Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako digitální zpravodajství ke zmírnění bolesti a úzkosti předoperačně u pacientů podstupujících operaci páteře

31. března 2025 aktualizováno: Medical University of Lodz
Cílem této výzkumné studie je zhodnotit dopad pohlcující expozice VR na předoperační úzkost a bolest. Navíc, aby se posoudilo, zda by intervence VR významně zmírnila úroveň bolesti a úzkosti pacientů podstupujících komplexní operace páteře. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace předoperační intervence založené na VR zmírní úzkost a bolest před i po operaci, pokud se používá jako léčba k doplnění standardní péče ve srovnání se standardní rutinní péčí a že to může vést k lepším výsledkům a vyšší spokojenosti u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-549
        • Nábor
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Redwan Jabbar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 25-70 let podstupují volitelnou operaci páteře.
  • Přijetí pacienta před chirurgickým dnem (nejméně 1 den).
  • Očekávaný pobyt v nemocnici - 2 dny.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a účastnit se dotazníku následných studií.
  • Pacienti mluví polsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání, hypertenze a antihypertenzivní léky
  • Nedostatečnost nadledvin
  • Závislost na alkoholu (hodnocená pomocí klece/auditu) a závislost na látce (vyhodnoceno DUDIT)
  • Kognitivní poškození (vyhodnoceno MMSE, MOCA)
  • Cerebrovaskulární onemocnění, oftalmologická onemocnění (Strabismus, diplopie, degenerace sítnice, glaukom), neurologické podmínky (epilepsie nebo záchvaty, demence, závratě, pohybová nemoc) - hodnoceno: historická zkouška, vizuální test (test ishihara)
  • Sluchové poškození
  • Psychiatrická nemoc (schizofrenie, bipolární porucha, psychotická deprese) - (vyhodnoceno mini dotazníkem)
  • Pacienti s neuropatickou bolestí
  • Použití sedativních léků, antidepresiv, anxiolytik a antiepileptik
  • Intrakraniální funkční léze (pacienti po TBI (traumatické poškození mozku), kognitivní nebo výkonná dysfunkce)
  • Pacient s vysokým rizikem v důsledku hlavních a nouzových operací
  • Klaustrofobie
  • GCS <15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina virtuální reality (VR) - expozice prostředí nemocnice
Tato skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR video pomocí telefonu pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem.
Přístroj: Virtuální realita
Skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR videu telefonem pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem. Zvuk pozadí bude poskytován prostřednictvím náhlavních souprav a video bude režírováno neurochirurgem natočeným pomocí Action VR kamery Max 360. Ve videu budou herci, neurochirurgové a sestry znovu uzávěrovat typický den pro falešné pacienta podstupujícího chirurgický zákrok, plus rutinní pooperační péči, včetně pooperační místnosti s okamžitým zotavením a rehabilitační péče neurochirurgů, psychologů a fyzioterapeutů na oddělení. Pacienti se mohou volně pohybovat, aby mohli zažít všechny aspekty virtuálního prostoru a jsou povzbuzováni, aby na konci kladli otázky.
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality (VR) - expozice přírody
Pacienti v této skupině budou poskytována standardní rutinní péče, po které následuje VR expozice pohlcujícímu prostředí (tj. Přírodní scenérii, městské parky, tropické pláže, lesy) s hudbou na pozadí pomocí komerčně dostupné aplikace (tj. Přírodní treky) prostřednictvím displeje namontované na hlavě (HMD) a náhlavní soupravy
Přístroj: Virtuální realita
Skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR videu telefonem pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem. Zvuk pozadí bude poskytován prostřednictvím náhlavních souprav a video bude režírováno neurochirurgem natočeným pomocí Action VR kamery Max 360. Ve videu budou herci, neurochirurgové a sestry znovu uzávěrovat typický den pro falešné pacienta podstupujícího chirurgický zákrok, plus rutinní pooperační péči, včetně pooperační místnosti s okamžitým zotavením a rehabilitační péče neurochirurgů, psychologů a fyzioterapeutů na oddělení. Pacienti se mohou volně pohybovat, aby mohli zažít všechny aspekty virtuálního prostoru a jsou povzbuzováni, aby na konci kladli otázky.
Žádný zásah: Skupina standardní péče (kontrola)
Standardní skupina, ve které budou pacienti dostávat pouze standardní péči a budou poskytovány rutinní popisy předoperačního zážitku, kde jim chirurg vysvětlí, co by předoperační zážitek znamenal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres (stai-s) a bolest (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem této studie je změna intenzity předoperační úzkosti měřené měřítkem úzkosti (STA-I) a bolestí měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS). Tyto výsledky budou měřeny před operací den před operací. Měření bude znovu provedena po operaci - do 24 hodin. Pro analýzu dat budou porovnány předoperační a pooperační stai-S a VAS.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost (Evan-G) a pooperační stres (PSS-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledkem bude kvalita života pacientů a spokojenost měřená podle hodnocení dotazníku DU VECU de l'Anestesie Generale (Evan-G) a pooperační stres měřený vnímaným stresovým měřítkem PSS-10 do 24 hodin a použitý pro analýzu dat, protože úroveň uspokojení a stres způsobený dobou stráveným časem může přispět ke zvýšenému vnímání bolesti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/02/24/KE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení