Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inspirativního tréninku svalů na Parkinsonovu chorobu (IMT_PD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense

Účinky inspiračního tréninku svalů na hemodynamické a cerebrovaskulární reakce během udržování posturální rovnováhy u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba (PD) je neurodegenerativní porucha pohybu, která vyvolává motory a symptomy nemotorů způsobující další závislost a postižení. Mezi nemotorické problémy je ortostatická hypotenze (OH) závažným projevem autonomních dysfunkcí, které se vyskytuje přibližně u 30% osob s PD. Pokles krevního tlaku (BP) během ortostatické polohy (ORT) je obvykle kompenzován za udržení přiměřeného mozkového průtoku krve (CBF) autoregulací mozkových cév (AC). Pokud je však AC ohrožena, může CBF snižovat a způsobit příznaky před syncope, jako je závratě a ztráta rovnováhy. Inspirativní trénink svalových svalů (IMT) je nefarmakologická strategie ke zlepšení síly respiračních svalů, cerebrovaskulární, kardiovaskulární kontroly v několika populacích. Účinky IMT na kardiovaskulární autonomní kontrolu (tj. Baroreflexní citlivost-BRS), hemodynamická a AC během ORT u pacientů s PD s ortostatickou hypotenzí a bez něj nebyly studovány. Naše hypotéza je, že IMT zvýší inspirační sílu svalů a ovlivní spontánní dýchací vzorec a zlepší BRS. Kromě toho IMT během ORT způsobí menší pokles BP a CBF. Kromě toho udržování CBF sníží posturální nestabilitu během ORT. Pacienti s PD bez as OH (PD-OH) se studie zúčastní a budou náhodně rozděleni do dvou skupin přijatých ve univerzitní nemocnici Antônio Pedro. Experimentální skupina provede 6-8 týdnů tréninku na 30-75% maximálního inspiračního tlaku (MIP) a skupina placeba provede stejný tréninkový protokol při 5% MIP (podvodné). Domácí protokol bude mít 30 opakování dvakrát denně, pět dní v týdnu. Při aktivním testu ORT bude BP, R-R intervaly, objem mrtvice, srdeční výdej, rychlost dýchacích cest, ventilační proměnné a průměrná rychlost průtoku krve mozkem (MCAV) nepřetržitě monitorována po dobu 10 minut v poloze vleže (SUP), 10 minut v poloze sezení a poté 6 minut v poloze ORT. Při zachování polohy ORT budou zaznamenány oscilace tělesného centra tlaku (COP), a to neuromuskulární reakce gastrocnemius a tibialis předních svalů, přes povrchovou elektromyografii. Orthostatický test bude proveden před a po intervencích (placebo a experimentální). Věříme, že IMT bude podporovat zlepšení v BR, AC a posturální kontrole a prezentuje se jako potenciální nefarmakologické protiopatření v autonomních dysfunkcích a v prevenci pádů Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Niterói, RJ, Brazílie, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatického PD podle kritérií společnosti Moving Dissional Society (MDS)
  • Léčba v nemocnici Antonio Pedro (HUAP) po dobu> 6 měsíců;
  • Stabilní Parkinsonovy léky po dobu nejméně 30 dnů před testováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • aktivní kuřáci nebo ti, kteří přestali před <před 5 lety
  • plicní nebo kardiovaskulární komplikace za poslední 3 měsíce
  • arytmie nebo použití beta-blokátoru
  • Obě skupiny vyžadovaly hodnoty spirometrie> 80% předpokládaného věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Protokol domácí inspirativní inspirační svalové trénink (IMT) v experimentální skupině bude používat inspirační prahové nakládací zařízení (Powerbreathe Wellness, Southam, Velká Británie). IMT pro experimentální skupinu začne během prvního týdne minimálním zatížením (~ 9 CMH2O) s cílem seznámit se. Během druhého týdne se IMT zaměřila na mírné zatížení 45% maximálního inspiračního tlaku (MIP), které se dříve definovalo, což se postupně zvýší o 10% MIP každý týden, dokud v posledním týdnu dosáhne 75% MIP.
Jiný: Cvičení
Protokol domácí inspirační inspirační svalové trénink (IMT) bude používat inspirační prahové nakládací zařízení (Powerbreathe Wellness, Southam, Velká Británie). IMT pro experimentální skupinu začne během prvního týdne minimálním zatížením (~ 9 CMH2O) s cílem seznámit se. Během druhého týdne se IMT zaměřila na mírné zatížení 45% maximálního inspiračního tlaku (MIP), které se dříve definovalo, což se postupně zvýší o 10% MIP každý týden, dokud v posledním týdnu dosáhne 75% MIP.
Falešný srovnávač: Sham Group
Skupina Sham bude provádět stejný tréninkový protokol jako experimentální skupina, ale na 5% MIP během všech týdnů. Skupina Sham proto nezvýší tréninkové zatížení během protokolu.
Jiný: Sham Comparator
Skupina Sham bude provádět stejný tréninkový protokol jako experimentální skupina, ale na 5% MIP během všech týdnů. Skupina Sham proto nezvýší tréninkové zatížení během protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrum tlaku těla
Časové okno: Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Proměnné související s posturální rovnováhou budou provedeny na platformě síly (Accusway Dual Top, USA) v bipedální poloze. Nohy účastníků budou umístěny s paty dohromady as 30 ° mezerou mezi nohama. Během testu bude nepřetržitě zaznamenáno střed tlaku (COP) jednotlivce, určený jako neuromuskulární odpověď na umístění těžiště (COG). Počáteční bod použitý pro hodnocení bude považován za okamžik, kdy jednotlivec dosáhne ortostatické polohy, pro kterou bude získána nejvyšší hodnota hmotnostní síly (FZ). Eliptická oblast, celková vzdálenost a rychlost posunu COPXY se vypočítají jako proměnné COP. Signály budou filtrovány při frekvenci 50 Hz jako okno Hamming a filtrem „nízkým průchodu“, aby se snížilo rušení.
Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mozkový průtok krve
Časové okno: Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Za účelem odhadu změn v mozkové perfuzi bude použita rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně (MCAV), která je znemožkována pomocí pulzního transkraniálního ultrazvukového Doppleru s 2 MHz vlnami. Převodník bude umístěn na pravém časovém okně u všech účastníků, fixovaný nastavitelnou čelenkou. Hloubka Insonace bude 20 a 60 mm, v závislosti na anatomickém umístění nádoby, aby byla zajištěna nejlepší kvalita signálu. Index mozkové vaskulární vodivosti (CVCI) bude vypočítán jako průměr MCAV děleno průměrným arteriálním tlakem (MAP) získaným fotoplethysmografií. Tento index bude použit jako způsob, jak odhadnout změny cerebrovaskulární vodivosti. Cerebrální autoregulace bude dynamicky hodnocena indexem autoregulace mozkové autoregulace (ROR), vypočtena pomocí následujícího vzorce: ROR = (ΔCVCI/AT)/AMAP. První pole vzorce sestává z lineární regrese mezi CVCI a časem. Mapa Delta bude získána.
Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Hemodynamické proměnné
Časové okno: Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Krevní tlak bude zaznamenán Beat-to-Beat pomocí infračervené fotoplethysmografie (FinometerPro; Finapres Medical Systems, Arnhem, Nizozemsko), intervaly R-R pomocí elektrokardiografie (ekvivital, adinstrumenty, AUS) a svazek a srdeční výdej budou zaznamenány neinvazivně používající transthorakum, nekompletní impanční, pf-05, mozkovou výdej, pf -05, mozkovou výdej, pf -05, mozkovou výdej, pf -05, mozkovou výdej, pf-05, mozkovou výdej, mozkovou výdej, mozkovou výdej, pf -05, adinstrumenty, aus) a mozkovou výdej, adinstruments, adinstruments, aus) a mozkové. Macheren, Francie). Všechny proměnné budou zaznamenány současně při vzorkování 1 kHz a analyzovány offline pomocí systému sběru dat a softwaru pro analýzu dat (hardware PowerLab 16sp a software LabChart 8 Pro; Adinstruments, Austrálie).
Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Metabolické a ventilační proměnné
Časové okno: Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)
Metabolické a ventilační proměnné budou získány analyzátorem metabolického plynu (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, USA) a středním průtokem pneumotachograph (Medgraphics, St. Paul, MN, USA). Zařízení bude kalibrováno na začátku každého testu pomocí 3-L válce. Zaznamenané proměnné budou drobné ventilace (VE), přílivový objem (VT), tlak oxidu uhličitého (PETCO2), čas výdeje (TE), inspirační doba (TI), poměr mezi TI a celkovým dýchacím dobou (Ti/TTOT) a mezi VT a TI (VT/TI).
Budou provedena dvě měření: jedna na začátku (druhá návštěva) a po 6 týdnech tréninku (třetí návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58755522.5.0000.5243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení