Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af patientvendte evidensbaserede retningslinjer gennem mHealth til voksne med seglcellesygdom (PF-Guide)

19. marts 2026 opdateret af: Robert Cronin, Ohio State University

Levering af patientvendte evidensbaserede retningslinjer gennem mHealth til voksne med seglcellesygdom (PF-Guide)

I en hybrid type I-effektivitetsimplementeringsforsøg har vores tre-centerforskningsteam til formål at undersøge, om styrkende voksne med seglcellesygdom (SCD) med patientvendt SCD-specifikke retningslinjer gennem en mHealth-anvendelse med pjecer vil reducere akut sundhedsudnyttelse og være omkostningseffektive over pjecer med retningslinjerne alene. Our team, head will test our hypotheses with the following aims: Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and Motivation-opførsel (COM-B) og rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) rammer, og AIM 3: Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​patientvendt MHealth App + pjecer vs. standardpleje hos voksne med SCD. er hybrid effektivitetsimplementeringsforsøgsdesign, ifølge COM-B- og gen-af-rammerne med en blandet metode tilgang, vil give værdifuld indsigt i virkningerne, facilitatorerne og barrierer for implementeringen, der vil påvirke virkningerne af de patientvendte retningslinjer intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en multicenter hybrid type I effektivitetsimplementeringsforsøg for at vurdere patientvendte evidensbaserede retningslinjer gennem en mHealth-applikation plus (+) pjecer hos voksne med sicklecellesygdom (SCD). Klinikernes pleje af SCD informeres af evidensbaserede retningslinjer, som kan forhindre sygelighed og dødelighed. National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) og American Society of Hematology (ASH) offentliggjorde retningslinjer for evidensbaseret styring af SCD for sundhedsudbydere. Imidlertid forbyder udbyder, udbyder eller systembarrierer tilstrækkelig rækkevidde inden for og på tværs af alle tre domæner, hvilket fører til dårlig retningslinje. Vores tidligere arbejde viser 1) patientens manglende viden om evidensbaserede retningslinjer, 2) ønsket om, at retningslinjer skal være patientcentreret, tilgængelig og handlingsbar i pjecer og en mHealth-app, 3) Udviklingen af ​​patientvendte pjecer med retningslinjerne og 4) Den vellykkede pilot af en engagerende mHealth-app med retningslinjerne, som voksne med SCD vil bruge. Lovende foreløbige data fra vores multicenter-gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøgsstøtte ved hjælp af en MHEALTH APP + pjecer med retningslinjer for patientvendt til reduktion af akut sundhedsudnyttelse hos voksne med SCD. I gennemførlighedsforsøget screenede vi 74 deltagere; 91% (67 af 74) blev enige om at blive rekrutteret og randomiseret til MHealth + pjece vs. pjecer alene. En relativ risikoreduktion på 44% forekom ved akut sundhedsudnyttelse i MHealth + pjecearmen vs. pjece alene arm. I alt 75% (50 af 67) af deltagerne blev enige om at blive fulgt i seks måneder for at vurdere sundhedsudnyttelsen og undersøgelser af viden og patientrapporterede resultater. Based on our preliminary trial results indicating a decrease of at least 44% in acute healthcare utilization (a decrease of 1.5 emergency room visits or hospital admissions per year) with mHealth + booklet, we propose a three-center randomized controlled trial to test the following hypothesis: There will be a 44% relative risk reduction of acute healthcare utilization in adults with SCD (n=272), randomly allocated to mHealth app + pjecer vs. standardpleje, defineret som generel vejledning uden patientvendt uddannelsesmateriale, i 12 måneder. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er AIM 1: Evaluer effektiviteten af ​​de patientvendte retningslinjer MHealth App + pjeceintervention for at reducere akut sundhedsudnyttelse (hospitaliseringer, besøg på akutrum og daghospitalbesøg) hos voksne med SCD over standardplejen i en randomiseret kontrolleret forsøg, mål 2: Evaluer implementeringsområderne i MHealth App + -bogen ved hjælp af kapaciteten, muligheden, muligheden, og motivation af (kom (kombinerer kombinerer (kombinerer til kom) -b-b) og rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (gen-aim) rammer, og AIM 3: Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​patientvendt MHealth App + pjecer vs. standardpleje hos voksne med SCD. Dette hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøgsdesign ifølge COM-B- og gen-af-rammerne med en blandet metode tilgang giver værdifuld indsigt i virkningerne, facilitatorerne og barrierer for implementeringen, der vil påvirke virkningerne af de patientvendte retningslinjer intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Saraf Santosh
        • Underforsker:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Volanakis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne med SCD inkluderer

  1. modtager pleje på SCD -klinikken i de foregående 12 måneder,
  2. har en diagnose af SCD (HGB SS, SC, Sp-thal),
  3. i stand til at tale og forstå skriftligt engelsk,
  4. ældre end 18 år.

Inkluderingskriterier for udbydere og medarbejdere er

(1) At være involveret i deltagernes kliniske pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: mHealth App + pjecer
En mHealth-app, der har patienter, der står over for retningslinjer og engagerende indhold og en pjece med de retningslinjer, der er lavet til at være patientvendt.
Andet: mHealth App + pjecer
En mHealth-app, der har patienter, der står over for retningslinjer og engagerende indhold og en pjece med de retningslinjer, der er lavet til at være patientvendt.
Ingen indgriben: Standardpleje
Gruppe 1 modtager kontrolarmen med standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgere vil måle et antal af # ER -besøg, # hospitaliseringer og # daglige hospitalbesøg (infusionscenterbesøg)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sickle Cell-selveffektivitetsskala, som beskrevet i Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Pålidelighed og gyldighed af et selveffektivitetsinstrument, der er specifikt for seglcellesygdom. Behav res. 2000; 38 (9): 951-63.

Skalaen er 0-45, højere score er bedre skala har ingen underskalaer og måler selveffektivitet
12 måneder
SCD-specifik viden
Tidsramme: 12 måneder

Viden om SCD -retningslinjer. Viden -delen af ​​foranstaltningen er et spørgeskema, der er flere valg og stiller spørgsmål om seglcellesygdom med et korrekt svar og 3 forkerte svar. Efterforskerne opsummerer antallet af korrekte svar for at bestemme en score.

Dette er ikke en skala.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL174590 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger