Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af urinstrømningsundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af urinstrømningshastighed ved hjælp af 14 FR to øjenkoloplast Kvindelig Speedicath urinkateter mod 14 FR coloplast Micro Zone Luja Kvindelig kateter hos kvindelige patienter ved hjælp af intermitterende katetre

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne urinstrømningshastigheden for to forskellige kvindelige katetre hos patienter, der bruger intermitterende kateter til at tømme deres blære. Den "14 FR To Eyelet Coloplast -kvindelige Speedicath urinkateter" vil blive sammenlignet med "14 FR coloplast -mikrozonen Luja kvindelige kateter." Deltagerne har et studiebesøg, der skal tage cirka en time og også modtage et opfølgende telefonopkald cirka en uge efter besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne crossover -undersøgelse er at sammenligne urinstrømningshastigheden for to forskellige kvindelige katetre fremstillet af coloplast, "14 FR to eyelet coloplast kvindelige hurtige urinkateter" vs "14 FR coloplast mikrozone luja kvindelige kateter" hos patienter, der bruger intermitterende katetere til at tømme deres blære. Patienter tildeles tilfældigt at gruppe A eller gruppe B ved hjælp af en lukket forbindelsesrandomiseringsmetode. Gruppe A-selvkateter med luja, tilbagefyldning med steril væskevolumen lig med mængden af ​​urin opsamlet, derefter selvkateter med Speedicath. Gruppe B vil selvkateter med hurtig, tilbagefyldning med steril væskevolumen lig med mængden af ​​urin opsamlet, derefter selvkateter med Luja. Resultater måles med Office Uroflow -enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Regelmæssig brug af intermitterende katetre til tom blære i mindst 1 måned før tilmelding
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kræves for at overholde interventionsproceduren og ikke deltage i andre kliniske studier gennem hele varigheden af ​​denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige abnormiteter i urinvejene (f.eks. Overdreven produktion af urinslim/sedimenter/affald)
  • Overfølsomme over for ingredienserne i kateterne testes
  • Seneste operation inden for 3 måneder
  • I øjeblikket behandles for urinvejsinfektion
  • At være gravid eller amme
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Luja / Speedicath
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil udføre intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-mikrozonen Luja kvindelige kateter først, og har blæren, der er bundet tilbage med steril væske til det beløb, der svarer til mængden af ​​den første kateterisering. Derefter udfører emnet intermitterende selvkateterisering ved hjælp af den coloplast kvindelige Speedicath urinkateter.
Enhed: Coloplast mikrozone luja kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 fr coloplast mikrozone Luja kvindelig urin kateter
Enhed: Coloplast Speedicath Kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 FR to eyelet coloplast Speedicath Kvindelig urinkateter
Aktiv komparator: Speedicath / Luja
Emnet, der er randomiseret til denne arm, udfører intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-kvinden Speedicath urinkateter først, og har blæren, der er bundet tilbage med steril væske til det beløb, der er lig med mængden af ​​første kateterisering. Derefter udfører emnet intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-mikrozonen Luja kvindelige kateter.
Enhed: Coloplast mikrozone luja kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 fr coloplast mikrozone Luja kvindelig urin kateter
Enhed: Coloplast Speedicath Kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 FR to eyelet coloplast Speedicath Kvindelig urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinstrømningsvarighed
Tidsramme: Dag 1
Mængde tid (sekunder) Det tager urinen at blive frigivet. Den normale urinstrømningsvarighed for kvinder er 15-18 ml/sek. En lavere gennemsnitlig strømningshastighed kan indikere et problem med blæren eller urinvejen.
Dag 1
Samlet urinvolumen
Tidsramme: Dag 1
Total urinvolumen (ML) målt med Uroflow -enhed
Dag 1
Peak flowhastighed
Tidsramme: Dag 1
Peak Flow (ML/SEC) målt med Uroflow -enhed. Normale spids urinstrømningshastigheder spænder typisk fra 15 til 25 ml/sek for kvinder. Nedsat strømningshastigheder eller en langsom strøm kan indikere urinvejsobstruktion eller andre problemer.
Dag 1
Tid til at hoppe flow
Tidsramme: Dag 1
Tid (sekunder) til topstrøm målt med Uroflow -enhed. En normal spidsstrømningshastighed for kvinder er typisk mellem 15 og 25 ml/sek. En lavere hastighed kan indikere en blokering eller hindring i urinvejene.
Dag 1
Gennemsnitlig strømning
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig strømning (ml/sek) målt med Uroflow -enhed. Normale gennemsnitlige urinstrømningshastigheder varierer typisk fra 15 til 25 ml/sek for kvinder. En langsom eller lav strømningshastighed kan betyde, at der er en hindring ved blærehalsen eller i urinrøret eller en svag blære.
Dag 1
Samlet urineringstid
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (sekunder) til at tømme urin fra starten af urinstrømmen til slutningen af strømmen, målt med uroflow-enhed.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patients tilfredshed med brug af kateter - Del a
Tidsramme: Dag 1
Patientens præference for katetertype ved brug af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen
Dag 1
Måling af patients tilfredshed med brug af kateter-del b
Tidsramme: Dag 1
Patientens tilfredshed og kommentarer ved brug af Luja-kateter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00128923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger