Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence lehké terapie u jedinců s Parkinsonovou chorobou

31. března 2025 aktualizováno: University of Delaware
Studie se zdá, že zkoumá účinky, které by mohla mít světelná terapie doručená do čelní kůry na příznaky související s Parkinsonovou chorobou (kognitivní i motorické). Terapie je neinvazivní technika, která dodává světlo na vlnové délce nízké úrovně do přední části hlavy po dobu 12 minut. Pro tuto studii bude terapie provedena 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Abychom změřili potenciální účinky na terapii v Parkinsonových symptomech, provedeme soubor kognitivních a motorických testů před a po zásahu, abychom změřili jakékoli změny a kontrolu pro případné markery, jako je věk, pohlaví, úroveň nemoci, lék a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Penuela, PhD student
  • Telefonní číslo: 9739740120
  • E-mail: penuelas@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
        • Nábor
        • University of Delaware STAR Tower
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Jeka, PhD
        • Kontakt:
          • Sara Penuela, PhD Student
          • Telefonní číslo: 973-974-0120
          • E-mail: penuelas@udel.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sara Penuela, PhD student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana Burciu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Buckley, PhED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit požadavky na studium/testování (např.

    Účastníci, kteří nemohou odejít z PD léků pro hodnocení před-, po- a 3 měsíce).

  2. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  3. Účastníci se zařízením s hlubokou stimulací mozku (DBS).
  4. Účastníci, kteří mají historii psychiatrické poruchy
  5. Účastníci s PD, kteří mají jiné souběžné pohyby/neurologické podmínky, včetně dystonie, demence, epilepsie atd.

  6. Účastníci s klinickou diagnózou PD, která se nepovažuje za primární (např.

    Vaskulární parkinsonismus) nebo účastníci, kde je podezřelá atypická forma parkinsonismu (např. Progresivní supranukleární obrna, více systémová atrofie).

  7. Účastníci s anamnézou rakoviny (ať už jsou léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií nebo ne).
  8. Účastníci s historií nedávného otřesu nebo jakékoli zranění obličeje, krku nebo hlavy během posledních 6 měsíců. UD IRB Schváleno: 03/12/2025 IRBNET ID#: 2277769-2 I/C Z Rev. 01/2024 Strana 3 z 10 Initance's Initial's ________
  9. Známé zranění nebo onemocnění, které by mohlo narušit motorickou funkci v navrhovaných experimentech (např. Mlužko, traumatické poškození mozku, extrapyramidální dysfunkce, neuromuskulární onemocnění, ortopedické problémy, které narušují pohyb).
  10. Účastníci s historií fotocitlivosti.
  11. Účastníci, kteří nejsou schopni chodit bez asistence na 2 minuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Světelná terapie Grpup
Přístroj: Červené světlo (PDT)
Intervence je neinvazivní a bezpečná praxe. Poskytováním červeného světla vlnové délky nízké hladiny do přední části hlavy může zvýšit průtok krve v ošetřené oblasti a zlepšit fungování přidružených oblastí, což potenciálně zlepšuje příznaky.
Falešný srovnávač: Světelná terapie placebem
Přístroj: Placebo
Intervence je neinvazivní a bezpečná praxe. Účastníci budou mít na sobě helmu, která dodává do mozku nízkoúrovňovou světelnou terapii, a použijí ji po stejnou dobu jako léčebná skupina. Tito účastníci však nepřijímají skutečné světlo a obdrží placebo, takže helma bude vypnutá. To se provádí pro kontrolu možných pozitivních účinků terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních symptomů
Časové okno: Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá asi 6 týdnů, takže mezi testy před a po postu bude existovat asi 6 týdnů.
Vyšetřovatelé chtějí zasouvat, zda má světelná terapie pozitivní účinek na snížení kognitivních příznaků souvisejících s PD, jako je ztráta krátkodobé paměti, pozornost a rychlost zpracování. To se měří pomocí sady testů a tazatelů (tj. MOCA, kognitivní baterie NIH, krátký test pozornosti (BTA)). Výkon těchto testů a tazatelů, které měří různé aspekty poznání, bude porovnán před a po zásahu, aby se zjistilo, zda existuje pozitivní účinek terapie na jakýkoli aspekt poznání. Intervence bude trvat celkem 6 týdnů hned po dokončení předběžného hodnocení. Po dokončení 6 týdnů intervenční terapie bude provedena předběžná zkouška a zaznamená se změny kognitivní míry.
Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá asi 6 týdnů, takže mezi testy před a po postu bude existovat asi 6 týdnů.
motorické příznaky
Časové okno: Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá 6 týdnů, takže mezi těmito dvěma sezeními je asi 6 týdnů (před a post)
Vyšetřovatelé chtějí zasouvat, zda má světelná terapie pozitivní účinek na snížení motorických příznaků souvisejících s PD, jako jsou změny chůze, třes a zpomalení pohybu. To bude měřeno pomocí sady testů a tazatelů (tj. MDSUPDRS, Dual Task Walking, APDM zachycení pohybu přes sadu testů). Výkon těchto testů a tazatelů, které měří rozmanité aspekty motorových schopností, bude porovnán před (před testem) a po (post testů) zásah, aby se zjistilo, zda existuje pozitivní účinek terapie na jakýkoli aspekt řízení motoru a pohybu. Intervence bude trvat celkem 6 týdnů, provedeno hned po dokončení hodnocení před intervencí. Po dokončení 6 týdnů intervenční terapie bude proveden předběžný test a budou zaznamenány jakékoli změny v motorových opatřeních.
Provedeno bezprostředně před (před testem) a po (po zkoušce) zásah trvající asi 1 hodinu. Intervence trvá 6 týdnů, takže mezi těmito dvěma sezeními je asi 6 týdnů (před a post)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

NeuroThera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2277769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Červené světlo (PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit