Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvstimulering for børn og unge med spina bifida

9. oktober 2025 opdateret af: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Karakterisering af transkutan rygmarvsstimulering til muliggørelse af refleksmotor fremkaldte svar hos børn og unge med spina bifida

En undersøgelse til anvendelse af transkutan rygmarvsstimulering til at karakterisere sensorimotoriske underskud i en pædiatrisk population af individer med spina bifida.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål involverer forståelse af, hvordan transkutan stimulering påvirker motoriske underskud på tværs af tre dimensioner; Svaghed, koordinering og spasticitet. Dette vil blive undersøgt af en elektrofysiologisk karakterisering af lavere ekstremitetsunderskud ved anvendelse af TS til at forhøre neuromotorisk topografi og tilslutningsmulighed af rygmarven til specifikke muskler. Disse evalueringer vil muliggøre en unik patientspecifik forståelse af de elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for motoriske underskud. Desuden vil disse evalueringer vurdere det terapeutiske potentiale for en ny induktionsprotokol med lukket loop TS-plasticitet for at styrke svækkede muskler i en pædiatrisk SB-population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Medfødt diagnose af myelomeningocele (MMC)
  • I stand til at følge verbale kommandoer eller instruktioner.
  • Hvis kvindelige og i stand til at blive gravid, skal det være villigt til at bruge medicinsk acceptabel metode til prævention under undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier

  • Alvorlige kognitive underskud, der viser manglende evne til at kommunikere behov
  • Gapende, grædende eller uhøjede åbne sår
  • Uhallede brud på belastningsbærende knogler
  • Historie om osteoporose
  • Historie om implanterede elektroniske enheder på stimuleringsstedet (f.eks. Dyb hjernestimulator, hjertepacemaker, membranpacer, baclofenpumper, insulinpumper osv.)
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Historie om anfald
  • Løbende infektioner (i øjeblikket behandles eller er symptomatiske)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der baseret på forskerteamets vurdering vil gå på kompromis med patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller gyldigheden af ​​de data, der blev indsamlet under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel motorisk træning med transkutan rygmarvsstimulering
Transcutan rygmarvsstimulering vil blive leveret til huden over den nedre thorakale og lændehvirvelsøjleområde ved hjælp af klæbende elektroder i alderen 5-11 til et multi-timers besøg. Virkningerne af stimulering registreres via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet inden for resultaterne.
Enhed: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) til transkutan neurostimulering.
Eksperimentel: Udvidet funktionel motorisk træning med transkutan rygmarvsstimulering
En udvidet funktionel træningsarm for en undergruppe af 10 forsøgspersoner i alderen 12-18 år, hvor de vil modtage op til tolv multi-timers sessioner af en terapeutisk neuromuskulær styrkelse af intervention inden for en periode på 6 uger.
Enhed: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) til transkutan neurostimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Måling af muskelstyrke og funktion ved hjælp af Daniels og Worthinghams muskelgraderingsskala. En fysioterapeut vil bruge en 5-punkts skala til manuelt at teste de 5 nedre ekstremitetsmuskler på hver side, hvor 0 ikke er nogen synlig eller håndgribelig sammentrækning, op til 5 er fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft med maksimal modstand. Den maksimale samlede score ville være 50.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Spasticitet (1)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ændring i måling af benmuskel tone ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS). En fysioterapeut vil bruge en 5-punkts skala til at vurdere resistensen af ​​større muskler under passiv bevægelsesområde med en lavere score for en muskel, der indikerer mindre tone. MAS for 4 muskelgrupper i hvert ben rapporteres.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Spasticitet (2)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ændring i målinger af benmuskel tone ved hjælp af Wartenbergs pendel -test med den første svingvinkel (FSA) grader som det primære resultat. Færre grader på svingvinkel indikerer større spasticitet.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Gang
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ganghastighed vil blive kvantificeret i M/Sec ved hjælp af et bevægelsessystem med hurtigere ganghastighed, der indikerer mindre svækkelse.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Samordning
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Koordinering rapporteres med den selektive kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (skala) samlede lem -score for både højre og venstre ben. Den samlede score for hver lem er 10, med en højere score, der indikerer koordination tættere på optimal.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
TS-fremkaldt motorisk potentiale (MEP) amplitude, i millivolt, vil blive rapporteret for større underekstremknusmuskler. En stigning i MEP -amplitude er tegn på større muskelaktivering, tættere på optimal funktion.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-006063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger