Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inspirerende muskeltræning på Parkinsons sygdom (IMT_PD)

2. april 2025 opdateret af: Gabriel Dias Rodrigues, Universidade Federal Fluminense

Effekter af inspirerende muskeltræning på hæmodynamiske og cerebrovaskulære reaktioner under vedligeholdelse af postural balance i Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse, der provokerer motorer og ikke-motoriske symptomer, der forårsager yderligere afhængighed og handicap. Blandt ikke-motoriske problemer er ortostatisk hypotension (OH) en alvorlig manifestation af autonome dysfunktioner, der forekommer i cirka 30% af dem med PD. Faldet i blodtryk (BP) under ortostatisk position (ORT) kompenseres normalt for at opretholde tilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning (CBF) gennem autoregulering af cerebrale kar (AC). Hvis AC er kompromitteret, kan CBF imidlertid falde og forårsage præ-synkope symptomer såsom svimmelhed og tab af balance. Inspiratory Muscle Training (IMT) er en ikke-farmakologisk strategi til at forbedre respiratorisk muskelstyrke, cerebrovaskulær, kardiovaskulær kontrol i flere populationer. Virkningerne af IMT på kardiovaskulær autonom kontrol (dvs. Baroreflex-følsomhed-BR'er), hæmodynamisk og AC under ORT hos PD-patienter med og uden ortostatisk hypotension er endnu ikke undersøgt. Vores hypotese er, at IMT vil øge inspirerende muskelstyrke og påvirke spontan vejrtrækningsmønster og forbedre BRS. Derudover vil IMT forårsage et mindre fald i BP og CBF under ORT. Desuden vil opretholdelse af CBF reducere postural ustabilitet under ORT. PD-patienter uden og med OH (PD-OH) vil deltage i undersøgelsen og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, der er rekrutteret på Antônio Pedro University Hospital. Den eksperimentelle gruppe udfører 6-8 ugers træning på 30-75% af det maksimale inspirerende tryk (MIP), og placebogruppen udfører den samme træningsprotokol på 5% af MIP (SHAM). Den hjemmebaserede protokol vil være af 30 gentagelser to gange om dagen, fem dage om ugen. I aktiv ORT-test, BP, R-R-intervaller, slagvolumen, hjerteproduktion, åndedrætsfrekvens, ventilationsvariabler og gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastighed (MCAV) overvåges kontinuerligt i 10 minutter i liggende position (SUP), 10 minutter i siddende position og derefter 6 minutter i ORT-positionen. Oscillationer af kroppens trykcenter (COP) gennem en kraftplatform og neuromuskulære responser fra gastrocnemius og tibialis anterior muskler gennem overfladeelektromyografi registreres, mens ORT -positionen opretholder. Den ortostatiske test udføres før og efter interventionerne (placebo og eksperimentel). Vi tror, ​​at IMT vil fremme en forbedring i BRS, AC og postural kontrol, der præsenterer sig selv som en potentiel ikke-farmakologisk modforanstaltning i autonome dysfunktioner og i forebyggelse af fald i Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Niterói, RJ, Brasilien, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier
  • Behandling på Antonio Pedro Hospital (HUAP) i> 6 måneder;
  • Stabil Parkinsons medicin i mindst 30 dage før testning.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive rygere eller dem, der afslutter <for 5 år siden
  • lunge- eller kardiovaskulære komplikationer i de sidste 3 måneder
  • Arytmier eller betablokkerbrug
  • Begge grupper krævede spirometri -værdier> 80% af den forudsagte alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den hjemmebaserede inspirerende muskeltræning (IMT) -protokol i eksperimentel gruppe vil bruge en inspirerende tærskelbelastningsenhed (Powerbreathe Wellness, Southam, Storbritannien). IMT for eksperimentel gruppe starter med en minimal belastning (~ 9 CMH2O) i løbet af den første uge med det formål at en fortrolighedsproces. I løbet af den anden uge målrettede IMT en moderat belastning på 45% af det maksimale inspirerende tryk (MIP), der tidligere var defineret, hvilket gradvist øges med 10% af MIP hver uge, indtil de nåede 75% af MIP i den sidste uge.
Andet: Øvelse
Den hjemmebaserede Inspiratory Muscle Training (IMT) -protokol vil bruge en inspirerende tærskelbelastningsenhed (Powerbreathe Wellness, Southam, Storbritannien). IMT for eksperimentel gruppe starter med en minimal belastning (~ 9 CMH2O) i løbet af den første uge med det formål at en fortrolighedsproces. I løbet af den anden uge målrettede IMT en moderat belastning på 45% af det maksimale inspirerende tryk (MIP), der tidligere var defineret, hvilket gradvist øges med 10% af MIP hver uge, indtil de nåede 75% af MIP i den sidste uge.
Sham-komparator: Sham Group
Sham -gruppen vil kunstneren den samme træningsprotokol, som eksperimentel gruppe, men ved 5% af MIP i løbet af alle uger. Derfor vil Sham -gruppen ikke øge træningsbelastningen under protokollen.
Andet: SHAM -komparator
Sham -gruppen vil kunstneren den samme træningsprotokol, som eksperimentel gruppe, men ved 5% af MIP i løbet af alle uger. Derfor vil Sham -gruppen ikke øge træningsbelastningen under protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for kroppens tryk
Tidsramme: To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
Variablerne relateret til postural balance vil blive udført på en kraftplatform (Accusway Dual Top, USA) i en bipedal position. Deltagernes fødder vil blive placeret med hælene sammen og med et 30 ° mellemrum mellem fødderne. Under hele testen registreres den enkeltes trykcenter (COP) kontinuerligt, bestemt som en neuromuskulær respons på placeringen af ​​tyngdepunktet (COG). Udgangspunktet, der bruges til vurderingen, vil blive betragtet som det øjeblik, hvor den enkelte når den ortostatiske position, som den højeste værdi af vægtkraften (FZ) vil blive opnået. Det elliptiske område, den samlede afstand og forskydningshastighed COPXY beregnes som COP -variabler. Signalerne filtreres med en frekvens på 50 Hz som et Hamming-vindue og et "lavpas" -filter for at reducere interferensen.
To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral blodstrøm
Tidsramme: To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
For at estimere ændringer i cerebral perfusion anvendes blodstrømningshastigheden i den midterste cerebrale arterie (MCAV), insoneret ved hjælp af en pulseret transkranial ultralyd Doppler med 2 MHz bølger. Transduceren vil blive placeret over det rigtige tidsmæssige vindue i alle deltagere, fastgjort med et justerbart pandebånd. Insonationsdybden vil være 20 og 60 mm, afhængigt af den anatomiske placering af fartøjet, for at sikre den bedste signalkvalitet. Det cerebrale vaskulære ledningsindeks (CVCI) beregnes som gennemsnittet af MCAV divideret med det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) opnået gennem fotoplethysmografi. Dette indeks vil blive brugt som en måde at estimere ændringer i cerebrovaskulær ledningsevne. Cerebral autoregulering vil blive dynamisk vurderet af cerebral autoreguleringsindeks (ROR), beregnet ved hjælp af følgende formel: ROR = (ΔCVCI/ΔT)/ΔMAP. Det første felt i formlen består af en lineær regression mellem CVCI og tid. Delta -kortet opnås.
To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
Blodtryk registreres beat-to-beat ved hjælp af infrarød fotoplethysmography (FinometerPro; Finapres Medical Systems, Arnhem, Holland), R-R-intervaller ved hjælp af elektrokardiografi (ækvivalent, ADInstrumenter, AUS) og Stroke Volume og Cardiac output vil blive registreret ikke-invasisk ved anvendelse af transhoracicimpedance (fysioflow, PF-05, malatip Biomedicinsk, Macheren, Frankrig). Alle variabler registreres samtidig med en prøveudtagningshastighed på 1 kHz og analyseres offline ved hjælp af et dataindsamlingssystem og dataanalysesoftware (PowerLab 16SP Hardware and Labchart 8 Pro Software; Adinstruments, Australien).
To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
Metaboliske og ventilerende variabler
Tidsramme: To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)
Metaboliske og ventilatoriske variabler erhverves af en metabolisk gasanalysator (Ultima CPX; Medegraphics, St. Paul, MN, USA) og en mellemstorm pneumotachograph (Medegraphics, St. Paul, MN, USA). Enheden kalibreres i begyndelsen af ​​hver test ved hjælp af en 3-L-cylinder. De registrerede variabler vil være minutventilation (VE), tidevandsvolumen (VT), udløbet kuldioxidtryk (PETCO2), ekspiratorisk tid (TE), inspirerende tid (Ti), forholdet mellem Ti og total respiratorisk tid (Ti/TTOT) og mellem Vt og Ti (VT/Ti).
To målinger vil blive foretaget: en ved baseline (andet besøg) og efter 6 ugers træning (tredje besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58755522.5.0000.5243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger