Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige metoder til måling af urinoxalat og citrat: En observationsundersøgelse (Comparison of)

1. april 2025 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Novelderivatiseringsbaseret HPLC til urinoxalat og citrat: et overlegent klinisk alternativ til ionkromatografi

Denne observationsundersøgelse sigter mod at sammenligne tre forskellige laboratoriemetoder til måling af urinoxalat- og citratkoncentrationer. Det primære mål er at evaluere, om en forbedret højtydende væskekromatografi (HPLC) -metode-anvendelse af en ny derivatiseringsreagens-kan opnå lignende nøjagtighed som guldstandarden væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS), mens de giver fordele i omkostninger, hastighed og brugervenlighed i rutinemæssige kliniske indstillinger.

Undersøgelsen vil involvere indsamling af morgenurinprøver fra både raske frivillige og patienter med urolithiasis (urinsten). Hver urinprøve testes ved hjælp af følgende tre metoder:

  1. Ændret højtydende væskekromatografi (HPLC): Denne metode bygger på traditionel HPLC-teknologi ved at inkorporere et nyt derivatiseringsreagens for at forbedre følsomheden og nøjagtigheden af ​​detektering af oxalat og citrat. Den forbedrede HPLC-metode er designet til at være mindre tidskrævende og mere omkostningseffektiv, hvilket kan gøre det til en levedygtig mulighed for regelmæssig klinisk brug.
  2. Ionchromatografi (IC): IC -metoden er vidt anvendt i mange hospitalslaboratorier og detekterer IC -metoden urinoxalat og citrat uden behov for et derivatiseringstrin. Selvom denne metode er ligetil og praktisk, forventes dens følsomhed og nøjagtighed at være lavere sammenlignet med LC-MS/MS og den modificerede HPLC-metode.
  3. Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS): LC-MS/MS betragtes i øjeblikket som guldstandard til måling af urinoxalat og citrat på grund af dets høje følsomhed og specificitet. Metoden kræver imidlertid dyre udstyr og involverer komplekse procedurer, hvilket begrænser dets rutinemæssige anvendelse i de fleste kliniske laboratorier.

Deltagerne leverer urinprøver, som vil blive delt og analyseret ved hjælp af alle tre metoder samtidigt. Undersøgelsen vil vurdere sammenhængen og konsistensen mellem metoderne med et særligt fokus på at sammenligne den modificerede HPLC-metode med LC-MS/MS. Statistiske analyser, herunder Bland-Altman-analyse og lineær regression, vil blive brugt til at bestemme aftalen mellem målingsteknikker.

Denne undersøgelse er ikke-interventionel og involverer kun opsamling af urinprøver, der udgør minimal risiko for deltagerne. Informeret samtykke vil blive opnået fra alle deltagere, efter at de er fuldt orienteret om undersøgelsesmålene, procedurerne og eventuelle risici. Alle indsamlede data administreres fortroligt og analyseres nøje for at sikre pålideligheden af ​​resultaterne.

Hvis den modificerede HPLC-metode viser sammenlignelig nøjagtighed med LC-MS/MS, kan den give en mere tilgængelig, omkostningseffektiv og rettidig mulighed for rutinemæssig klinisk måling af urinoxalat og citrat. En sådan forbedring af laboratoriediagnostik kan understøtte bedre klinisk beslutningstagning i forebyggelse og håndtering af urinstenesygdom, hvilket i sidste ende gavner patientpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Department of Urology and Guangdong Key Laboratory of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsundersøgelse vil tilmelde voksne deltagere fra to grupper: patienter med urolithiasis (specifikt dem, der udviser hyperuricosuria og hypocitraturia) og raske frivillige uden nogen historie med urinstensygdom eller beslægtede metaboliske lidelser. Undersøgelsen har til formål at sammenligne urinuin og citratmålinger opnået ved anvendelse af tre forskellige analysemetoder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Billeddannelsesbevis, der angiver tilstedeværelsen af ​​urinsten (stenpatientgruppe).
  2. Billeddannelsesbevis, der angiver fraværet af urinsten (kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

1. patienter, der ikke er i stand til at forstå eller gennemføre undersøgelsesdokumentationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde mennesker
Patienter med urolithiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urinsyremålinger fra tre metoder
Tidsramme: Baseline -prøveanalyse med alle målinger afsluttet inden for 24 timer efter prøveopsamling.
Det primære resultat er at sammenligne resultaterne af urinsyremåling opnået fra tre analysemetoder: modificeret højtydende væskekromatografi (HPLC) ved anvendelse af en ny derivatiseringsreagens, ionchromatografi (IC) og væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS). Dette resultat vil blive evalueret ved at bestemme de gennemsnitlige forskelle, 95% konfidensintervaller og korrelationer mellem de tre metoder ved anvendelse af Bland-Altman-analyse og lineær regression. Målet er at vurdere, om den modificerede HPLC-metode pålideligt kan afspejle urinsyreniveauer, der kan sammenlignes med LC-MS/MS-guldstandarden.
Baseline -prøveanalyse med alle målinger afsluttet inden for 24 timer efter prøveopsamling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urincitratmålinger fra tre metoder
Tidsramme: Baseline -prøveanalyse med alle målinger afsluttet inden for 24 timer efter prøveopsamling.
Det sekundære resultat er at evaluere og sammenligne urincitratkoncentrationsresultaterne opnået fra de tre metoder: modificeret HPLC, ionkromatografi (IC) og LC-MS/MS. Analysen vil omfatte beregning af gennemsnitlige forskelle, 95% konfidensintervaller og vurdering af graden af ​​korrelation mellem metoderne ved hjælp af statistiske værktøjer, såsom Bland-Altman-plot og lineær regression. Dette resultat vil hjælpe med at bestemme konsistensen og pålideligheden af ​​citratmålinger på tværs af de forskellige analytiske teknikker.
Baseline -prøveanalyse med alle målinger afsluttet inden for 24 timer efter prøveopsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-2024-242-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger