Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých metod měření oxalátu a citrátu moči: observační studie (Comparison of)

1. dubna 2025 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nová derivatizační HPLC pro močový oxalát a citrát: vynikající klinická alternativa k iontové chromatografii

Cílem této observační studie je porovnat tři různé laboratorní metody pro měření koncentrací oxalátu a citrátu moči. Primárním cílem je vyhodnotit, zda zlepšená metoda vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC), která používá novou derivatizační činidlo-může dosáhnout podobné přesnosti jako zlaté standardní chromatografii-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a zároveň nabízí výhody v nákladech, rychlosti a použití v rutinním klinickém nastavení.

Studie bude zahrnovat sběr ranních vzorků moči od zdravých dobrovolníků i pacientů s urolitiázou (močové kameny). Každý vzorek moči bude testován pomocí následujících tří metod:

  1. Modifikovaná vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC): Tato metoda staví na tradiční technologii HPLC začleněním nového derivatizačního činidla pro zvýšení citlivosti a přesnosti detekce oxalátu a citrátu. Vylepšená metoda HPLC je navržena tak, aby byla méně časově náročná a nákladově efektivnější, což by mohlo být životaschopnou možností pro pravidelné klinické použití.
  2. Iontová chromatografie (IC): Metoda IC, která je široce používána v mnoha nemocničních laboratořích, detekuje oxalát a citrát moči bez nutnosti derivatizačního kroku. I když je tato metoda jednoduchá a pohodlná, očekává se, že její citlivost a přesnost budou nižší ve srovnání s LC-MS/MS a modifikovanou metodou HPLC.
  3. Kapalná chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS): LC-MS/MS je v současné době považován za zlatý standard pro měření oxalátu moči a citrátu kvůli jeho vysoké citlivosti a specificitě. Metoda však vyžaduje drahé vybavení a zahrnuje složité postupy, což omezuje jeho rutinní použití ve většině klinických laboratoří.

Účastníci budou poskytovat vzorky moči, které budou rozděleny a analyzovány pomocí všech tří metod současně. Studie posoudí korelaci a konzistenci mezi metodami, se zvláštním zaměřením na porovnání modifikované metody HPLC s LC-MS/MS. Statistické analýzy, včetně analýzy Bland-Altman a lineární regrese, budou použity k určení shody mezi technikami měření.

Tato studie je neintervenční a zahrnuje pouze sběr vzorků moči, což představuje minimální riziko pro účastníky. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků poté, co budou plně informováni o cílech studie, postupy a možných rizicích. Všechna shromážděná data budou spravována důvěrně a přísně analyzována, aby byla zajištěna spolehlivost zjištění.

Pokud modifikovaná metoda HPLC prokazuje srovnatelnou přesnost s LC-MS/MS, mohla by poskytnout dostupnější, nákladově efektivnější a včasnou možnost pro rutinní klinické měření močového oxalátu a citrátu. Takové zlepšení laboratorní diagnostiky může podporovat lepší klinické rozhodování při prevenci a léčbě onemocnění kamenů v moči, což nakonec prospívá péči o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Department of Urology and Guangdong Key Laboratory of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie zařadí dospělé účastníky ze dvou skupin: pacienti s urolitiázou (konkrétně pacienti vykazující hyperurikosurii a hypocitraturii) a zdravé dobrovolníky bez jakékoli anamnézy onemocnění kamenů nebo souvisejících metabolických poruch. Cílem studie je porovnat měření kyseliny močové kyseliny a citrátu moči získaná pomocí tří různých analytických metod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zobrazovací důkazy naznačují přítomnost kamenů moči (skupina kamenných pacientů).
  2. Zobrazovací důkazy naznačující nepřítomnost močových kamenů (kontrolní skupina).

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit nebo dokončit studijní dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví lidé
Pacienti s urolitiázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření kyseliny močové ze tří metod
Časové okno: Základní analýza vzorku, se všemi měřeními dokončenými do 24 hodin od sběru vzorku.
Primárním výsledkem je porovnání výsledků měření kyseliny močové získané ze tří analytických metod: modifikovaná vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) s použitím nové derivatizační činidla, iontové chromatografie (IC) a kapalinové chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Tento výsledek bude vyhodnocen stanovením průměrných rozdílů, 95% intervalů spolehlivosti a korelací mezi třemi metodami pomocí analýzy Bland-Altman a lineární regrese. Cílem je posoudit, zda modifikovaná metoda HPLC může spolehlivě odrážet hladiny kyseliny močové srovnatelné se zlatým standardem LC-MS/MS.
Základní analýza vzorku, se všemi měřeními dokončenými do 24 hodin od sběru vzorku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření citrátu moči ze tří metod
Časové okno: Základní analýza vzorku, se všemi měřeními dokončenými do 24 hodin od sběru vzorku.
Sekundárním výsledkem je vyhodnotit a porovnat výsledky koncentrace citrátu moči získané ze tří metod: modifikovaná HPLC, iontová chromatografie (IC) a LC-MS/MS. Analýza bude zahrnovat výpočet průměrných rozdílů, 95% intervaly spolehlivosti a hodnocení stupně korelace mezi metodami pomocí statistických nástrojů, jako jsou grafy Bland-Altman a lineární regrese. Tento výsledek pomůže určit konzistenci a spolehlivost měření citrátu napříč různými analytickými technikami.
Základní analýza vzorku, se všemi měřeními dokončenými do 24 hodin od sběru vzorku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-2024-242-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení