Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von perioperativen Zusatzprobiotika auf immunologische Marker bei einer Infektion der Hüfte und des Kniesprothese

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Probiotika neben Standards Standard of Care (SOC) die immunologischen Marker nach der Behandlung einer Prothesen -Gelenkinfektion (PJI) verbessern können. Die Studie soll feststellen, ob Probiotika zusätzlich zur SOC die immunologischen Marker nach der Behandlung von PJI, die Verbesserung der medizinischen und chirurgischen Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit PJI und zu einer verbesserten gastrointestinalen (GI) -Spezifischen Patienten mit PJI verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Diagnose von PJI basierend auf den Kriterien der muskuloskelettalen Infektionsgesellschaft (MSIS)
  • Geplante Behandlung mit chirurgischem Debridement, Antibiotika, Implantatretention (Milch), ein- und zweistufiges Revision Gesamt-Gelenk-Arthroplastik (TJA) für PJI mit einem erwarteten Plan zur letztendlichen Abnahme von oralen/iv-Antibiotika.
  • Patienten mit früheren PJI im selben Gelenk, das wiederholt ist.
  • Patienten, die die Vorteile und Risiken verstehen, die mit der Einnahme eines Probiotikums verbunden sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Pilz PJI.
  • Entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Vorgeschichte der Darmchirurgie oder Magen -Darm -Problem, bei denen Bedenken hinsichtlich der Darmintegrität besteht.
  • Schwere akute gastrointestinale Erkrankungen (aktiver Darmer Leck, akute Kolitis, akute Pankreatitis).
  • Aktive Endokarditis.
  • Vorgeschichte der Pankreatitis
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Probiotika.
  • Patienten, die schwanger oder stillend sind.
  • Immunoktionspatienten und Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen (unkontrollierte HIV, Chemotherapie für Krebsbehandlung, Stammzelltransplantation, immunsuppressive Medikamente für feste Organtransplantationen, systematische Kortikosteroide Anwendung, immunsuppressive Medikamente für Autoimmun -Dysfunktionen und Neonates).
  • Patienten, die kritisch krank sind.
  • Revision TJA aus aseptischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Supplementierung + Pflegeberhalt
Die Patienten erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der postoperativen Antibiotika-Behandlung ihre erste Dosis des Probiotikums. Das Probiotikum wird für die ersten 6 Wochen der Antibiotika -Behandlung zusätzlich zum Standard der Versorgung (SOC) fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle Verdauung täglich probiotische Kapsel
Jede Kapsel enthält 10 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) von Lactobacillus rhamnosus gg. Die Probanden werden 6 Wochen nach Operativ täglich 1 Mundkapsel verabschiedet.
Kein Eingriff: Sorgfalt allein Standard
Patienten erhalten keine zusätzliche Behandlung und werden sich einer SoC -Behandlung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Änderung der Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) - Global Health
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Die Global Health-Maßnahme in Promis besteht aus 10 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person bewerten sollen und das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden umfasst. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Die Bewertungen werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 gemeldet, was bedeutet, dass ein Score von 50 den Durchschnitt für die Referenzpopulation entspricht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Hüftbehinderung und Osteoarthritis-Ergebnisbewertung für den Gelenkersatz (HOOS-JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Hoos-Jr enthält 6 Elemente aus der ursprünglichen Hoos-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4, keine bis extrem codiert. Hoos, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-24) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Die Intervall-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine Gesamt-Hüft-Behinderung darstellt und 100 eine perfekte Hüftgesundheit darstellt.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnisbewertung für den Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Koos-JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen Koos-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4 codiert, keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Die Intervallbewertung reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine Gesamtbeschreibung der Knie darstellt und 100 die perfekte Kniegesundheit darstellt.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Komplikationen durch Prothesen Joint Infektion (PJI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Ergebnismaßnahme wird unter Verwendung der Überprüfung der elektronischen Krankenakten bewertet.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen durch PJI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Ergebnismaßnahme wird unter Verwendung der Überprüfung der elektronischen Krankenakten bewertet.
12 Monate nach der Operation
Mortalität von PJI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Digestion-assoziierte Fragebogen zur Lebensqualität (DQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der DQLQ ist ein 9-Item-Fragebogen, in dem es bewertet, wie Verdauungsereignisse und Erfahrungen das geistige Wohlbefinden und die körperlichen Fähigkeiten beeinflussen. Die Teilnehmer reagieren basierend darauf, wie Verdauungsereignisse in den letzten sieben Tagen ihre Lebensqualität mit einer 7-Punkte-Frequenz-Likert-Skala beeinflussen (0 = nie bis 1 = immer). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 9 liegen; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Verdauungsqualität hin.
12 Monate nach der Operation
Die kurze Gesundheitsskala für GI-Symptome (SHS-GI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der SHS-GI ist ein 4-Punkte-Fragebogen, in dem die Auswirkungen von Magen-Darm-Symptomen auf die Lebensqualität bewertet werden, wobei sich die Symptome, soziale Funktion, krankheitsbedingte Sorge und allgemeines Wohlbefinden konzentrieren. Die Antworten werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, und die maximale Summenbewertung für alle Elemente beträgt 400, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-01249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten angewiesen werden an: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, muss eine Datenvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten angewiesen werden an: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten