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Eine Phase LL-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie bei PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektumkrebs

2. April 2025 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine Phase LL-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Lvonescimab und Chemotherapie gegenüber neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie bei PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektalkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeit-Strahlentherapie zu bewerten, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektalkrebs. Die Patienten wurden zufällig der experimentellen Gruppe A oder der Kontrollgruppe B gemäß einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet. In Gruppe A erhalten die Patienten eine neoadjuvante Kurzlauf-Strahlentherapie, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie. In Gruppe B erhalten die Patienten eine neoadjuvante Kurzlauf-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie. Nach der neoadjuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt, (2) Beobachtung und Warten (nur für Patienten mit klinischer Vollständigkeit nach neoadjuvanter Therapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. ECOG -ECOG -Status von 0 oder 1;
  3. Lebenserwartung: Mehr als 2 Jahre;
  4. Histologisch nachgewiesener rektales Adenokarzinom;
  5. Tumorbiopsie -Immunhistochemie bewährt PMMR, positiv für vier Proteine, MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2 oder MSS, bestimmt durch G -Tests;
  6. Gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Handbuchs wurde die klinische Stufe CT3-4Nanym0 oder CTXN+M0 von II-III-Rektalkrebs durch Magnetresonanztomographie (MRT) ± transektale Ultraschall-/ Ultraschallendoskopie bestimmt. Die untere Kante des Tumors betrug ≤ 12 cm vom Analkandel;
  7. Berechtigt für eine R0 -Operation;
  8. Keine frühere Antitumorbehandlung bei Rektalkrebs, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika, kleines Molekül gezielter Therapie usw.;
  9. Angemessene Organfunktion;
  10. Männer oder Frauen mit reproduktiven Fähigkeiten, die bereit sind, Verhütungsmittel im Prozess anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede entfernte Metastasierung oder eine inoperable Erkrankung, unabhängig von dem klinischen Stadium;
  2. Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige andere maligne Tumoren, ausgenommen diejenigen, die geheilt wurden;
  3. Gegenwärtiges Vorhandensein von Magendarmobstruktion, Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern;
  4. Mehrere primäre rektale Krebserkrankungen;
  5. Vorherige Becken- oder Bauchstrahlentherapie;
  6. Schwierigkeiten beim Schlucken;
  7. Gegenwärtiges Vorhandensein einer unkontrollierten kombinierten Krankheit;
  8. Aktive klinische Infektionen;
  9. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung;
  10. Vorhandensein oder Geschichte der Immunschwäche; positiv für HIV-Antikörper, aktuelle langfristige Verwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer Immunsuppressiva;
  11. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB); Verdacht auf eine aktive TB sollte durch klinische Untersuchung, bekannte aktive Syphilis -Infektion, ausgeschlossen werden.
  12. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einen lebenden Impfstoff oder plante, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten;
  13. Lokale oder systemische Erkrankungen, die durch Nicht-Malignität oder Krankheiten oder Symptom infolge des Tumors verursacht werden, können zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Überlebensunsicherheit führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie)
Die Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie von 25gy/5-Brüchen, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie von Capox und Ivonescimab. Nach der neoadjuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt: (2) Beobachten und Warten (nur für Patienten mit klinischer Vollständigkeit nach neoadjuvanter Therapie).
Arzneimittel: Lvonescimab
Lvonescimab, DS1, D1, Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Kapoxe (Oxaliplatin/Capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenöse Infusion, Q3W, Capecitabin 1000 mg / m2, zweimal täglich, oral, 1-14 Tage, dann 7 Tage ruhen, Q3W.
Strahlung: Strahlentherapie
5* 5gy, einmal am Tag, 5gy jedes Mal für 5 Tage
Verfahren: Operation oder Uhr und warten
Die chirurgische Methode wird vom Investigator ausgewählt. Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinisch vollständiger Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie)
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kurzlauf-Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie)
Die Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie von 25Gy/5-Fraktion, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie von Capox. Nach einer neoadiuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt. (2) Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinischem vollständigem Ansprechen nach einer neoadjuvanten Therapie).
Arzneimittel: Kapoxe (Oxaliplatin/Capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenöse Infusion, Q3W, Capecitabin 1000 mg / m2, zweimal täglich, oral, 1-14 Tage, dann 7 Tage ruhen, Q3W.
Strahlung: Strahlentherapie
5* 5gy, einmal am Tag, 5gy jedes Mal für 5 Tage
Verfahren: Operation oder Uhr und warten
Die chirurgische Methode wird vom Investigator ausgewählt. Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinisch vollständiger Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und chirurgische Sicherheit
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach der kurativen Operation für PCR; 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin) für CCR
Der Anteil der CR -Fälle (PCR für diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, und CCR für diejenigen, die keine Operation erhalten haben)
4 Wochen nach der kurativen Operation für PCR; 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin) für CCR
Klinische Absprecherungsrate klinisch
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin)
Der Anteil der klinischen vollständigen Reaktionsfälle.
2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Der Anteil der pathologischen vollständigen Reaktionsfälle für diejenigen, die operiert wurden
4 Wochen nach der Operation
Trg
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Tumorregressionsgrad nach AJCC -TRG -Bewertungssystem
4 Wochen nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
R0 Resektionsrate
4 Wochen nach der Operation
Lokale Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Lokale Wiederholung
3 Jahre nach der Randomisierung
Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Entfernte Metastasierung
3 Jahre nach der Randomisierung
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
3 Jahre nach der Randomisierung
EFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Ereignis frei von Überleben
3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-IIT-016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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