Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázová LL studie neoadjuvantní radioterapie s krátkým kurzem následovaná ivonescimabem a chemoterapií v PMMR/MSS lokálně pokročilá rektální rakovina

2. dubna 2025 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Fázová LL studie neoadjuvantní radioterapie krátkého kurzu následovaná lvonescimab a chemoterapií versus neoadjuvantní radioterapie s krátkým kurzem následovanou chemoterapií v PMMR/MSS lokálně pokročilé rektální rakoviny rektálního rakoviny

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie krátkého kurzu následovanou Ivonescimabem a chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým rakovinou rektálu PMMR/MSS. Pacienti byli náhodně přiřazeni k experimentální skupině A nebo kontrolní skupině B podle poměru 1: 1. Ve skupině A budou pacienti dostávat neoadjuvantní radioterapii s krátkým kurzem, po kterém následuje Ivonescimab a chemoterapii. Ve skupině B budou pacienti dostávat neoadjuvantní radioterapii s krátkým kurzem následovanou chemoterapií. Po neoadjuvantní léčbě si pacienti a vyšetřovatel mohli vybrat jednu z následujících léčebných postupů: (1) chirurgický zákrok. Pacienti budou podstoupit operaci do 4-8 týdnů po poslední dávce kapecitabinu a chirurgická metoda je vybrána vyšetřovatelem, (2) hodinky a čekání (pouze na pacienty s klinickou úplnou odpovědí po neoadjuvantní terapii).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Stav ECOG PERFORMANCE 0 nebo 1;
  3. Průměrná délka života: více než 2 roky;
  4. Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom;
  5. Imunohistochemie nádorové biopsie prokázala PMMR, pozitivní pro čtyři proteiny, MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2 nebo MSS určené testováním genů;
  6. Podle 8. vydání AJCC Staging Manual, klinického stádia CT3-4Nanym0 nebo CTXN+M0 II-III rektálního karcinomu byla stanovena magnetickou rezonancí (MRI) ± transrektální ultrasonografická endoskopie/ ultrazvuková endoskopie. Spodní okraj nádoru byl ≤ 12 cm od análního okraje;
  7. Způsobilé pro chirurgii R0;
  8. Žádná předchozí protinádorová léčba rakoviny rektálu, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, biologiky, terapie zaměřené na malou molekulu atd.;
  9. Adekvátní funkce orgánů;
  10. Muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří jsou ochotni používat antikoncepci ve studii;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli vzdálené metastázy nebo nefunkční onemocnění bez ohledu na klinické stádium;
  2. Předchozí (do 5 let) nebo souběžně jiné maligní nádory, s výjimkou těch, které byly vyléčeny;
  3. Současná přítomnost obstrukce žaludečního střeva, krvácení nebo perforace, které vyžadují nouzovou chirurgii;
  4. Více primárních rektálních rakovin;
  5. Předchozí pánevní nebo břišní radioterapie;
  6. Potíže polykání;
  7. Současná přítomnost nekontrolované kombinované onemocnění;
  8. Aktivní klinické infekce;
  9. Historie těžké tendence krvácení nebo koagulační dysfunkce;
  10. Přítomnost nebo historie imunodeficience; pozitivní pro HIV protilátky, současné dlouhodobé používání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv;
  11. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou (TB); Podezření na aktivní TB by mělo být vyloučeno klinickým vyšetřením, známou aktivní infekcí syfilis;
  12. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před studiem nebo plánoval během studie obdržet živou vakcínu;
  13. Lokální nebo systémové onemocnění způsobené nealignitou nebo onemocněním nebo příznaky sekundární k nádoru, které může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při přežití;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (radioterapie krátkého kurzu následovanou Ivonescimab a chemoterapií)
Subjekty budou dostávat radioterapii krátkých kurzů o délce 25GY/5 frakcí, následovaná neoadjuvantní chemoterapií Capox a Ivonescimab. Po neoadjuvantní léčbě si pacienti a vyšetřovatel mohli vybrat jednu z následujících léčebných postupů: (1) chirurgický zákrok. Pacienti budou podstoupit operaci do 4-8 týdnů po poslední dávce kapecitabinu a chirurgická metoda je vybrána vyšetřovatelem: (2) Sledujte a čekají (pouze na pacienty s klinickou úplnou odpovědí po neoadjuvantní terapii).
Lék: lvonescimab
Lvonescimab, DS1, D1, Q3W, Intravenózní infuze
Lék: CAPOX (oxaliplatin/kapecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenózní infuze, q3w, kapecitabin 1000 mg / m2, dvakrát denně, orální, 1-14 dní, pak odpočívejte po dobu 7 dnů, Q3W.
Záření: radioterapie
5* 5Gy, jednou denně, pokaždé 5Gy, pokaždé, po dobu 5 dnů
Postup: Chirurgie nebo sledujte a počkejte
Chirurgická metoda je vybrána vyšetřovatelem. Sledujte a čekejte (pouze na pacienty s klinickou úplnou odpovědí po neoadjuvantní terapii)
Aktivní komparátor: Skupina B (radioterapie krátkého kurzu následovaná chemoterapií)
Subjekty budou dostávat radioterapii krátkodobé frakce 25GY/5, následovaná neoadjuvantní chemoterapií Capox. Po neoadiuvantní léčbě by si pacienti a vyšetřovatel mohli vybrat jednu z následujících léčebných postupů: (1) chirurgický zákrok. Pacienti budou podstoupit operaci do 4-8 týdnů po poslední dávce kapecitabinu a chirurgická metoda je vybrána vyšetřovatelem; (2) Sledujte a čekejte (pouze pro pacienty s klinickou úplnou odpovědí po neoadjuvantní terapii).
Lék: CAPOX (oxaliplatin/kapecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenózní infuze, q3w, kapecitabin 1000 mg / m2, dvakrát denně, orální, 1-14 dní, pak odpočívejte po dobu 7 dnů, Q3W.
Záření: radioterapie
5* 5Gy, jednou denně, pokaždé 5Gy, pokaždé, po dobu 5 dnů
Postup: Chirurgie nebo sledujte a počkejte
Chirurgická metoda je vybrána vyšetřovatelem. Sledujte a čekejte (pouze na pacienty s klinickou úplnou odpovědí po neoadjuvantní terapii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinky a chirurgická bezpečnost
Dokončení studie je v průměru 6 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po léčebné operaci pro PCR; 2-4 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (poslední dávka kapecitabinu) pro CCR
Podíl případů CR (PCR pro ty, kteří podstoupili operaci a CCR pro ty, kteří nedostali operaci)
4 týdny po léčebné operaci pro PCR; 2-4 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (poslední dávka kapecitabinu) pro CCR
Klinická úplná míra odezvy
Časové okno: 2-4 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (poslední dávka kapecitabinu)
Podíl případů klinické úplné odpovědi.
2-4 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (poslední dávka kapecitabinu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď
Časové okno: 4 týdny po operaci
Podíl patologických případů úplné odezvy pro ty, kteří podstoupili operaci
4 týdny po operaci
Trg
Časové okno: 4 týdny po operaci
Grade regrese nádoru podle systému třídění AJCC TRG
4 týdny po operaci
Rychlost resekce R0
Časové okno: 4 týdny po operaci
Rychlost resekce R0
4 týdny po operaci
Místní recidiva
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Místní recidiva
3 roky po randomizaci
Vzdálené metastázy
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Vzdálené metastázy
3 roky po randomizaci
OS
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Celkově přeživší
3 roky po randomizaci
EFS
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Událost bez přežití
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-IIT-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení