Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita Tyra-430 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu a dalších pevných nádorů s aktivací aberace dráhy FGF/FGFR dráhy (SURF431)

12. října 2026 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Multicentrická, otevřená, první v lidské studii TYRA-430 v pokročilém hepatocelulárním karcinomu a další pevné nádory s aktivací aberací dráhy FGF/FGFR

A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary antitumor activity of TYRA-430 in cancers with FGF/FGFR pathway aberrations, including locally advanced/metastatic hepatocellular carcinoma and other advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label, multi-center, first-in-human, Phase 1 global study of TYRA-430, a first-in-class, selective, reversible fibroblast growth factor receptor (FGFR) 4 and 3 inhibitor, in locally advanced/metastatic hepatocellular carcinoma and other advanced solid tumors that contain FGF/FGFR pathway aberrations.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10043
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Staženo
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

All Patients:

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤1.
  • Adequate end organ function.
  • Ability to swallow oral formulations.
  • Ability to understand and willingness to sign the ICF.

Part A:

  • Histologically confirmed locally advanced unresectable/metastatic HCC or histologically confirmed advanced solid tumor with documented FGF/FGFR pathway alterations

  • For participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HCC:

    • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B that is not eligible for locoregional therapy, or stage C.
    • Child-Pugh Score class A

  • Must have previously received SOC appropriate for their tumor type. Any number of prior therapies, including FGFR inhibitors, are permitted.

  • Agree to provide archival tumor tissue, if available. If an archived specimen is not available, a biopsy is not required.

Part B, Cohort 1:

  • Histologically confirmed locally advanced/metastatic HCC who have previously received standard of care.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B that is not eligible for locoregional therapy, or stage C.
  • Child-Pugh Score class A
  • Availability of an archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue specimen for submission to sponsor-designated central laboratory for FGF19 IHC testing.
  • At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1.

Part B, Cohort 2:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor except FGFR3-altered urothelial carcinoma and primary central nervous system tumors who have previously received standard of care. Note: Participants with confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HCC are not eligible for Cohort 2.
  • Must have an eligible activating gain-of-function alteration in the FGFR4 gene, or focal amplifications of FGF19
  • Archival tumor tissue biopsy specimen , if available. If a tissue biopsy specimen is not available, a biopsy is not required.
  • At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1.

Key Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Have disease that is suitable for local therapy administered with curative intent.

  • Have not recovered from reversible toxicity of prior anticancer therapy to < Grade 1 or baseline (except toxicities that are not clinically significant or not expected to resolve, including but not limited to, alopecia, fatigue, skin discoloration, or Grade 1 neuropathy).

  • Have received the following anticancer therapy:

    1. Any immunotherapy or other antibody therapy within 28 days prior to the first dose of the study drug.
    2. A TKI < 5 days or 5X the terminal Phase elimination half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of TYRA-430.
    3. Other systemic therapy not listed above < 14 days prior to the first dose of the study drug.

  • Participant discontinued a prior anti-FGFR therapy due to significant toxicity

  • Has a serum phosphorus level > upper limit of normal (ULN) during screening that remains >ULN despite medical management.

  • History of or current uncontrolled cardiovascular disease.

  • Active, symptomatic, or untreated brain metastases.

  • Have a diagnosis of primary CNS malignancies.

  • Gastrointestinal disorders that will affect oral administration or absorption of TYRA-430.

  • Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant and males who plan to father a child while enrolled in this study.

  • Any reason that, in the view of investigator, would substantially impair the ability of the participant to comply with study procedures and increase the risk to the participant.

Part B, Cohort 1:

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC.
  • Prior treatment with pan-FGFR inhibitors or FGFR4-selective inhibitors.

Part B, Cohort 2:

  • Histologically confirmed locally advanced/metastatic HCC.
  • Histologically confirmed urothelial cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A - Dose Escalation

Dose escalation of TYRA-430 as monotherapy at various dose levels.
Lék: TYRA-430

Oral TYRA-430 given daily.
Experimentální: Part B - Cohort 1 Dose Expansion

Dose expansion group for TYRA-430 monotherapy in advanced HCC at a dose(s) determined in Part A.
Lék: TYRA-430

Oral TYRA-430 given daily.
Experimentální: Part B - Cohort 2 Dose Expansion

Dose expansion group for TYRA-430 monotherapy in advanced solid tumors at a dose(s) determined in Part A.
Lék: TYRA-430

Oral TYRA-430 given daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: Up to 1 year

MTD determination: dose limiting toxicity (DLT) rate in the first 28-day cycle
Up to 1 year
Rate and severity of adverse events of TYRA-430 as monotherapy
Časové okno: First dose of study drug through 28 days after the last dose of study drug

Number of participants with TEAEs as assessed by CTCAE, v5.0
First dose of study drug through 28 days after the last dose of study drug
Recommended Phase 2 dose(s) of TYRA-430
Časové okno: Up to 2 years

To determine recommended Phase 2 dose(s) of TYRA-430
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Tmax
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
AUC0-LAST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Auctau
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
AUC0-∞
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Vd/f
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Cl/f
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
T1/2
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 3.5 years

The proportion of patients who experience a best response of confirmed CR or PR per RECIST 1.1
Up to 3.5 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 3.5 years

Time from first investigator-assessed response to radiographic disease progression or death.
Up to 3.5 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 3.5 years

Best response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 > 12 months.
Up to 3.5 years
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to 3.5 years

The median time from the start of therapy to first response in confirmed responders.
Up to 3.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doug Warner, MD, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYR430-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení