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Auswirkungen von Therapien bei Frauen mit Stress -Harninkontinenz

6. April 2025 aktualisiert von: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Auswirkungen der chirurgischen und medizinischen Therapie auf psychosoziale, Lebensqualität und soziale Beteiligung an Frauen mit Stress Harninkontinenz

Zweck:

Diese Studie zielt darauf hin, wie chirurgische und medizinische Behandlungen die Lebensqualität, Depressionsstatus und die soziale Beteiligung an Frauen mit Stress -Harninkontinenz (SUI) beeinflussen.

Methoden:

Die Studie umfasst 32 Frauen, bei denen Sui diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer sind in zwei Gruppen unterteilt: 16 medizinische Behandlung und 16 einer chirurgischen Behandlung. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der folgenden Instrumente bewertet: internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF), Inkontinenzqualität des Lebens Fragebogen (I-QOL), Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebensinstruments-Short-Formulars (WHOQOL-BREF), SPLEC (SPQ), SPQ-Depression (BDDI) (BDI) (BDI) (BDI) und Social-Tarping-Frages (SPQ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Çukurova University Institute of Health Sciences nicht interventionelle klinische Studien genehmigt (Sitzung Nr. 70, 10. November 2017, Datei Nr. 29). Alle Verfahren wurden gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden geschrieben und mündlich informiert.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3.1 -Software (Universität Düsseldorf, Deutschland) berechnet. Basierend auf der früheren Literatur wurde die Stichprobe angetrieben, um eine Veränderung innerhalb des Gruppen in der Inkontinenzqualität der Lebensqualität des Lebens (I-QOL) zu erkennen, wobei mindestens 16 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, um 80% Strom und ein Konfidenzintervall von 95% zu erreichen. Die notwendigen Berechtigungen wurden vor der Datenerfassung aus der ambulanten Klinik des Krankenhauses erhalten.

Insgesamt 32 Frauen über 18 Jahren, die neu diagnostiziert wurden, wurden die Inkontinenz (SUI) mit Stress im Alter von mehr als 6 Monaten mit Symptomen einbezogen. Ausschlusskriterien umfassten: Vorgeschichte der Vaginal- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (mehr als 3 im letzten Jahr), neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. cerebrovaskuläre Unfall, Alzheimer -Krankheit, Rückenmordverletzung oder Dementia), Nieren- oder Leberversagen oder Unvermutung oder Leberversagen oder Unvermutung oder Unfähigkeit, sich an die Annahme zu agieren.

Die Teilnehmer wurden der Behandlung von ihren Ärzten entweder medizinisch (n = 16) oder chirurgisch (n = 16) zugewiesen. Die medizinische Gruppe erhielt eine pharmakologische Behandlung, während die chirurgische Gruppe dem TOT -Verfahren (Transobturator Tape) unterzogen wurde. Die Bewertungen wurden von demselben Physiotherapeuten vor der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung standardisierter Fragebögen: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI und SPQ durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Truthahn, 01360
        • Adana State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 32 weibliche Patienten über 18 Jahre, bei denen neu SUI diagnostiziert wurde und über 6 Monate lang die Symptome aufwiesen, wurden in die Studie einbezogen. Die Fälle wurden ausgeschlossen, wenn die Person in den letzten 6 Monaten eine vaginale oder beklagte Operation, eine Infektion mit aktiven Harnweg oder mehr als 3 Harnwegsinfektionen, eine neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung (zerebrovaskuläre Unfall, Alzheimer, Rückenmarksverletzungen oder -demente), Nieren- oder Liver -Versagen oder Verhinderung von Alzheimer oder Verhinderung oder Verhinderung von Nieren oder Lebern oder Verhinderung von einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung oder zu Verhinderung von einer neuromuskulären Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Stress Harninkontinenz
  • Hatte über 6 Monate lang Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Die Fälle wurden ausgeschlossen, wenn die Person in den letzten 6 Monaten einen vaginalen oder beklagten Betrieb hatte,
  • Eine aktive Harnwegsinfektion oder mehr als 3 Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr
  • Eine neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung (zerebrovaskulärer Unfall, Alzheimer, Rückenmarksverletzung oder Demenz), Nieren- oder Leberversagen oder Analphabet oder in einem Zustand zur Verhinderung der Bewertung oder Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die medizinische Behandlungsgruppe
16 weibliche Stress -Inkontinenz von Frauen, die bei der medizinischen Behandlung als anticholinerge Kombinationen ihre Ärzte in Betracht gezogen wurden und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden unmittelbar vor der Behandlung und 8 Wochen nach ihrer medizinischen Behandlung bewertet. Die Probanden in der medizinischen Behandlungsgruppe erhielten Medikamentenverfahren. Alle Patientenbewertungen wurden von demselben Physiotherapeuten von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
die chirurgische Behandlungsgruppe
In der chirurgischen Behandlungsgruppe 16 wurden die Patienten mit weiblichen Stress in der Urinkontinenz dem TOT -Verfahren (Transobturator "(TOT) unterzogen. Alle Patientenbewertungen wurden von demselben Physiotherapeuten von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Verfahren: Trans -Obturator -Klebebandoperation
Die Trans-Obturator-Technik ist im Vergleich zu anderen Techiniquen ein vorteilhafteres und weniger invasives Verfahren bei der Behandlung von SUI. In dieser Technik wird ein synthetisches Netzband, das bilateral durch das Foramen Obturator führt, unter dem mittleren Teil der Harnröhre platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (I-QOL)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand der Inkontinenzqualität der Lebensqualität (I-QOL) bewertet. Dies ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Wechseln Sie von der Basislinie (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Änderung der allgemeinen Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Die allgemeine Lebensqualität wird mithilfe des Quality of Life Instruments der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL -BREF) bewertet. Das Whoqol-Bref umfasst 26 Elemente in vier Bereichen: physische, psychische, soziale und ökologische. Jede Domäne wird separat bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
Wechseln Sie von der Basislinie (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Depression
Zeitfenster: Am Anfang und am Ende von 8 Wochen
Bewertung der Depression: Depressionsniveaus werden unter Verwendung des Beck Depression Inventory, einem 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument, gemessen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Am Anfang und am Ende von 8 Wochen
Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: Am Anfang und am Ende von 8 Wochen
Evaluierung der Beteiligung der Gemeinschaft: Der Fragebogen zur sozialen Teilnahme wurde verwendet, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die Probanden aktiv an Lebensaktivitäten teilnahmen und wie aktiv sie waren. Der Fragebogen zur sozialen Teilnahme besteht aus 15 Punkten. Die Beteiligung der Gemeinschaft wird anhand des Fragebogens (Social Partication Fragebogens) (SPQ) bewertet, der 15 Elemente umfasst, die Domänen wie Heim- und Familienleben, soziale Aktivitäten und Arbeiten abdecken. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Beteiligung hinweisen.
Am Anfang und am Ende von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Mediterranean University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • November 10,2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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