Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire linee guida basate sull'evidenza rivolte al paziente attraverso MHealth agli adulti con malattia a cellule falcili (PF-Guide)

19 marzo 2026 aggiornato da: Robert Cronin, Ohio State University

Fornire linee guida basate sull'evidenza rivolte al paziente attraverso MHealth agli adulti con malattia a cellule falcili (Guide PF)

In una sperimentazione ibrida di implementazione di efficacia di tipo I, i nostri team di ricerca a tre centri mirano a esaminare se il potenziamento degli adulti con malattia a cellule falcili (SCD) con linee guida specifiche per SCD che rivolgono il paziente attraverso un'applicazione di sanità con le opuscoli riducono l'utilizzo sanitario acuto e sarà economico su libri solo con le linee guida. Il nostro team, Head testerà le nostre ipotesi con i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: valutare l'efficacia delle linee guida per il paziente APP MHEALTH APP + INTERVENZIONE DI BOO Motivazione-comportamento (COM-B) e portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (reiaM) Framework e AIM 3: valutare l'efficacia in termini di costi di app mHealth che rivolge il paziente + libretti rispetto all'assistenza standard negli adulti con SCD. La progettazione di sperimentazione di efficacia e implementazione ibrida, secondo i framework COM-B e RIEM con un approccio a metodi misti, fornirà preziose informazioni sugli effetti, sui facilitatori e sulle barriere all'implementazione che influenzerà gli effetti dell'intervento delle linee guida per la ribalta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I multicentrica per valutare le linee guida basate sull'evidenza dal paziente attraverso un opuscolo di MHealth Application Plus (+) negli adulti con malattia falciforme (SCD). La cura dei medici di SCD è informata dalle linee guida basate sull'evidenza, che possono prevenire morbilità e mortalità. Il National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) e l'American Society of Ematology (Ash) hanno pubblicato linee guida per la gestione basata sull'evidenza di SCD per gli operatori sanitari. Tuttavia, le barriere del paziente, del fornitore o del sistema proibiscono una portata adeguata all'interno e in tutti e tre i settori, portando a scarsa aderenza alle linee guida. Il nostro lavoro precedente dimostra 1) la mancanza di conoscenza del paziente delle linee guida basate sull'evidenza, 2) il desiderio di linee guida per essere centrata sul paziente, accessibile e attuabile in opuscoli e un'app MHealth, 3) lo sviluppo di opuscoli rivolti al paziente con le linee guida e 4) il pilota di successo di un coinvolgimento di un'app di sanità che coinvolge le linee guida che gli adulti con SCD usano. Promessi dati preliminari dal nostro supporto di studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrici utilizzando un'app MHealth + libretti con linee guida per il paziente per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta negli adulti con SCD. Nella prova di fattibilità, abbiamo proiettato 74 partecipanti; Il 91% (67 di 74) ha accettato di essere reclutato e randomizzato al solo opuscolo MHealth + opuscoli. Una riduzione del rischio relativo del 44% si è verificata nell'utilizzo di assistenza sanitaria acuta nel braccio MHealth + Libraio contro il braccio da sola opuscolo. Un totale del 75% (50 su 67) dei partecipanti ha accettato di essere seguito per sei mesi per valutare l'utilizzo sanitario e le indagini su conoscenze e risultati riportati dal paziente. Sulla base dei risultati preliminari della sperimentazione che indicano una diminuzione di almeno il 44% nell'utilizzo di assistenza sanitaria acuta (una diminuzione di 1,5 visite di pronto soccorso o di ammissioni ospedaliere all'anno) con MHealth + opuscolo, proponiamo una sperimentazione randomizzata per gli adulti (n = 272, per testare la seguente ipotesi: a tutti gli adulti per gli adulti (NA CASSIMENTE, per testare la seguente ipotesi: il seguente ipotesi a base di rischi relativi a un numero di rischi relativi a un numero di rischi relativi a un controllo randomizzato (NA CASSIMENTE, per testare i seguenti ipotesi: a tutti i risultati di rischi. MHealth App + Booklets vs. Care Standard, definito come guida generale senza materiali educativi rivolti al paziente, per 12 mesi. Gli obiettivi di questo studio proposto sono l'obiettivo 1: valutare l'efficacia delle linee guida per il paziente app mHealth App + Intervento del libretto per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta (ricoveri, visite del pronto soccorso e visite ospedaliere quotidiane) negli adulti con SCD e motivazione standard per le cure standard per le cure standard per le cure randomizzate per le cure randomizzate controllate da una capacità di motivazione randomizzata. (Com-B) e Reach, Efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (REAIM) Framework e AIM 3: valutare l'efficacia in termini di costi dell'app MHealth rivolta al paziente + opuscoli rispetto all'assistenza standard negli adulti con SCD. Questa progettazione di sperimentazione di efficacia di efficacia ibrida, secondo i framework COM-B e RIEM con un approccio a metodi misti, fornirà preziose informazioni sugli effetti, sui facilitatori e sulle barriere all'implementazione che influenzerà gli effetti dell'intervento delle linee guida per la ribalta del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Saraf Santosh
        • Sub-investigatore:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Volanakis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per gli adulti con SCD includono

  1. ricevere cure presso la clinica SCD per i 12 mesi precedenti,
  2. ha una diagnosi di SCD (HGB SS, SC, Sβ-THAL),
  3. in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto,
  4. più di 18 anni.

I criteri di inclusione per i fornitori e i membri del personale sono

(1) Essere coinvolti nella cura clinica dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MHealth App + Booklets
Un'app MHealth che ha linee guida per i pazienti che affronta i contenuti e un opuscolo con le linee guida che vengono fatte rivolte al paziente.
Altro: MHealth App + Booklets
Un'app MHealth che ha linee guida per i pazienti che affronta i contenuti e un opuscolo con le linee guida che vengono fatte rivolte al paziente.
Nessun intervento: Assistenza standard
Il gruppo 1 riceverà il braccio di controllo con cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo acuto sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno un conteggio delle visite # ER, # di ricoveri e visite ospedaliere # di giorno (visite del centro di infusione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala di autoefficacia delle cellule falciformi, come descritto in Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Affidabilità e validità di uno strumento di autoefficacia specifico per la malattia delle cellule falciformi. Comporta comportamenti. 2000; 38 (9): 951-63.

La scala è 0-45, il punteggio più alto è una scala migliore non ha sottoscale e misura l'autoefficacia
12 mesi
Conoscenza specifica per SCD
Lasso di tempo: 12 mesi

Conoscenza delle linee guida SCD. La parte della conoscenza della misura è un questionario che è una scelta multipla e pone domande sulla malattia falciforme con una risposta corretta e 3 risposte errate. Gli investigatori riassumono il numero di risposte corrette per determinare un punteggio.

Questa non è una scala.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL174590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni