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Vergleich verschiedener Methoden zur Messung von Oxalat und Citrat im Urin: eine Beobachtungsstudie (Comparison of)

1. April 2025 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neuartige Derivatisierungsbasierte HPLC für Urinoxalat und Citrat: Eine überlegene klinische Alternative zur Ionenchromatographie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, drei verschiedene Labormethoden zur Messung von Urinoxalat und Citratkonzentrationen zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine verbesserte Hochleistungs-Flüssigchromatographie (HPLC) -Methode eine neue Derivatisierungsreagger-Can mit einer ähnlichen Genauigkeit der Goldstandard-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) erreicht, während die Kosten, die Geschwindigkeit und die einfache Verwendung in Routinklinik-Einstellungen in Routin-Klinikanlagen anbieten.

Die Studie wird die Sammlung von morgendlichen Urinproben sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von Patienten mit Urolithiasis (Harnsteine) umfassen. Jede Urinprobe wird unter Verwendung der folgenden drei Methoden getestet:

  1. Modifizierte Hochleistungs-Flüssigchromatographie (HPLC): Diese Methode baut auf der herkömmlichen HPLC-Technologie auf, indem ein neuartiges Derivatisierungsreagenz einbezogen wird, um die Empfindlichkeit und Genauigkeit des Nachweisens von Oxalat und Citrat zu verbessern. Die verbesserte HPLC-Methode ist so konzipiert, dass sie weniger zeitaufwändig und kostengünstiger sind, was es zu einer praktikablen Option für den regelmäßigen klinischen Einsatz machen kann.
  2. Ionenchromatographie (IC): In vielen Krankenhauslabors wird das IC -Verfahren weit verbreitet und erfasst Urinoxalat und Citrat, ohne dass ein Derivatisierungsschritt erforderlich ist. Während diese Methode unkompliziert und bequem ist, wird seine Empfindlichkeit und Genauigkeit im Vergleich zu LC-MS/MS und der modifizierten HPLC-Methode voraussichtlich niedriger sein.
  3. Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS): LC-MS/MS wird derzeit als Goldstandard zur Messung von Urinoxalat und Citrat aufgrund seiner hohen Empfindlichkeit und Spezifität angesehen. Die Methode erfordert jedoch teure Geräte und beinhaltet komplexe Verfahren, wodurch deren Routineanwendung in den meisten klinischen Labors einbezogen wird.

Die Teilnehmer liefern Urinproben, die mit allen drei Methoden gleichzeitig geteilt und analysiert werden. Die Studie bewertet die Korrelation und Konsistenz zwischen den Methoden, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich der modifizierten HPLC-Methode mit LC-MS/MS verglichen wird. Statistische Analysen, einschließlich Bland-Altman-Analyse und lineare Regression, werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Messtechniken zu bestimmen.

Diese Studie ist nicht interventionell und umfasst nur die Sammlung von Urinproben, wodurch ein minimales Risiko für die Teilnehmer dargestellt wird. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, nachdem sie vollständig über die Studienziele, -verfahren und potenzielle Risiken informiert wurden. Alle gesammelten Daten werden vertraulich verwaltet und streng analysiert, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Wenn die modifizierte HPLC-Methode eine vergleichbare Genauigkeit mit LC-MS/MS zeigt, kann es eine zugänglichere, kostengünstigere und zeitnahe Option für die routinemäßige klinische Messung von Urinoxalat und Citrat bieten. Eine solche Verbesserung der Labordiagnostik kann eine bessere klinische Entscheidungsfindung bei der Prävention und Behandlung von Urinsteinerkrankungen unterstützen, was letztendlich die Patientenversorgung zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Department of Urology and Guangdong Key Laboratory of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie wird erwachsene Teilnehmer aus zwei Gruppen einschreiben: Patienten mit Urolithiasis (insbesondere Patienten, die Hyperurikosurie und Hypocitraturie aufweisen) und gesunde Freiwillige ohne jegliche Geschichte von Steinkrankheiten oder verwandten Stoffwechselstörungen. Die Studie zielt darauf ab, Harnsäure- und Citratmessungen zu vergleichen, die unter Verwendung von drei verschiedenen analytischen Methoden erhalten wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bildgebungsnachweise, die auf das Vorhandensein von Harnsteinen (Steinpatientengruppe) hinweisen.
  2. Bildgebungsnachweise, die auf das Fehlen von Harnsteinen (Kontrollgruppe) hinweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Studiendokumentation nicht verstehen oder abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Menschen
Patienten mit Urolithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Harnsäuremessungen aus drei Methoden
Zeitfenster: Grundlinienprobenanalyse, wobei alle Messungen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenerfassung abgeschlossen sind.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die aus drei analytischen Methoden erhaltenen Harnsäuremessergebnisse zu vergleichen: modifizierte Hochleistungs-Flüssigchromatographie (HPLC) unter Verwendung eines neuen Derivatisierungsreagens, der Ionenchromatographie (IC) und der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Dieses Ergebnis wird durch Bestimmung der mittleren Unterschiede, 95% -Konfidenzintervalle und Korrelationen zwischen den drei Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse und der linearen Regression bewertet. Ziel ist es zu beurteilen, ob die modifizierte HPLC-Methode zuverlässig den mit dem LC-MS/MS-Goldstandard vergleichbaren Harnsäurespiegel widerspiegeln kann.
Grundlinienprobenanalyse, wobei alle Messungen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenerfassung abgeschlossen sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Urincitratmessungen aus drei Methoden
Zeitfenster: Grundlinienprobenanalyse, wobei alle Messungen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenerfassung abgeschlossen sind.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die aus den drei Methoden erhaltenen Urin-Citratkonzentrationsergebnisse zu bewerten und zu vergleichen: modifizierte HPLC, Ionenchromatographie (IC) und LC-MS/MS. Die Analyse umfasst die Berechnung der mittleren Unterschiede, 95% -Konfidenzintervalle und die Beurteilung des Korrelationsgrades zwischen den Methoden unter Verwendung statistischer Instrumente wie Bland-Altman-Diagramme und linearer Regression. Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die Konsistenz und Zuverlässigkeit von Citratmessungen über die verschiedenen analytischen Techniken hinweg zu bestimmen.
Grundlinienprobenanalyse, wobei alle Messungen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenerfassung abgeschlossen sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-2024-242-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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