Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačních doplňkových probiotik na imunologické markery v případech protetické infekce kyčle a kolena

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, zda probiotika kromě standardu péče (SOC) mohou po léčbě infekce protetického kloubu (PJI) zlepšit imunologické markery. Cílem studie je určit, zda probiotika kromě SOC snižují imunologické markery po léčbě PJI, zlepšují lékařské a chirurgické komplikace a úmrtnost u pacientů s PJI a vedou ke zlepšeným pacientem specifickým pro gastrointestinální (GI) u pacientů s PJI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–90 let.
  • Diagnóza PJI založená na kritériích společnosti Muskuloskeletal Infection Society (MSIS)
  • Plánovaná léčba chirurgického debridementu, antibiotik, retence implantátu (Dair), jednostupňovou a dvoustupňovou revizí Celková kloubová artroplastika (TJA) pro PJI s očekávaným plánem pro případné přerušení orální/IV antibiotik.
  • Pacienti s předchozím PJI ve stejném kloubu, který se opakoval.
  • Pacienti, kteří chápou přínosy a rizika spojená s užíváním probiotiky a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Fungal Pji.
  • Zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, anamnéza střevní chirurgie nebo gastrointestinálního problému, kde se týká integrity střev.
  • Těžká akutní gastrointestinální onemocnění (aktivní únik střev, akutní kolitida, akutní pankreatitida).
  • Aktivní endokarditida.
  • Historie pankreatitidy
  • Historie nesnášenlivosti pro probiotika.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí.
  • Imunokompromizovaní pacienti a pacienti s imunosupresivními stavy (nekontrolovaný HIV, chemoterapie léčby rakoviny, transplantace kmenových buněk, imunosupresivní léky na transplantaci pevných orgánů, systematické používání kortikosteroidů, imunosupresivní léky pro autoimunitní dysfunkci, a neonáty).
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní.
  • Revize TJA z aseptických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická suplementace + standard péče
Pacienti budou dostávat svou první dávku probiotiky do 48 hodin od zahájení pooperační léčby antibiotiky. Probiotika pokračuje počátečních 6 týdnů léčby antibiotiky kromě standardu péče (SOC).
Doplněk stravy: Culturelle trávicí denní probiotická kapsle
Každá kapsle obsahuje 10 miliard jednotek vytvářejících kolonie (CFU) Lactobacillus Rhamnosus GG. Subjekty budou samostatně podávat 1 ústní kapsle denně po dobu 6 týdnů po operativně.
Žádný zásah: Samotná standard péče
Pacienti nedostávají žádnou další léčbu a podléhají léčbě SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Informační systém měření výsledků (PROMIS) uváděné pacientem - globální zdraví
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Globální zdravotní opatření Promis se skládá z 10 položek určených k posouzení celkového zdravotního stavu jednotlivce, zahrnující fyzickou, mentální a sociální blaho. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 1-5. Skóre se uvádí na metrice T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, což znamená, že skóre 50 představuje průměr referenční populace. Vyšší skóre naznačují lepší zdraví.
Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (HOOS-JR)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Hoos-JR obsahuje 6 položek z původního průzkumu HOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, žádné do extrémního. Hoos, JR je hodnocen sčítáním surové odezvy (rozsah 0-24) a poté ji převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčle a 100 představuje dokonalé zdraví kyčle.
Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii
Koos-JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu Koos. Položky jsou kódovány od 0 do 4, žádné do extrémního. Koos, JR je hodnocen sčítáním syrové odezvy (rozsah 0-28) a poté ji převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Základní linie, 6 týdnů po antibiotické terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařskými komplikacemi z protetické infekce kloubů (PJI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Opatření výsledku bude hodnoceno pomocí přezkumu elektronického lékařského záznamu.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi z PJI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Opatření výsledku bude hodnoceno pomocí přezkumu elektronického lékařského záznamu.
12 měsíců po operaci
Úmrtnost z PJI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života spojeného s trávením (DQLQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
DQLQ je dotazník 9 položek, který hodnotí, jak trávicí události a zkušenosti ovlivňují duševní pohodu a fyzickou schopnost. Účastníci reagují na základě toho, jak trávicí události za posledních sedm dní ovlivnily kvalitu života pomocí 7-bodové frekvenční Likertovy stupnice (0 = nikdy na 1 = vždy). Skóre se může pohybovat od 0 do 9; Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života spojené s trávením.
12 měsíců po operaci
Krátká měřítko zdraví příznaků GI (SHS-GI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SHS-GI je dotazník o 4 položky, který hodnotí dopad gastrointestinálních symptomů na kvalitu života, zaměřující se na příznaky, sociální funkci, obavy související s nemocí a obecnou pohodu. Odpovědi jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové stupnici a maximální skóre součtu pro všechny položky je 400, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší výsledek.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: run.schwarzkopf@nyulangone.org Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data, bude muset provést smlouvu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: run.schwarzkopf@nyulangone.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení