Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence lehké terapie u jedinců s Parkinsonovou chorobou

31. března 2025 aktualizováno: University of Delaware
Studie se zdá, že zkoumá účinky, které by mohla mít světelná terapie doručená do čelní kůry na příznaky související s Parkinsonovou chorobou (kognitivní i motorické). Terapie je neinvazivní technika, která dodává světlo na vlnové délce nízké úrovně do přední části hlavy po dobu 12 minut. Pro tuto studii bude terapie provedena 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Abychom změřili potenciální účinky na terapii v Parkinsonových symptomech, provedeme soubor kognitivních a motorických testů před a po zásahu, abychom změřili jakékoli změny a kontrolu pro případné markery, jako je věk, pohlaví, úroveň nemoci, lék a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Penuela, PhD student
  • Telefonní číslo: 9739740120
  • E-mail: penuelas@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
        • Nábor
        • University of Delaware STAR Tower
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Jeka, PhD
        • Kontakt:
          • Sara Penuela, PhD Student
          • Telefonní číslo: 973-974-0120
          • E-mail: penuelas@udel.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sara Penuela, PhD student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana Burciu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Buckley, PhED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit požadavky na studium/testování (např.

    Účastníci, kteří nemohou odejít z PD léků pro hodnocení před-, po- a 3 měsíce).

  2. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  3. Účastníci se zařízením s hlubokou stimulací mozku (DBS).
  4. Účastníci, kteří mají historii psychiatrické poruchy
  5. Účastníci s PD, kteří mají jiné souběžné pohyby/neurologické podmínky, včetně dystonie, demence, epilepsie atd.

  6. Účastníci s klinickou diagnózou PD, která se nepovažuje za primární (např.

    Vaskulární parkinsonismus) nebo účastníci, kde je podezřelá atypická forma parkinsonismu (např. Progresivní supranukleární obrna, více systémová atrofie).

  7. Účastníci s anamnézou rakoviny (ať už jsou léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií nebo ne).
  8. Účastníci s historií nedávného otřesu nebo jakékoli zranění obličeje, krku nebo hlavy během posledních 6 měsíců. UD IRB Schváleno: 03/12/2025 IRBNET ID#: 2277769-2 I/C Z Rev. 01/2024 Strana 3 z 10 Initance's Initial's ________
  9. Známé zranění nebo onemocnění, které by mohlo narušit motorickou funkci v navrhovaných experimentech (např. Mlužko, traumatické poškození mozku, extrapyramidální dysfunkce, neuromuskulární onemocnění, ortopedické problémy, které narušují pohyb).
  10. Účastníci s historií fotocitlivosti.
  11. Účastníci, kteří nejsou schopni chodit bez asistence na 2 minuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Světelná terapie Grpup
Přístroj: Červené světlo (PDT)
Intervence je neinvazivní a bezpečná praxe. Poskytováním červeného světla vlnové délky nízké hladiny do přední části hlavy může zvýšit průtok krve v ošetřené oblasti a zlepšit fungování přidružených oblastí, což potenciálně zlepšuje příznaky.
Falešný srovnávač: Světelná terapie placebem
Přístroj: Placebo
Intervence je neinvazivní a bezpečná praxe. Účastníci budou mít na sobě helmu, která dodává do mozku nízkoúrovňovou světelnou terapii, a použijí ji po stejnou dobu jako léčebná skupina. Tito účastníci však nepřijímají skutečné světlo a obdrží placebo, takže helma bude vypnutá. To se provádí pro kontrolu možných pozitivních účinků terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních symptomů
Časové okno: Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá asi 6 týdnů, takže mezi testy před a po postu bude existovat asi 6 týdnů.
Vyšetřovatelé chtějí zasouvat, zda má světelná terapie pozitivní účinek na snížení kognitivních příznaků souvisejících s PD, jako je ztráta krátkodobé paměti, pozornost a rychlost zpracování. To se měří pomocí sady testů a tazatelů (tj. MOCA, kognitivní baterie NIH, krátký test pozornosti (BTA)). Výkon těchto testů a tazatelů, které měří různé aspekty poznání, bude porovnán před a po zásahu, aby se zjistilo, zda existuje pozitivní účinek terapie na jakýkoli aspekt poznání. Intervence bude trvat celkem 6 týdnů hned po dokončení předběžného hodnocení. Po dokončení 6 týdnů intervenční terapie bude provedena předběžná zkouška a zaznamená se změny kognitivní míry.
Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá asi 6 týdnů, takže mezi testy před a po postu bude existovat asi 6 týdnů.
motorické příznaky
Časové okno: Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá 6 týdnů, takže mezi těmito dvěma sezeními je asi 6 týdnů (před a post)
Vyšetřovatelé chtějí zasouvat, zda má světelná terapie pozitivní účinek na snížení motorických příznaků souvisejících s PD, jako jsou změny chůze, třes a zpomalení pohybu. To bude měřeno pomocí sady testů a tazatelů (tj. MDSUPDRS, Dual Task Walking, APDM zachycení pohybu přes sadu testů). Výkon těchto testů a tazatelů, které měří rozmanité aspekty motorových schopností, bude porovnán před (před testem) a po (post testů) zásah, aby se zjistilo, zda existuje pozitivní účinek terapie na jakýkoli aspekt řízení motoru a pohybu. Intervence bude trvat celkem 6 týdnů, provedeno hned po dokončení hodnocení před intervencí. Po dokončení 6 týdnů intervenční terapie bude proveden předběžný test a budou zaznamenány jakékoli změny v motorových opatřeních.
Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá 6 týdnů, takže mezi těmito dvěma sezeními je asi 6 týdnů (před a post)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NeuroThera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2277769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení