Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost nanokin produkované společností Nanogen Pharmaceutical Sheet Stock Company (EPO)

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18 až 45 let.
• Hmotnost mezi 50 kg a 70 kg, BMI mezi 18 a 27 v době screeningu.
• Subjekty reprodukčního věku musí schválit použití účinné antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepční prostředky, intrauterin nebo implantovatelné, umístění intrauterin, fyzické metody atd.) Od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce.
• Podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

Ze studie budou vyloučeny subjekty, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

• Použijte EPO (erytropoietin), darbepoetin nebo jiný zdroj EPO proteinu, imunoglobulinu, do 3 měsíců před screeningem.
• Historie závažných alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí na biologické produkty.
• Existují klinicky významná onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, jiná kardiovaskulární onemocnění, psychiatrie, rakovina, akutní a chronické dýchání, diabetes, chronický zánět (jako je revmatoidní artritida, lupus erythematosus atd.), Nebo autoimunitní onemocnění.
• Mít anamnézu onemocnění červených krvinek, jako je thalassemie, srpkovitá buňka ...
• Ti, kteří krváceli přes 400 ml nebo darovali krev do 8 týdnů od plánované první dávky.

• Lidé s výsledky screeningu:

  • Hladina hemoglobinu pod 12 g/dl nebo nad 17 g/dl;
  • Hladina vitaminu B12 pod 200 pg/ml;
  • Úroveň ferritinu pod 21,8 ng/ml;
  • Převodrin úroveň pod 190 mg/dl;
  • Hladina albuminu pod 3,5 g/dl nebo více než 4,8 g/dl;
  • Retikulocyt, erytrocyty, krevní destičky nebo hladinu draslíku v séru v normálním rozsahu
  • Pozitivní na protilátkách HIV, HBSAG, HCV (virus hepatitidy C) protilátky.
  • Ti, jejichž vitální příznaky se měří v posilovací poloze po odpočinku po více než 3 minuty, se setkávají s více než jedním z následujících: systolický BP pod 90 mmHg nebo více než 160 mmHg, diastolický BP pod 50 mmhg nebo více než 100 mmhg, pulzní frekvence nad 100.
• Historie zneužívání drog nebo testována pozitivní při screeningu léčiva moči
• Ti, kteří mají problém s pitím nebo se během studijního období nemohou zdržet alkoholu.
• Ti, kteří za poslední 3 měsíce v průměru kouřili denně přes 10 cigaret, nebo kteří se během zkušebního období nemohou vzdát kouření.
• Lidé, kteří požili jídlo obsahující kofein do 3 dnů od plánované první dávky nebo kteří se nemohou zdržet během zkušebního období.
• Ti, kteří mají zvláštní stravovací návyky nebo kteří nemohou mít jídlo poskytované studijním centrem.
• Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a byla podána jiná studijní léčiva do 1 roku od plánované první dávky.
• Ti, kteří se připravují na těhotenství nebo nesouhlasí s antikoncepcí během zkušebního období