Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighed som digital præmed for at lindre smerter og angst præoperativt hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation

31. marts 2025 opdateret af: Medical University of Lodz
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fordybende VR -eksponering på præoperativ angst og smerte. For at vurdere, om VR -intervention ville desuden ville lindre smerter og angstniveauer for patienter, der gennemgår komplekse rygmarvsoperationer. Efterforskere antager, at anvendelsen af ​​præoperativ VR-baseret intervention vil lindre angst og smerter både før og postoperativt, når den bruges som behandling til at komplementere standardpleje sammenlignet med standardrutinemæssig pleje alene, og at det kan føre til bedre resultater og højere tilfredshed hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Redwan Jabbar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter mellem 25-70 år gamle, der gennemgår en valgfri rygmarvskirurgi.
  • Patientens optagelse inden operationens dag (mindst 1 dag).
  • Forventet hospitalophold - 2 dage.
  • I stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesopfølgningsspørgeskemaet.
  • Patienter taler polsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt, hypertension og anti-hypertensiv medicin
  • Binyreinsufficiens
  • Alkoholafhængighed (evalueret af Cage/Audit) og stofafhængighed (evalueret af Dudit)
  • Kognitiv svækkelse (evalueret af MMSE, MOCA)
  • Cerebrovaskulære sygdomme, oftalmologiske sygdomme (strabismus, diplopi, nethindegeneration, glaukom), neurologiske forhold (epilepsi eller anfald, demens, svimmelhed, svimmelhed, spørgeskema til bevægelsessygdom) - evalueret ved: Historieoptagelse, undersøgelse, visionstest (Ishihara test), Simulator Sygdom Spørgeskema
  • Auditiv svækkelse
  • Psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression) - (evalueret ved mini -spørgeskema)
  • Patienter med neuropatisk smerte
  • Brug af beroligende lægemidler, antidepressiva, angstdæmpende stoffer og anti-epileptiske lægemidler
  • Intrakranielle funktionelle læsioner (patienter efter TBI (traumatisk hjerneskade), kognitiv eller udøvende dysfunktion)
  • Patient med høj risiko på grund af større og nødoperationer
  • Claustrophobia
  • GCS <15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) gruppe - hospitalets miljøeksponering
Denne VR-gruppe vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje. En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen.
Enhed: Virtuel virkelighed
VR-gruppen vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje. En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen. Baggrundslyd leveres via headset, og videoen vil blive instrueret af en neurokirurg, der er filmet ved hjælp af et MAX 360 Action VR -kamera. I videoen vil skuespillere, neurokirurger og sygeplejersker genoptage en typisk dag for en mock-patient, der gennemgår operation, plus rutinemæssig postoperativ pleje, herunder det postoperative øjeblikkelige genopretningsrum og rehabiliteringspleje af neurokirurger, psykologer og fysioterapeuter i afdelingen. Patienter får lov til at bevæge sig frit, så de kan opleve alle aspekter af det virtuelle rum og opfordres til at stille spørgsmål i slutningen.
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) gruppe - Eksponering af naturlandskab
Patienter inden for denne gruppe får standardrutinemæssig pleje efterfulgt af VR-eksponering for et fordybende miljø (dvs. naturligt landskab, byparker, tropiske strande, skove) med baggrundsmusik ved hjælp af en kommercielt tilgængelig anvendelse (dvs. natursture) gennem et hovedmonteret display (HMD) og hovedsæt
Enhed: Virtuel virkelighed
VR-gruppen vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje. En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen. Baggrundslyd leveres via headset, og videoen vil blive instrueret af en neurokirurg, der er filmet ved hjælp af et MAX 360 Action VR -kamera. I videoen vil skuespillere, neurokirurger og sygeplejersker genoptage en typisk dag for en mock-patient, der gennemgår operation, plus rutinemæssig postoperativ pleje, herunder det postoperative øjeblikkelige genopretningsrum og rehabiliteringspleje af neurokirurger, psykologer og fysioterapeuter i afdelingen. Patienter får lov til at bevæge sig frit, så de kan opleve alle aspekter af det virtuelle rum og opfordres til at stille spørgsmål i slutningen.
Ingen indgriben: Standardpleje (kontrol) gruppe
Standardgruppen, hvor patienter kun får standardpleje og får rutinemæssige beskrivelser af den præoperative oplevelse, hvor en kirurg vil forklare dem, hvad den præoperative oplevelse ville medføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress (STAI-S) og smerter (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det primære resultat for dette forsøg er ændringen i intensiteten af ​​præoperativ angst målt ved den statslige angstinventar (STA-I) skala og smerte målt ved visuel analog skala (VAS). Disse resultater måles præoperativt dagen før operationen. Målinger foretages igen postoperativt - inden for 24 timer. Preoperativ og postoperativ STAI-S og VAS vil blive sammenlignet til dataanalyse.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed (Evan-G) og postoperativ stress (PSS-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det sekundære resultat vil være patienternes livskvalitet og tilfredshed målt ved evaluering du vecu de l'Anesthesie Generale (Evan-G) spørgeskema og postoperativ stress målt ved opfattet stressskala PSS-10 inden for 24 timer og brugt til dataanalyse, da niveauet af tilfredshed og stress forårsaget af tænkningstid på smerter kan bidrage til en øget opfattelse af smerter.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNN/02/24/KE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger