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Confronto dello studio del flusso urinario

3 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto della velocità del flusso urinario usando il catetere urinario di Speedicath femmina di colonnello a due fr due FR contro il catetere femminile di Micro Zona Coloplast Luja in pazienti con cateteri intermittenti

Lo scopo di questo studio di ricerca è di confrontare la velocità di flusso urinario di due diversi cateteri femminili nei pazienti che usano cateteri intermittenti per svuotare la vescica. Il "catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast -Coloplast" 14 fr a due fr è paragonato al catetere femminile "14 FR Coloplast Micro Zone Luja." I partecipanti avranno una visita di studio che dovrebbe richiedere circa un'ora e riceveranno anche una telefonata di follow-up circa una settimana dopo la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio crossover è quello di confrontare la velocità di flusso urinario di due diversi cateteri femminili prodotte da Coloplast, il "14 fr a due occhielli colplastici di catetere urinario di rapido femmina" vs "14 FR Coloplast Micro Zone Luja Femater" in pazienti che usano cateteri intermittenti per svuotare la loro vescica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B usando un metodo di randomizzazione a livello chiuso. Il gruppo A si auto-catetere con Luja, riempimento con volume sterile di fluido pari alla quantità di urina raccolta, quindi auto-catetere con Speedicath. Il gruppo B sarà autotetere con Speedicath, riempimento con volume sterile di fluido pari alla quantità di urina raccolta, quindi auto-catetere con Luja. I risultati verranno misurati con il dispositivo utente uroflow.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Uso regolare di cateteri intermittenti per svuotare la vescica, per almeno 1 mese prima dell'iscrizione
  • Età 18 anni o più
  • Richiesto per aderire alla procedura di intervento e non partecipare a altri studi clinici per tutta la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie del tratto urinario (ad es. Eccessiva produzione di muco urinario/sedimenti/detriti)
  • Ipersensibile agli ingredienti nei cateteri testati
  • Recente intervento chirurgico, entro 3 mesi
  • Attualmente in fase di cura per l'infezione del tratto urinario
  • Essere incinta o allattamento al seno
  • Parlare non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Luja / Speedicath
I soggetti randomizzati a questo braccio eseguiranno auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere femminile Luja di Micro Zone Coloplast prima, quindi hanno la vescica riempita con fluido sterile alla quantità pari al volume del primo cateterismo. Quindi il soggetto eseguirà auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Femater Catetere
Auto-cateterizzazione pulita con catetere urinario femminile di Micro Zone Coloplast 14 FR Luja
Dispositivo: Catetere femminile di Coloplast Speedicath
Auto-cateterarizzazione pulita con 14 fr due colpi coloplastici di gocce di catetere urinario femminile
Comparatore attivo: Speedicath / Luja
Il soggetto randomizzato a questo braccio eseguirà la se stesso auto-cateterizzazione usando il catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast prima, quindi la vescica ha riempito con fluido sterile alla quantità pari al volume della prima cateterizzazione. Quindi il soggetto eseguirà auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere femminile di Micro Zone Coloplast Luja.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Femater Catetere
Auto-cateterizzazione pulita con catetere urinario femminile di Micro Zone Coloplast 14 FR Luja
Dispositivo: Catetere femminile di Coloplast Speedicath
Auto-cateterarizzazione pulita con 14 fr due colpi coloplastici di gocce di catetere urinario femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del flusso urinario
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di tempo (secondi) impiega l'urina per essere rilasciata. La normale durata del flusso urinario per le donne è di 15-18 ml/sec. Una portata media inferiore potrebbe indicare un problema con la vescica o il tratto urinario.
Giorno 1
Volume di urina totale
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di urina totale (ml) misurato dal dispositivo Uroflow
Giorno 1
Portata di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso di picco (ml/sec) misurato dal dispositivo Uroflow. Le portate delle urine di picco normali vanno in genere da 15 a 25 ml/sec per le donne. Le portate ridotte o un flusso lento possono indicare ostruzione del tratto urinario o altri problemi.
Giorno 1
Tempo per il flusso di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo (secondi) al flusso di picco misurato dal dispositivo Uroflow. Una portata normale di picco per le donne è in genere compresa tra 15 e 25 ml/sec. Un tasso inferiore può indicare un blocco o un ostruzione nel tratto urinario.
Giorno 1
Flusso medio
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso medio (ml/sec) misurato dal dispositivo Uroflow. Le portate delle urine medie normali vanno in genere da 15 a 25 ml/sec per le donne. Una portata lenta o bassa può significare che c'è un ostruzione al collo della vescica o nell'uretra o una vescica debole.
Giorno 1
Tempo totale di svuotamento urinario
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (secondi) per svuotare l'urina dall'inizio del flusso urinario alla fine del flusso, misurato dal dispositivo uroflussimetrico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione del paziente nell'utilizzo del catetere - Parte a
Lasso di tempo: Giorno 1
Preferenza del paziente sul tipo di catetere utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Giorno 1
Misurazione della soddisfazione del paziente nell'utilizzo del catetere-Parte b
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione del Paziente e Commenti sull'Utilizzo del Catetere Luja
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00128923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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