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Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Parkinson -Krankheit (IMT_PD)

2. April 2025 aktualisiert von: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf hämodynamische und zerebrovaskuläre Reaktionen während der Aufrechterhaltung des Haltungsgleichgewichts bei Parkinson -Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Bewegungsstörung, die Motoren und Nichtmotorsymptome hervorruft, die eine weitere Abhängigkeit und Behinderung verursachen. Bei nichtmotorischen Problemen ist die orthostatische Hypotonie (OH) eine schwere Manifestation autonomer Funktionsstörungen, die bei ungefähr 30% derjenigen mit PD auftreten. Der Blutdruckabfall (BP) während der orthostatischen Position (ORT) wird normalerweise durch Autoregulation von Hirngefäßen (AC) ausgeglichen, um einen angemessenen zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechtzuerhalten. Wenn AC jedoch kompromittiert ist, kann CBF vor Synkopensymptomen wie Schwindel und Gleichgewichtsverlust verringern und verursachen. Inspiratory Muscle Training (IMT) ist eine nicht-pharmakologische Strategie zur Verbesserung der Stärke der Atemmuskulatur, der zerebrovaskulären, kardiovaskulären Kontrolle in mehreren Populationen. Die Auswirkungen von IMT auf die kardiovaskuläre autonome Kontrolle (d.h. Baroreflex-Empfindlichkeits-BRS), hämodynamische und AC bei ORT bei PD-Patienten mit und ohne orthostatische Hypotonie wurden noch nicht untersucht. Unsere Hypothese ist, dass IMT die Stärke der Inspirationsmuskel erhöhen und das spontane Atemmuster beeinflussen und BRS verbessert. Darüber hinaus führt IMT während ORT einen geringeren Rückgang von Blutdruck und CBF. Darüber hinaus wird die Aufrechterhaltung der CBF die Haltungsinstabilität während der ORT verringern. PD-Patienten ohne und mit OH (PD-OH) werden an der Studie teilnehmen und zufällig in zwei Gruppen unterteilt, die im Antônio Pedro University Hospital rekrutiert werden. Die experimentelle Gruppe wird 6-8 Wochen Training mit 30-75% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durchführen, und die Placebo-Gruppe wird das gleiche Trainingsprotokoll mit 5% MIP (SHAM) durchführen. Das Heimprotokoll wird zweimal täglich 30 Wiederholungen, fünf Tage in der Woche haben. Im aktiven ORT-Test werden BP, R-R-Intervalle, Schlaganfallvolumen, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Beatmungsvariablen und mittlere Cerebralblutflussgeschwindigkeit (MCAV) in der Rückenlage (SUP), 10 Minuten in der Sitzposition und dann 6 Minuten in der ORT-Position 10 Minuten lang kontinuierlich überwacht. Oszillationen des Druckzentrums des Körpers (COP) durch eine Kraftplattform und die neuromuskulären Reaktionen der Gastrocnemius- und Tibialis -vorderen Muskeln durch die Oberflächenelektromyographie werden aufgezeichnet, während die ORT -Position aufrechterhalten wird. Der orthostatische Test wird vor und nach den Interventionen (Placebo und experimentell) durchgeführt. Wir glauben, dass IMT eine Verbesserung der BRS, AC und der Haltungskontrolle fördern wird und sich als potenzielle nicht-pharmakologische Gegenmaßnahmen bei autonomen Funktionsstörungen und bei der Vorbeugung von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Niterói, RJ, Brasilien, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD nach Kriterien der Bewegung Disorder Society (MDS)
  • Behandlung im Antonio Pedro Hospital (HUAP) für> 6 Monate;
  • Stabile Parkinson -Medikamente für mindestens 30 Tage vor dem Test.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Raucher oder diejenigen, die vor 5 Jahren aufhören
  • Lungen- oder Herz -Kreislauf -Komplikationen in den letzten 3 Monaten
  • Arrhythmien oder Beta-Blocker-Verwendung
  • Beide Gruppen benötigten Spirometriewerte> 80% des vorhergesagten Alters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Das IMT-Protokoll (Inspiratory Muscle Training) in der Versuchsgruppe wird ein Inspiratory Schwellenladungsgerät (Powerbreathe Wellness, Southam, Großbritannien, Großbritannien) verwenden. IMT für die experimentelle Gruppe beginnt in der ersten Woche mit einer minimalen Belastung (~ 9 cmH2O) und zielt auf einen Einbeziehungsprozess ab. In der zweiten Woche zielte das IMT eine mittelschwere Belastung von 45% des zuvor definierten maximalen Inspirationsdrucks (MIP) ab, der allmählich um 10% MIP pro Woche erhöht wird, bis in der letzten Woche 75% MIP erreicht wurde.
Sonstiges: Übung
Das IMT-Protokoll (Inspiratory Muscle Training) für Inspiratory Muscle (PowerBreathe Wellness, Southam, Großbritannien, Großbritannien, Großbritannien, Großbritannien). IMT für die experimentelle Gruppe beginnt in der ersten Woche mit einer minimalen Belastung (~ 9 cmH2O) und zielt auf einen Einbeziehungsprozess ab. In der zweiten Woche zielte das IMT eine mittelschwere Belastung von 45% des zuvor definierten maximalen Inspirationsdrucks (MIP) ab, der allmählich um 10% MIP pro Woche erhöht wird, bis in der letzten Woche 75% MIP erreicht wurde.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe wird das gleiche Trainingsprotokoll wie die experimentelle Gruppe unterbinden, jedoch in allen Wochen mit 5% des MIP. Daher erhöht die Scheingruppe die Trainingsbelastung während des Protokolls nicht.
Sonstiges: Scheinvergleich
Die Scheingruppe wird das gleiche Trainingsprotokoll wie die experimentelle Gruppe unterbinden, jedoch in allen Wochen mit 5% des MIP. Daher erhöht die Scheingruppe die Trainingsbelastung während des Protokolls nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschwerpunkt des Körpers
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Die Variablen im Zusammenhang mit der Haltungsbilanz werden in einer Zweibeinstellung auf einer Force -Plattform (Accusway Dual Top, USA) durchgeführt. Die Füße der Teilnehmer werden mit den Fersen zusammen und mit einer Lücke zwischen 30 ° zwischen den Füßen positioniert. Während des gesamten Tests wird das Druckzentrum (COP) des Einzelnen kontinuierlich aufgezeichnet und als neuromuskuläre Reaktion auf die Position des Schwerpunkts (COG) bestimmt. Der für die Bewertung verwendete Ausgangspunkt wird als der Moment betrachtet, in dem die Person die orthostatische Position erreicht, für die der höchste Wert der Gewichtskraft (FZ) erhalten wird. Die elliptische Fläche, der Gesamtabstand und die Verschiebungsgeschwindigkeit werden als COP -Variablen berechnet. Die Signale werden mit einer Frequenz von 50 Hz als Hamming-Fenster und einem "Tiefpass" -Filter gefiltert, um die Störung zu verringern.
Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Um Veränderungen der zerebralen Perfusion abzuschätzen, wird die Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (MCAV) verwendet, unter Verwendung eines gepulsten transkraniellen Ultraschalldopplers mit 2-MHz-Wellen. Der Wandler wird in allen Teilnehmern über das rechte zeitliche Fenster positioniert und mit einem einstellbaren Stirnband befestigt. Die Insonierungstiefe beträgt je nach anatomischer Position des Schiffes 20 und 60 mm, um die beste Signalqualität zu gewährleisten. Der Cerebral Gefäßleitfähigkeitsindex (CVCI) wird als Mittelwert des MCAV berechnet, geteilt durch den durch Photoplethysmographie erhaltenen mittleren arteriellen Druck (MAP). Dieser Index wird verwendet, um Änderungen in der cerebrovaskulären Leitfähigkeit zu schätzen. Die konebrale Autoregulation wird dynamisch durch den Cerebral -Autoregulationsindex (ROR) bewertet, der unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wird: ROR = (δCVCI/ΔT)/ΔMAP. Das erste Feld der Formel besteht aus einer linearen Regression zwischen CVCI und Zeit. Die Delta -Karte wird erhalten.
Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Der Blutdruck wird unter Verwendung von Infrarot-Photoplethysmographie (Finapres Medical Systems, Arnhem, Niederlande), R-R-Intervalle unter Verwendung von Elektrokardiographie (äquivitaler, Adinstrumente, AUS) und Strokevolumen und Herzproduktion, die nicht-invaSival unter Verwendung der transhorakischen Imputanz (FINTRICEL, MOGREHORACICISCHE, ADINSTRUMENTE) (FINMOMEMPRO; Machinen, Frankreich). Alle Variablen werden gleichzeitig mit einer Stichprobenrate von 1 kHz aufgezeichnet und offline unter Verwendung eines Datenerfassungssystems und einer Datenanalyse -Software (PowerLab 16SP -Hardware und Labchart 8 Pro -Software; Adinstruments, Australien) analysiert.
Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Stoffwechsel- und Beatmungsvariablen
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)
Stoffwechsel- und Beatmungsvariablen werden von einem Stoffwechselgasanalysator (Ultima CPX; Medgraphics, St. Paul, MN, USA) und einer Pneumotachographen mit mittlerem Fluss (Medgraphics, St. Paul, MN, USA) erworben. Das Gerät wird zu Beginn jedes Tests mit einem 3-l-Zylinder kalibriert. Die aufgezeichneten Variablen sind winzige Beatmung (VE), Tidal Volumen (VT), abgelaufener Kohlendioxiddruck (PETCO2), Expiratory Time (TE), Inspirationszeit (TI), das Verhältnis zwischen TI und Total Respiratory Time (TI/TTOT) und zwischen VT und TI (VT/TI).
Es werden zwei Messungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (zweiter Besuch) und nach 6 Wochen Training (dritter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 58755522.5.0000.5243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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