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Sicurezza e attività antitumorale preliminare di Tyra-430 nel carcinoma epatocellulare avanzato e altri tumori solidi con aberrazioni per la via FGF/FGFR (SURF431)

27 luglio 2026 aggiornato da: Tyra Biosciences, Inc

Un studio multicentrico, aperto, primo in umano di Tyra-430 nel carcinoma epatocellulare avanzato e altri tumori solidi con attivazione delle aberrazioni per la via FGF/FGFR

Uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di Tyra-430 in tumori con aberrazioni per la via FGF/FGFR, inclusi carcinoma epatocellulare epatocellulare localmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio globale di Fase 1, multicentrico, multicentrico, primo in umano, di Tyra-430, un primo recettore del fattore di crescita dei fibroblasti selettivi, selettivi, reversibili e di carcinoma solido, in altri tumori solidi, che contengono tumori solidi che contengono percorsi FGF/FGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Cancer Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10043
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutti i pazienti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤1.
  • Funzione di organizzazione finale adeguata.
  • Capacità di ingoiare le formulazioni orali.
  • Capacità di capire e volontà di firmare l'ICF.

Parte A:

  • HCC non resecabile/metastatico a livello locale istologicamente confermato o tumore solido avanzato istologicamente confermato con alterazioni documentate di percorso FGF/FGFR

  • Per i partecipanti con HCC istologicamente confermato localmente avanzato o metastatico:

    • Stadio B del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC) che non è ammissibile alla terapia locoregionale, o in stadio C.
    • Punteggio Child-Pugh Classe A
  • Deve aver ricevuto in precedenza SOC appropriato per il loro tipo di tumore. Sono consentiti qualsiasi numero di terapie precedenti, inclusi gli inibitori dell'FGFR.
  • Accetta di fornire tessuto tumorale archivistico non più di 2 anni dal momento dell'iscrizione, se disponibile. Se un campione archiviato non è disponibile, non è richiesta una biopsia.

Parte B, coorte 1:

  • HCC istologicamente confermato localmente avanzato/metastatico che in precedenza ha ricevuto standard di cura.
  • Stadio B del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC) che non è ammissibile alla terapia locoregionale, o in stadio C.
  • Punteggio Child-Pugh Classe A
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale a paraffina (FFPE) fissata a forma di formalina per la formalina ottenuta ≤2 anni prima dello screening per l'invio al laboratorio centrale progettato dallo sponsor per il test IHC FGF19.
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante RECIST V1.1.

Parte B, coorte 2:

  • Il tumore solido avanzato istologicamente confermato tranne il carcinoma uroteliale alterato da FGFR3 e i tumori primari del sistema nervoso centrale che hanno precedentemente ricevuto standard di cura. Nota: i partecipanti con diagnosi confermata di HCC localmente avanzato o metastatico non sono ammissibili per la coorte 2.
  • Deve avere un'alterazione del guadagno di funzione attivante ammissibile nel gene FGFR3 o FGFR4, o amplificazioni focali di FGF19
  • Campione di biopsia del tessuto tumorale archivistico non più di 2 anni dal momento dell'iscrizione, se disponibile. Se non è disponibile un campione di biopsia tissutale, non è richiesta una biopsia.
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante RECIST V1.1.

Criteri di esclusione chiave:

Tutti i pazienti:

  • Avere malattie adatte alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Non si sono ripresi dalla tossicità reversibile della precedente terapia antitumorale alla <grado 1 o al basale (tranne le tossicità che non sono clinicamente significative o non si prevede di risolvere, incluso ma non limitato, alopecia, affaticamento, scolorimento cutaneo o neuropatia di grado 1).

  • Hanno ricevuto la seguente terapia antitumorale:

    1. Qualsiasi immunoterapia o altra terapia di anticorpi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
    2. Un TKI <5 giorni o 5 volte la mezza-vita di eliminazione della fase terminale, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di Tyra-430.
    3. Altre terapia sistemica non elencata sopra <14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
  • Il partecipante ha interrotto una precedente terapia anti-FGFR a causa della significativa tossicità, definita come epatotossicità ≥ 3 o qualsiasi tossicità di grado 4 secondo CTCAE V5.0.
  • Ha un livello sierico di fosforo> limite superiore del normale (ULN) durante lo screening che rimane> ULN nonostante la gestione medica.
  • Storia o malattia cardiovascolare non controllata.
  • Metastasi cerebrali attive, sintomatiche o non trattate.
  • Avere una diagnosi di neoplasie del SNC primarie.
  • Disturbi gastrointestinali che influenzeranno la somministrazione orale o l'assorbimento di Tyra-430.
  • Le femmine che sono incinte, allattate o che pianificano di rimanere incinte e maschi che prevedono di fare il padre di un bambino mentre sono arruolati in questo studio.
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo gli investigatori, comprometterebbe sostanzialmente la capacità del partecipante di rispettare le procedure di studio e aumentare il rischio per il partecipante.

Parte B, coorte 1:

  • Noto fibrolamellare HCC, sarcomatoide HCC o colangiocarcinoma misto e HCC.
  • Trattamento precedente con inibitori PAN-FGFR o inibitori selettivi FGFR4.

Parte B, coorte 2:

  • HCC istologicamente confermato localmente avanzato/metastatico.
  • Cancro uroteliale istologicamente confermato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A - Escalation della dose
Escalation della dose di Tyra-430 come monoterapia a vari livelli di dose.
Droga: Tyra-430
Tyra-430 orale dato quotidianamente.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose di coorte 1
Gruppo di espansione della dose per la monoterapia di Tyra-430 nell'HCC avanzato a una dose (i) determinata nella parte A.
Droga: Tyra-430
Tyra-430 orale dato quotidianamente.
Sperimentale: Parte B - Espansione della dose di coorte 2
Gruppo di espansione della dose per la monoterapia di Tyra-430 in tumori solidi avanzati a una dose (i) determinata nella parte A.
Droga: Tyra-430
Tyra-430 orale dato quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determinazione MTD: tasso di tossicità limitante (DLT) nel primo ciclo di 28 giorni
Fino a 1 anno
Tasso e gravità degli eventi avversi di Tyra-430 come monoterapia
Lasso di tempo: Prima dose di dose di studio attraverso 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio
Numero di partecipanti con Teaes come valutato da CTCAE, V5.0
Prima dose di dose di studio attraverso 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio
Dose di fase 2 raccomandata di Tyra-430
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare la dose di fase 2 raccomandata di Tyra-430
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Auc0-ultimo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Auctau
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Auc0-∞
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Vd/f
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Cl/f
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La percentuale di pazienti che sperimentano la migliore risposta di CR o PR confermati per RECIST 1.1
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Tempo dalla prima risposta valutata dallo investigatore alla progressione o alla morte della malattia radiografica.
Fino a 3,5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Migliore risposta di CR, PR o SD per RECIST v1.1> 12 mesi.
Fino a 3,5 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo mediano dall'inizio della terapia alla prima risposta nei soccorritori confermati.
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tyra Biosciences, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Doug Warner, MD, Tyra Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYR430-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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