Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione spinale transcutaneo per bambini e giovani con spina bifida

9 ottobre 2025 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caratterizzazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale per abilitare le risposte evocate motorie in bambini e giovani con spina bifida

Uno studio per utilizzare la stimolazione transcutanea del midollo spinale per caratterizzare i deficit sensomotori in una popolazione pediatrica di individui con spina bifida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio prevedono la comprensione di come la stimolazione transcutanea influisce sui deficit motori in tre dimensioni; debolezza, coordinamento e spasticità. Ciò sarà studiato da una caratterizzazione elettrofisiologica deficit a bassa estremità, usando TS per interrogare la topografia neuromotoria e la connettività del midollo spinale a muscoli specifici. Queste valutazioni consentiranno una comprensione unica specifica del paziente dei meccanismi elettrofisiologici alla base dei deficit motori. Inoltre, queste valutazioni valuteranno il potenziale terapeutico di un nuovo protocollo di induzione della plasticità TS a circuito chiuso per rafforzare i muscoli indeboliti in una popolazione pediatrica SB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi congenita di mielomeningocele (MMC)
  • In grado di seguire comandi o istruzioni verbali.
  • Se femmina e in grado di rimanere incinta, deve essere disposto a utilizzare il metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  • Gravi deficit cognitivi che dimostrano l'incapacità di comunicare i bisogni
  • Ferite aperte spalancate, piangenti o non guarite
  • Fratture non guarite su ossa del cuscinetto di carico
  • Storia dell'osteoporosi
  • Storia dei dispositivi elettronici impiantati nella posizione di stimolazione (ad es. Spirata cerebrale profonda, pacemaker cardiaco, pacer diaframmatico, pompe di baclofen, pompe di insulina, ecc.)
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Storia del sequestro
  • Infezioni in corso (attualmente in fase di cura o sono sintomatiche)
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del team di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di conformarsi al protocollo, alla sicurezza del paziente o alla validità dei dati raccolti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento motorio funzionale con stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà erogata sulla pelle sulla regione della colonna vertebrale toracica e lombare inferiore usando elettrodi adesivi per età 5-11 per una visita di più ore. Gli effetti della stimolazione saranno registrati tramite metriche elettrofisiologiche e biomeccaniche descritte nelle misure dei risultati.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea
DS8R (Digitimer LLC) per neurostimolazione transcutanea.
Sperimentale: Allenamento del motore funzionale esteso con stimolazione transcutanea del midollo spinale
Un braccio di allenamento funzionale esteso per un sottoinsieme di 10 soggetti, di età compresa tra 12 e 18 anni, in cui riceveranno fino a dodici sessioni di più ore di un intervento di rafforzamento neuromuscolare terapeutico in un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea
DS8R (Digitimer LLC) per neurostimolazione transcutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolari manuali (MMT)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Misurare la forza muscolare e la funzione usando la scala di classificazione muscolare di Daniels e Worthingham. Un fisioterapista utilizzerà una scala a 5 punti per testare manualmente i 5 muscoli degli arti inferiori su ciascun lato, con 0 che non è una contrazione visibile o palpabile, fino a 5 è una gamma completa di movimento contro la gravità con la massima resistenza. Il punteggio totale massimo sarebbe 50.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Spasticità (1)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Cambiamento nella misurazione del tono muscolare delle gambe utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS). Un fisioterapista utilizzerà una scala a 5 punti per valutare la resistenza dei muscoli principali durante la gamma passiva di movimento, con un punteggio inferiore per un muscolo che indica meno tono. Verrà segnalato MAS per 4 gruppi muscolari in ogni gamba.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Spasticità (2)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Il cambiamento nelle misurazioni del tono muscolare delle gambe utilizzando il test del pendolo di Wartenberg, con il primo angolo di swing (FSA) come risultato primario. Meno gradi sull'angolo di swing indicano una maggiore spasticità.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Andatura
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
La velocità dell'andatura sarà quantificata in m/sec utilizzando un sistema di acquisizione di movimento, con una velocità dell'andatura più rapida che indica una minore perdita di valore.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Coordinamento
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Il coordinamento sarà riportato con la valutazione del controllo selettivo del punteggio totale totale degli arti (scala) per la gamba destra e sinistra. Il punteggio totale per ogni arto è 10, con un punteggio più alto che indica il coordinamento più vicino a ottimale.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
L'ampiezza del potenziale motorio evocato dal TS (MEP), in Millivolts, sarà segnalata per i principali muscoli degli arti inferiori. Un aumento dell'ampiezza MEP è indicativo di una maggiore attivazione muscolare, più vicina alla funzione ottimale.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-006063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni