Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování pokynů založených na důkazech zaměřené na důkazy prostřednictvím mHealth pro dospělé s onemocněním srpkovitých buněk (PF-Guide)

19. března 2026 aktualizováno: Robert Cronin, Ohio State University

Poskytování pokynů založených na důkazech zaměřené na důkazy prostřednictvím MHEALTH pro dospělé s onemocněním srpkovitých buněk (PF-Guide)

V pokusu hybridní účinnosti typu I efektivity je naše týmy pro tři centrum zaměřeno na prozkoumání, zda zmocňování dospělých s onemocněním srpkovitých buněk (SCD) s pokyny specifickými pro pacienta prostřednictvím aplikace MHealth s brožury sníží akutní využití zdravotní péče a bude nákladově efektivní oproti brožurám. Our team, head will test our hypotheses with the following aims: Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and Motivace-behavior (com-b) a dosah, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim) rámce a AIM 3: Vyhodnoťte nákladovou efektivitu aplikace MHealth App sad pacienta + brožury vs. standardní péče u dospělých s SCD. je hybridní efektivita-implementační návrh pokusu podle rámců com-b a re-aim s přístupem smíšených metod, poskytne cenné poznatky o účincích, facilitátorech a překážkách pro implementaci, které ovlivní účinky pokynů zaměřených na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme pokus s hybridní hybridní hybridní hybridní účinností typu I, aby bylo možné posoudit pokyny založené na důkazech orientovaném na pacienta prostřednictvím mHealth Application Plus (+) brožur u dospělých se srpkovitými chorobami (SCD). Péče lékařů o SCD je informována podle pokynů založených na důkazech, které mohou zabránit morbiditě a úmrtnosti. Národní institut Heart, Lung a Blood Institute (NHLBI) a americká společnost hematologie (ASH) zveřejnily pokyny pro řízení SCD založené na důkazech pro poskytovatele zdravotní péče. Bariéry pro pacienta, poskytovatel nebo systémy však zakazují přiměřený dosah ve všech třech oblastech a napříč všemi třemi doménami, což vede ke špatnému dodržování pokynů. Naše předchozí práce ukazuje 1) nedostatek znalostí pacienta o pokynech založených na důkazech, 2) touha po směrnicích, které mají být zaměřeny na pacienta, dostupné a možné provést v brožurách a aplikaci MHEALTH, 3) vývoj brožur zaměřených na pacienta s pokyny a 4) úspěšný pilot zapojujícího Mhealth App. Slibné předběžné údaje z naší proveditelnosti proveditelnosti randomizované kontrolované pokus s více center pomocí aplikace MHealth + brožury s pokyny orientovanými na pacienta pro snižování akutní využití zdravotní péče u dospělých s SCD. Ve studii proveditelnosti jsme promítli 74 účastníků; 91% (67 ze 74) souhlasilo s tím, že bude přijímáno a randomizováno do MHEALTH + brožury vs. samotné. Relativní snížení rizika o 44% došlo při akutním využití zdravotní péče v rameni MHEALTH + BROKLET vs. samotná brožura. Celkem 75% (50 ze 67) účastníků souhlasilo, že budou dodrženy po dobu šesti měsíců, aby posoudili využití zdravotní péče a průzkumy znalostí a výsledků uváděných pacientem. Na základě našich předběžných výsledků pokusu naznačujících snížení nejméně 44% při využití akutní zdravotní péče (snížení 1,5 návštěv pohotovostní místnosti nebo přijímání nemocnic ročně) s mHealth + brožurou, navrhujeme třicentén randomizované kontrolované studie, aby se testoval následující hypotézu: dojde k 44% relativnímu redukci rizika v dospělém (n = 272), bude existovat 44% relativní redukci rizika), a to, že je aluzovaným k alumizovaným relativním snížením akutním rizikem) (n = 272). App MHealth App + Booklets vs. Standardní péče, definovaná jako obecné pokyny bez vzdělávacích materiálů orientovaných na pacienta po dobu 12 měsíců. The aims of this proposed study are Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and motivation-behavior (COM-B) a dosah, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim) rámce a AIM 3: Vyhodnoťte nákladovou efektivitu aplikace MHealth App + brooklets vs. standardní péče u dospělých s SCD. Tento návrh zkoušky hybridní efektivity-implementace podle rámců Com-B a Re-Aim s přístupem smíšených metod poskytne cenné poznatky o účincích, facilitátorech a překážkách implementace, které ovlivní účinky zásahu pokynů zaměřených na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Saraf Santosh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Volanakis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro dospělé s SCD zahrnují

  1. Dostává péče na klinice SCD za posledních 12 měsíců,
  2. Má diagnózu SCD (HGB SS, SC, Sp-thal),
  3. schopen mluvit a porozumět psané angličtině,
  4. starší než 18 let.

Kritéria pro zařazení poskytovatelů a zaměstnanců jsou

(1) být zapojen do klinické péče účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MHEALDY APP + BOCKLETS
Aplikace MHealth, která má pokyny pro pacienta čelit a zapojující se obsah a brožuru s pokyny, které jsou určeny k orientaci pacienta.
Jiný: MHEALDY APP + BOCKLETS
Aplikace MHealth, která má pokyny pro pacienta čelit a zapojující se obsah a brožuru s pokyny, které jsou určeny k orientaci pacienta.
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina 1 obdrží ovládací rameno se standardní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit počet návštěv # ER, # hospitalizací a # denních návštěv v nemocnici (návštěvy infuzního centra)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost
Časové okno: 12 měsíců

Stupnice sebeúčinnosti srpkových buněk, jak je popsáno v Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Spolehlivost a platnost nástroje soběstačnosti specifické pro srpkovité onemocnění. Chování. 2000; 38 (9): 951-63.

Měřítko je 0-45, vyšší skóre je lepší měřítko nemá žádné dílčí škály a měří soběstačnost
12 měsíců
Znalosti specifické pro SCD
Časové okno: 12 měsíců

Znalosti o pokynech SCD. Součástí měření je dotazník, který je více možností, a klade otázky týkající se srpkovitých onemocnění s jednou správnou odpovědí a 3 nesprávné odpovědi. Vyšetřovatelé shrnují počet správných odpovědí, aby určili skóre.

Toto není měřítko.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL174590 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení