Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání studie toku moči

3. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Porovnání rychlosti toku moči pomocí 14 FR dvou oční koloplast ženy Speedicath močový katétr versus 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr u pacientů pomocí přerušovaných katétrů

Účelem této výzkumné studie je porovnat rychlost toku moči dvou různých ženských katétrů u pacientů, kteří používají k vyprázdnění močového měchýře přerušované katétry. „14 FR Two Eyelet Coloplast Female Female Speedicath Močový katétr“ bude porovnán s „14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr“. Účastníci budou mít jednu studijní návštěvu, která by měla trvat asi hodinu a také obdrží následné telefonní hovor asi týden po návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie crossoveru je porovnat rychlost toku moči dvou různých ženských katétrů vyrobených společností Coloplast, „14 FR Two Eyetle Coloplast Speedicath Močový katétr„ vs “vs“ 14 FR Coloplast Micro zóny luja ženský katétr “. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke skupině A nebo skupině B pomocí metody randomizace s uzavřenou obálkou. Skupina A Will Self Katetr s Luja, zásyp se sterilním objemem tekutin rovnající se množství odebrané moči, poté se Speedricath. Skupina B bude samostatně katétrem s Speedicath, zásyp se sterilním objemem tekutin rovnající se množství shromážděné moči a poté se samostatně s Luja. Výsledky budou měřeny zařízením Office Uroflow.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Pravidelné používání přerušovaných katétrů k prázdnému močovému měchýři po dobu nejméně 1 měsíce před zápisem
  • Věk 18 let nebo starší
  • Po celou dobu trvání této studie je nutné dodržovat intervenční postup a neúčastnit se žádných jiných klinických studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormality závažných močových cest (např. Nadměrná produkce hlenu/sedimentů/zbytků moči)
  • Přecitlivělý na ingredience v testovaných katétrech
  • Nedávná operace, do 3 měsíců
  • V současné době se léčí na infekci močových cest
  • Být těhotná nebo kojení
  • Neanglicky mluvení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Luja / Speedicath
Subjekty randomizované do této ramene provedou přerušovanou autoteterizaci pomocí ženského katétru Luja Micro zóny Coloplast Micro Zone Luja, poté nejprve budou močovým měchýřem se sterilní tekutinou na množství rovnající se objemu první katetrizace. Poté subjekt provede přerušovanou autoatheterizaci pomocí močového katétru Speedricath Coloplast.
Přístroj: Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr
Čistá autokomteterizace 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský močový katétr
Přístroj: Ženský katétr Coloplast Speedicath
Čisté autoteterizace se 14 FR dvěma očními kololoplastmi s rychlostí ženský močový katétr
Aktivní komparátor: Speedicath / Luja
Subjekt randomizovaný k tomuto rameni bude provádět přerušovanou autoteterizaci pomocí močového katétru Coloplast SpeedIcath močového močového močového močového měchýře se sterilní tekutinou na množství rovnající se objemu první katetrizace. Poté bude subjekt provádět přerušovanou autoteterizaci pomocí ženského katétru mikro zóny Coloplast Luja.
Přístroj: Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr
Čistá autokomteterizace 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský močový katétr
Přístroj: Ženský katétr Coloplast Speedicath
Čisté autoteterizace se 14 FR dvěma očními kololoplastmi s rychlostí ženský močový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průtoku moči
Časové okno: Den 1
Množství času (sekundy) vyžaduje uvolnění moči. Normální doba průtoku moči u žen je 15-18 ml/s. Nižší průměrný průtok by mohl naznačovat problém s močovým měchýřem nebo močovým cestou.
Den 1
Celkový objem moči
Časové okno: Den 1
Celkový objem moči (ML) měřený zařízením Uroflow
Den 1
Vrcholový průtok
Časové okno: Den 1
Vrcholový tok (ML/s) měřen zařízením Uroflow. Normální průtokové průtoky moči se obvykle pohybují od 15 do 25 ml/s pro ženy. Snížené průtoky nebo pomalý proud mohou naznačovat obstrukci močových cest nebo jiné problémy.
Den 1
Čas na vrchol toku
Časové okno: Den 1
Čas (sekundy) na vrchol toku měřeného zařízením Uroflow. Normální průtok píku u žen je obvykle mezi 15 a 25 ml/s. Nižší rychlost může znamenat blokování nebo překážku v močovém traktu.
Den 1
Průměrný tok
Časové okno: Den 1
Průměrný tok (ML/s) měřený pomocí Uroflow zařízení. Normální průměrné průtoky moči se obvykle pohybují od 15 do 25 ml/s pro ženy. Pomalý nebo nízký průtok může znamenat, že na krku močového měchýře nebo v močové trubici nebo slabým močovém měchýři dochází k překážce.
Den 1
Celková doba močení
Časové okno: 1. den
Celkový čas (v sekundách) k vymočení moči od začátku močení do konce močení, měřený uroflowmetrickým přístrojem.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spokojenosti pacientů s používáním katétru - Část a
Časové okno: Den 1
Preference pacienta ohledně typu katétru pomocí škály Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Den 1
Měření spokojenosti pacientů s používáním katétru – část b
Časové okno: Den 1
Spokojenost pacientů a komentáře k používání katétru Luja
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00128923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení