi di Sui. I partecipanti sono divisi in due gruppi: 16 ricevendo cure mediche e 16 sottoposti a cure chirurgiche. Tutti i partecipanti vengono valutati prima del trattamento e 8 settimane dopo il suo completamento utilizzando i seguenti strumenti: consulenza internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), questionario sulla qualità della vita (BDI) e BDI) e BDI) e DEPQNAIRE SOCIALE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal Comitato etico etico di studi clinici non interventistici dell'Istituto dell'Università di Health Sciences (incontro n. 70, 10 novembre 2017, file n. 29). Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto e verbale è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato lo scopo e le procedure dello studio.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Germania). Sulla base della letteratura precedente, il campione è stato alimentato a rilevare un cambiamento all'interno del gruppo sul questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), con almeno 16 partecipanti richiesti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza e un intervallo di confidenza del 95%. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute dalla clinica ambulatoriale di urologia dell'ospedale prima della raccolta dei dati.

Sono state incluse in totale 32 donne di età superiore ai 18 anni, appena diagnosticate l'incontinenza urinaria da stress (SUI) e con sintomi della durata di più di 6 mesi. Criteri di esclusione inclusi: Storia di chirurgia vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi, infezioni del tratto urinario attuale o ricorrente (più di 3 nell'ultimo anno), malattia neurologica o neuromuscolare (ad esempio, incidente cerebrovascolare, difficoltà di Alzheimer.

I partecipanti sono stati assegnati al trattamento dai loro medici, medici (n = 16) o chirurgici (n = 16). Il gruppo medico ha ricevuto un trattamento farmacologico, mentre il gruppo chirurgico è stato sottoposto alla procedura di nastro transoburatore (TOT). Le valutazioni sono state condotte faccia a faccia dallo stesso fisioterapista prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento usando questionari standardizzati: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-Bref, BDI e SPQ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tacchino, 01360
        • Adana State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 32 pazienti femminili di età superiore ai 18 anni, a cui è stato recentemente diagnosticato Sui e hanno avuto sintomi in corso per oltre 6 mesi sono stati inclusi nello studio. I casi sono stati esclusi se l'individuo avesse un'operazione vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi, un'infezione del tratto urinario attivo o più di 3 infezioni del tratto urinario nell'anno scorso, una malattia neuromuscolare o neuromuscolare (incidente cerebrovascolare, di elaborazione di Alzheimer.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di recente diagnosi di incontinenza urinaria da stress
  • Ha avuto sintomi in corso per oltre 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I casi sono stati esclusi se l'individuo avesse un'operazione vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi,
  • Un'infezione del tratto urinario attivo o più di 3 infezioni del tratto urinario nell'ultimo anno
  • una malattia neurologica o neuromuscolare (incidente cerebrovascolare, Alzheimer, lesioni al midollo spinale o demenza), insufficienza renale o epatica o era analfabeta o in una condizione per prevenire la valutazione o la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il gruppo di cure mediche
16 Stress femminili I pazienti con incontinenza urinaria considerati per il trattamento medico come combinazioni anticolinergiche dei loro medici e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati valutati immediatamente prima del trattamento e 8 settimane dopo il loro trattamento medico. I soggetti nel gruppo di cure mediche hanno ricevuto la procedura di farmaco. Tutte le valutazioni dei pazienti sono state eseguite faccia a faccia dallo stesso fisioterapista.
il gruppo di trattamento chirurgico
Nel gruppo di trattamento chirurgico 16 Stress femmine Incontinenza urinaria I pazienti sono stati sottoposti alla procedura di nastro transoburatore (TOT). Tutte le valutazioni dei pazienti sono state eseguite faccia a faccia dallo stesso fisioterapista.
Procedura: Chirurgia a nastro trans otturatore
La tecnica trans. In questa tecnica, un nastro a maglie sintetico, che passa bilateralmente attraverso il forame dell'otturatore, viene posizionato sotto la parte centrale dell'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita specifica della malattia (I-QOL)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
La qualità della vita specifica della malattia sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL). Questo è un questionario a 22 elementi segnato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
Cambiamento nel punteggio generale della qualità della vita (Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
La qualità della vita generale sarà valutata utilizzando lo strumento di qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale - forma corta (Whoqol -Bref). Il Whoqol-Bref comprende 26 elementi in quattro settori: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Ogni dominio viene valutato separatamente, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
depressione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane
Valutazione della depressione: i livelli di depressione saranno misurati usando l'inventario della depressione Beck, uno strumento di auto-report di 21 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
All'inizio e alla fine di 8 settimane
Partecipazione della comunità
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane
Valutazione della partecipazione della comunità: il questionario sulla partecipazione sociale è stato utilizzato per valutare la misura in cui i soggetti hanno preso attivamente parte alle attività della vita e quanto fossero attivi. Il questionario sulla partecipazione sociale è composto da 15 articoli. La partecipazione della comunità sarà valutata utilizzando il questionario sulla partecipazione sociale (SPQ), che include 15 articoli che coprono domini come la vita domestica e familiare, le attività sociali e il lavoro. I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di partecipazione sociale.
All'inizio e alla fine di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Mediterranean University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • November 10,2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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