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Intervento di terapia della luce negli individui con malattia di Parkinson

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Delaware
Lo studio cerca di studiare gli effetti che la terapia della luce fornita alla corteccia frontale potrebbe avere sui sintomi della malattia di Parkinson (sia cognitivi che motori). La terapia è una tecnica non invasiva che i produttori di lunghezza d'onda di basso livello alla parte anteriore della testa per 12 minuti. Per questo studio la terapia verrà eseguita 3 volte a settimana per 6 settimane. Per misurare i potenziali effetti sulla terapia nei sintomi di Parkinson, faremo una serie di test cognitivi e motori prima e dopo l'intervento per misurare eventuali cambiamenti, nonché il controllo per eventuali marcatori come età, sesso, livello di malattia, farmaci ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sara Penuela, PhD student
  • Numero di telefono: 9739740120
  • Email: penuelas@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Reclutamento
        • University of Delaware STAR Tower
        • Investigatore principale:
          • John Jeka, PhD
        • Contatto:
          • Sara Penuela, PhD Student
          • Numero di telefono: 973-974-0120
          • Email: penuelas@udel.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • sara Penuela, PhD student
        • Investigatore principale:
          • Roxana Burciu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Buckley, PhED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che non sono in grado di conformarsi ai requisiti di visita/test dello studio (ad es.

    partecipanti che non possono andare fuori dai farmaci PD per le valutazioni pre, post e 3 mesi).

  2. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso.
  3. Partecipanti con un dispositivo DBS (Deep Brain Stimulation (DBS).
  4. Partecipanti che hanno una storia di un disturbo psichiatrico
  5. Partecipanti con PD che hanno altri movimenti simultanei/condizioni neurologiche, tra cui distonia, demenza, epilessia ecc.

  6. Partecipanti con diagnosi clinica di PD che non è considerata primaria (ad es.

    Parkinsonism vascolare) o partecipanti in cui è sospetta una forma atipica di parkinsonismo (ad esempio, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia del sistema multiplo).

  7. Partecipanti con una storia di cancro (trattati con chemioterapia e/o radioterapia o meno).
  8. Partecipanti con una storia di una recente commozione cerebrale o qualsiasi lesione del viso, del collo o della testa negli ultimi 6 mesi. UD IRB approvato: 03/12/2025 ID IRBNET#: 2277769-2 I/C dal Rev. 01/2024 Pagina 3 di 10 Iniziali ________ del partecipante
  9. Lesioni note o malattie che potrebbero interferire con la funzione motoria negli esperimenti proposti (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche, disfunzione extrapiramidale, malattia neuromuscolare, problemi ortopedici che compromettono il movimento).
  10. Partecipanti con una storia di fotosensibilità.
  11. Partecipanti che non sono in grado di camminare senza assistenza per 2 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia della luce grpup
Dispositivo: Luce rossa (PDT)
L'intervento è una pratica non invasiva e sicura. Fornendo luce rossa a lunghezza d'onda di basso livello nella parte anteriore della testa, può aumentare il flusso sanguigno nell'area trattata e migliorare il funzionamento delle regioni associate, migliorando potenzialmente i sintomi.
Comparatore fittizio: terapia con luce placebo
Dispositivo: Placebo
L'intervento è una pratica non invasiva e sicura. I partecipanti indossano un casco che ha fornito una terapia di luce di basso livello al cervello e la userà per lo stesso tempo del gruppo di trattamento. Questi partecipanti non riceveranno tuttavia la luce effettiva e riceveranno un placebo, quindi il casco sarà spento. Questo viene fatto per controllare eventuali potenziali effetti positivi della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura circa 6 settimane, quindi tra i test pre e post ci saranno circa un periodo di 6 settimane.
Gli investigatori vogliono valutare se la terapia della luce abbia un effetto positivo sulla riduzione dei sintomi cognitivi relativi al PD, come la perdita di memoria a breve termine, attenzione e velocità di elaborazione. Questo verrà misurato utilizzando una serie di test e interrogatori (ovvero MOCA, batteria cognitiva NIH, breve test di attenzione (BTA)). Le prestazioni su questi test e interrogatori, che misurano diversi aspetti della cognizione, saranno confrontate prima e dopo l'intervento per stabilire se c'è un effetto positivo della terapia su qualsiasi aspetto della cognizione. L'intervento durerà per un totale di 6 settimane subito dopo il completamento della valutazione pre -intervento. Dopo il completamento delle 6 settimane di terapia di intervento, verrà condotto il pre -test e verranno registrati cambiamenti di misura cognitiva.
Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura circa 6 settimane, quindi tra i test pre e post ci saranno circa un periodo di 6 settimane.
sintomi motori
Lasso di tempo: Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura 6 settimane, quindi c'è circa un periodo di 6 settimane tra le due sessioni (pre e post)
Gli investigatori vogliono valutare se la terapia della luce abbia un effetto positivo sulla riduzione dei sintomi motori correlati al PD, come cambiamenti nell'andatura, tremori e rallentamento del movimento. Questo verrà misurato utilizzando una serie di test e interrogatori (ovvero MDSUPDRS, camminata a doppia attività, cattura di movimento APDM su una serie di test). Le prestazioni su questi test e interrogatori, che misurano diversi aspetti delle capacità motorie, verranno confrontate prima (pre test) e dopo (post test) l'intervento per stabilire se c'è un effetto positivo della terapia su qualsiasi aspetto del controllo e del movimento motori. L'intervento durerà per un totale di 6 settimane, eseguito subito dopo il completamento della valutazione pre -intervento. Dopo il completamento delle 6 settimane di terapia di intervento, verrà condotto il pre -test e verranno registrati eventuali cambiamenti nelle misure motorie.
Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura 6 settimane, quindi c'è circa un periodo di 6 settimane tra le due sessioni (pre e post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NeuroThera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2277769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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