Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutánní stimulace páteře pro děti a mládež s spina bifida

9. října 2025 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterizace stimulace transkutánní míchy pro umožnění reflexních motorů vyvolaných reakcí u dětí a mládí s spina bifida

Studie pro použití transkutánní stimulace míchy k charakterizaci senzorimotorických deficitů v pediatrické populaci jedinců se spina bifida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie zahrnují pochopení toho, jak transkutánní stimulace ovlivňuje motorické deficity ve třech rozměrech; Slabost, koordinace a spasticita. To bude zkoumáno pomocí elektrofyziologické charakterizace deficity nižší extremity pomocí TS k dotazování neuromotorické topografie a konektivity míchy ke specifickým svalu. Tato hodnocení umožní jedinečnému porozumění elektrofyziologickým mechanismům, které jsou základem motorických deficitů, jedinečné porozumění pacientovi. Tato hodnocení navíc posoudí terapeutický potenciál nového protokolu indukce plasticity v uzavřené smyčce TS pro posílení oslabených svalů v pediatrické populaci SB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vrozená diagnostika myelomeningocele (MMC)
  • Schopen sledovat slovní příkazy nebo pokyny.
  • Pokud se žena a schopná otěhotnět, musí být ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během účasti na studii.

Kritéria vyloučení

  • Závažné kognitivní deficity prokazující neschopnost komunikovat potřeby
  • Zesílení, pláč nebo nezraněné otevřené rány
  • Neochlaněné zlomeniny na kostech ložiska zatížení
  • Historie osteoporózy
  • Historie implantovaných elektronických zařízení v místě stimulace (např. Stimulátor hlubokého mozku, kardiostimulátor srdečníka, membránový stimulátor, baklofen čerpadla, inzulínová čerpadla atd.)
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Historie záchvatů
  • Probíhající infekce (v současné době léčeny nebo jsou symptomatické)
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrožuje schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost údajů shromážděných během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční motorická trénink s transkutánní stimulací míchy
Transcutánní stimulace míchy bude dodána do kůže přes dolní oblast hrudní a bederní páteře pomocí lepidlových elektrod pro věk 5-11 pro jednu vícehodinovou návštěvu. Účinky stimulace budou zaznamenány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v opatřeních výsledků.
Přístroj: Transkutánní stimulace
DS8R (Digitimer LLC) pro transkutánní neurostimulaci.
Experimentální: Prodloužený funkční trénink motoru s transkutánní stimulací míchy
Rozšířená funkční tréninková rameno pro podmnožinu 10 subjektů ve věku 12-18 let, ve kterém obdrží až dvanáct vícehodinových sezení terapeutického neuromuskulárního posilovacího zásahu během 6 týdnů.
Přístroj: Transkutánní stimulace
DS8R (Digitimer LLC) pro transkutánní neurostimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální testování svalů (MMT)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Měření síly a funkce svalů pomocí stupnice třídění svalů Daniels a Worthingham. Fyzioterapeut použije 5-bodovou stupnici k ručnímu testování 5 svalů dolních končetin na každé straně, přičemž 0 není viditelná nebo hmatatelná kontrakce, až 5 je plné rozsah pohybu proti gravitaci s maximálním odporem. Maximální celkové skóre by bylo 50.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Spasticita (1)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Změna měření tónu svalu nohou využívající modifikovanou Ashworth Scale (MAS). Fyzioterapeut použije 5-bodovou stupnici k posouzení odporu hlavních svalů během pasivního rozsahu pohybu, s nižším skóre pro sval indikující menší tón. Mas pro 4 svalové skupiny v každé noze bude hlášeno.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Spasticita (2)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Změna měření tónu svalu nohou s využitím wartenbergového kyvadlového testu s prvním stupněm úhlu (FSA) jako primárního výsledku. Méně stupňů na úhlu houpání naznačující větší spasticitu.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Chůze
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Rychlost chůze bude kvantifikována v M/s využitím systému zachycení pohybu, přičemž rychlejší rychlost chůze naznačuje menší poškození.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Koordinace
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Koordinace bude hlášena s posouzením selektivní kontroly celkového skóre končetin dolní končetiny (měřítko) pro pravou i levou nohu. Celkové skóre pro každou končetinu je 10, s vyšším skóre označujícím koordinaci blíže k optimálnímu.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Amplituda vyvolaného motorického potenciálu (MEP), v Millivoltech, bude hlášena pro svaly hlavních dolních končetin. Zvýšení amplitudy MEP svědčí o větší aktivaci svalů, blíže k optimální funkci.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-006063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné plány na sdílení jednotlivých údajů o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení