Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase ll-undersøgelse af neoadjuvant kortvarig strålebehandling efterfulgt af Ivonescimab og kemoterapi i PMMR/MSS lokalt avanceret endetarmskræft

2. april 2025 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En fase ll-undersøgelse af neoadjuvant kortvarig strålebehandling efterfulgt af lvonescimab og kemoterapi versus neoadjuvant kortvarig strålebehandling efterfulgt af kemoterapi i PMMR/MSS lokalt avanceret rectal kræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kortvarig strålebehandling efterfulgt af Ivonescimab og kemoterapi hos deltagere med PMMR/MSS lokalt avanceret rektal kræft. Patienter blev tilfældigt tildelt eksperimentel gruppe A eller kontrolgruppe B i henhold til et forhold på 1: 1. I gruppe A vil patienterne modtage neoadjuvant kortvarige strålebehandling efterfulgt af Ivonescimab og kemoterapi. I gruppe B modtager patienter neoadjuvant kortvarig strålebehandling efterfulgt af kemoterapi. Efter neoadjuvant behandling kunne patienterne og efterforskeren vælge en af ​​følgende behandlinger: (1) kirurgi. Patienterne vil modtage operation inden for 4-8 uger efter den sidste dosis af capecitabin, og den kirurgiske metode vælges af efterforskeren, (2) se og venter (kun for patienter med klinisk komplet respons efter neoadjuvant terapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. ECOG Perfommance Status på 0 eller 1;
  3. Levealder: Mere end 2 år;
  4. Histologisk bevist rektal adenocarcinom;
  5. Tumorbiopsiimmunohistokemi bevist PMMR, positivt for fire proteiner, MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2 eller MSS bestemt ved genforsøg;
  6. I henhold til den 8. udgave af AJCC-iscenesættelsesmanualen blev Clinical Stage CT3-4NANYM0 eller CTXN+M0 af II-III Rectal Cancer bestemt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) ± transrektal ultrasonografi/ ultrasound endoskopi. Den nedre kant af tumoren var ≤ 12 cm fra den analvier;
  7. Berettiget til R0 -kirurgi;
  8. Ingen forudgående antitumorbehandling til endetarmskræft, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, biologi, lille molekyle målrettet terapi osv .;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;
  10. Mænd eller kvinder med reproduktionsevne, der er villige til at bruge prævention i retssagen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver fjern metastase eller inoperabel sygdom, uanset klinisk fase;
  2. Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige andre ondartede tumorer, eksklusive dem, der er blevet helbredt;
  3. Nuværende tilstedeværelse af gastrisk tarmobstruktion, blødning eller perforering, der har brug for nødsituation;
  4. Flere primære rektale kræftformer;
  5. Tidligere bækken eller abdominal strålebehandling;
  6. Vanskeligheder med at sluge;
  7. Nuværende tilstedeværelse af ukontrolleret kombineret sygdom;
  8. Aktive kliniske infektioner;
  9. Historie med svær blødningstendens eller koagulationsdysfunktion;
  10. Tilstedeværelse eller historie med immundefekt; positive for HIV-antistoffer, nuværende langvarig anvendelse af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
  11. Personer med kendt aktiv tuberkulose (TB); Mistænkt aktiv TB skal udelukkes ved klinisk undersøgelse, kendt aktiv syfilisinfektion;
  12. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;
  13. Lokal eller systemisk sygdom forårsaget af ikke-malignitet eller sygdom eller symptom sekundært med tumor, der kan føre til højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed ved overlevelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (kortvarig strålebehandling efterfulgt af Ivonescimab og kemoterapi)
Personer vil modtage kortvarig strålebehandling af 25gy/5 fraktioner efterfulgt af neoadjuvant kemoterapi af Capox og Ivonescimab. Efter neoadjuvant behandling kunne patienterne og efterforskeren vælge en af ​​følgende behandlinger: (1) kirurgi. Patienterne får operation inden for 4-8 uger efter den sidste dosis af capecitabin, og den kirurgiske metode vælges af efterforskeren: (2) Se og vent (kun for patienter med klinisk komplet respons efter neoadjuvant terapi).
Medicin: lvonescimab
Lvonescimab, DS1, D1, Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Capox (oxaliplatin/capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenøs infusion, q3w, capecitabin 1000 mg / m2, to gange om dagen, oral, 1-14 dage, derefter hvile i 7 dage, q3w.
Stråling: Strålebehandling
5* 5gy, en gang om dagen, 5gy hver gang, i 5 dage
Procedure: Kirurgi eller se & vent
Den kirurgiske metode vælges af efterforskeren. Se og vent (kun for patienter med klinisk komplet respons efter neoadjuvant terapi)
Aktiv komparator: Gruppe B (kortvarig strålebehandling efterfulgt af kemoterapi)
Personer vil modtage kortvarige strålebehandling af 25gy/5 fraktion efterfulgt af neoadjuvant kemoterapi af Capox. Efter neoadiuvant behandling kunne patienterne og efterforskeren vælge en af ​​følgende behandlinger: (1) kirurgi. Patienterne får operation inden for 4-8 uger efter den sidste dosis af capecitabin, og den kirurgiske metode vælges af efterforskeren; (2) Se og vent (kun for patienter med klinisk komplet respons efter neoadjuvant terapi).
Medicin: Capox (oxaliplatin/capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenøs infusion, q3w, capecitabin 1000 mg / m2, to gange om dagen, oral, 1-14 dage, derefter hvile i 7 dage, q3w.
Stråling: Strålebehandling
5* 5gy, en gang om dagen, 5gy hver gang, i 5 dage
Procedure: Kirurgi eller se & vent
Den kirurgiske metode vælges af efterforskeren. Se og vent (kun for patienter med klinisk komplet respons efter neoadjuvant terapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger og kirurgisk sikkerhed
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter helbredende kirurgi for PCR; 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi (sidste dosis af capecitabin) til CCR
Andelen af ​​CR -sager (PCR for dem, der gennemgik operation og CCR for dem, der ikke modtog operation)
4 uger efter helbredende kirurgi for PCR; 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi (sidste dosis af capecitabin) til CCR
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi (sidste dosis af capecitabin)
Andelen af ​​kliniske komplette responssager.
2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi (sidste dosis af capecitabin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andelen af ​​patologiske komplette responssager for dem, der gennemgik operation
4 uger efter operationen
TRG
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Tumorregressionskvalitet i henhold til AJCC TRG -klassificeringssystem
4 uger efter operationen
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 4 uger efter operationen
R0 -resektionshastighed
4 uger efter operationen
Lokal tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Lokal tilbagefald
3 år efter randomisering
Fjern metastase
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Fjern metastase
3 år efter randomisering
Os
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Samlet overlevelse
3 år efter randomisering
Efs
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Begivenhed fri for overlevelse
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK112-IIT-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger