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Realtà virtuale come premessa digitale per alleviare il dolore e l'ansia prima dell'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

31 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto dell'esposizione VR immersiva sull'ansia e il dolore preoperatorio. Inoltre, per valutare se l'intervento VR alleviare significativamente i livelli di dolore e ansia dei pazienti sottoposti a interventi spinali complessi. Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione dell'intervento pre-operatorio basato su VR allevierà l'ansia e il dolore sia pre e post-operatoria quando viene utilizzato come trattamento per integrare l'assistenza standard rispetto alle cure di routine standard e che può portare a risultati migliori e una maggiore soddisfazione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-549
        • Reclutamento
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Redwan Jabbar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 25 e 70 anni, sottoposti a una chirurgia spinale elettiva.
  • L'ammissione del paziente prima della giornata di chirurgia (almeno 1 giorno).
  • Soggiorno in ospedale previsto - 2 giorni.
  • In grado di fornire il consenso informato e partecipare al questionario di follow-up dello studio.
  • I pazienti parlano polacco.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione e farmaci anti-ipertensivi
  • Insufficienza surrenale
  • A dipendenza da alcol (valutata da Cage/Audit) e dipendenza da sostanze (valutata da Dudit)
  • Compromissione cognitiva (valutata da MMSE, MOCA)
  • Malattie cerebrovascolari, malattie oftalmologiche (strabismo, diplopia, degenerazione della retina, glaucoma), condizioni neurologiche (epilessia o sequestro, demenza, vertigini, vertigini, movimento del movimento) - Valutata da: presa di storia, esame, test di visione (test ishihara), simulatore di questionari del malato simulato
  • Compromissione uditiva
  • Malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica) - (valutato da mini questionario)
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Uso di farmaci sedativi, antidepressivi, ansiolitici e farmaci antiepilettici
  • Lesioni funzionali intracraniche (pazienti dopo TBI (lesione cerebrale traumatica), disfunzione cognitiva o esecutiva)
  • Paziente ad alto rischio a causa delle operazioni principali e di emergenza
  • Claustrofobia
  • GCS <15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Virtual Reality (VR) - Esposizione all'ambiente ospedaliero
Questo gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia.
Dispositivo: Realtà virtuale
Il gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia. L'audio di fondo verrà fornito attraverso le cuffie e il video sarà diretto da un neurochirurgo filmato utilizzando una fotocamera VR Action Max 360. Nel video, attori, neurochirurghi e infermieri rievocheranno un giorno tipico per un simpatico paziente sottoposto a un intervento chirurgico, oltre a cure post-operatori di routine, tra cui la sala di recupero immediata post-operatoria e le cure di riabilitazione da parte di neurochirurghi, psicologi e fisioterapisti nel reparto. I pazienti sono autorizzati a muoversi liberamente in modo da poter sperimentare tutti gli aspetti dello spazio virtuale e sono incoraggiati a porre domande alla fine.
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale (VR) - esposizione agli scenari naturali
I pazienti all'interno di questo gruppo saranno forniti con cure di routine standard seguite dall'esposizione VR a un ambiente immersivo (cioè paesaggi naturali, parchi urbani, spiagge tropicali, foreste) con musica di sottofondo che utilizza un'applicazione disponibile in commercio (ad es. Trek della natura) attraverso un display montato sulla testa (HMD) e le cuffie)
Dispositivo: Realtà virtuale
Il gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia. L'audio di fondo verrà fornito attraverso le cuffie e il video sarà diretto da un neurochirurgo filmato utilizzando una fotocamera VR Action Max 360. Nel video, attori, neurochirurghi e infermieri rievocheranno un giorno tipico per un simpatico paziente sottoposto a un intervento chirurgico, oltre a cure post-operatori di routine, tra cui la sala di recupero immediata post-operatoria e le cure di riabilitazione da parte di neurochirurghi, psicologi e fisioterapisti nel reparto. I pazienti sono autorizzati a muoversi liberamente in modo da poter sperimentare tutti gli aspetti dello spazio virtuale e sono incoraggiati a porre domande alla fine.
Nessun intervento: Gruppo di cura standard (controllo)
Il gruppo standard, in cui i pazienti riceveranno solo cure standard e saranno forniti con descrizioni di routine dell'esperienza preoperatoria, in cui un chirurgo spiegherà loro ciò che l'esperienza preoperatoria comporterebbe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (STAI-S) e dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il risultato primario di questo studio è il cambiamento nell'intensità dell'ansia preoperatoria misurata dall'inventario dell'ansia del tratto di stato (STA-I) e dal dolore misurati dalla scala analogica visiva (VAS). Questi risultati saranno misurati pre-operatoria il giorno prima dell'intervento. Le misurazioni verranno effettuate di nuovo dopo l'intervento - entro 24 ore. STAI-S e VAS preoperatorio e post-operatorio verranno confrontati per l'analisi dei dati.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione (Evan-G) e stress postoperatorio (PSS-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il risultato secondario sarà la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti misurati dalla valutazione du vecu de l'anestesie generale (Evan-G) questionario e stress postoperatorio misurati da una scala di stress percepita PSS-10 entro 24 ore e utilizzato per l'analisi dei dati, dal livello del livello di soddisfazione e dello stress causato dal tempo di pensiero speso al dolore può contribuire a una percezione maggiore del dolore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNN/02/24/KE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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