Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnych dodatkowych probiotyków na markery immunologiczne w przypadkach protetycznej infekcji stawu biodra i kolan

2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyki oprócz standardu opieki (SOC) mogą poprawić markery immunologiczne po leczeniu zakażenia stawu protetycznego (PJI). Badanie ma na celu ustalenie, czy probiotyki oprócz SOC zmniejszają markery immunologiczne po leczeniu PJI, poprawić powikłania medyczne i chirurgiczne oraz śmiertelność u pacjentów z PJI, a także prowadzą do poprawy pacjenta specyficznego dla przewodu pokarmowego (GI), zgłaszając pomiary wyników (Proms) u pacjentów z PJI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–90 lat.
  • Diagnoza PJI oparta na kryteriach zakażenia mięśniowo -szkieletowego (MSIS)
  • Planowane leczenie chirurgicznym oczyszczeniem, antybiotykami, zatrzymaniem implantu (nabiał), jednoetapową rewizję całkowitej alloplastyki wspólnej (TJA) dla PJI z przewidywanym planem ostatecznego przerwania antybiotyków doustnych/IV.
  • Pacjenci z wcześniejszym PJI w tym samym stawie, który się powrócił.
  • Pacjenci, którzy rozumieją korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem probiotyku i są chętni i zdolni do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Fungal PJI.
  • Choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków, historia operacji jelit lub kwestia żołądkowo -jelitowego, w którym występuje integralność jelit.
  • Ciężkie ostre choroby przewodu pokarmowego (aktywny wyciek jelit, ostre zapalenie jelita grubego, ostre zapalenie trzustki).
  • Aktywne zapalenie wsierdzia.
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia nietolerancji na probiotyki.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci z obniżoną immunokompromiodą i pacjentów z chorobami immunosupresyjnymi (niekontrolowany HIV, chemioterapia w leczeniu raka, przeszczep komórek macierzystych, leki immunosupresyjne dla przeszczepu narządów stałych, systematyczne stosowanie kortykosteroidów, leki immunosupresyjne na zaburzenia autoimmunologiczne i nowotworowe).
  • Pacjenci, którzy są krytycznie chorzy.
  • Rewizja TJA z powodów aseptycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja probiotyczna + standard opieki
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę probiotyku w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia antybiotykowego. Probiotyk jest kontynuowany przez początkowe 6 tygodni leczenia antybiotykami oprócz standardu opieki (SOC).
Suplement diety: Culturelle Trawienna codzienna kapsułka probiotyczna
Każda kapsułka zawiera 10 miliardów jednostek tworzących kolonię (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG. Badani samodzielnie przyznają 1 doustną kapsułkę codziennie przez 6 tygodni po operacji.
Brak interwencji: Standard opieki sam
Pacjenci nie otrzymują żadnego dodatkowego leczenia i nie poddają się leczeniu SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - Global Health
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Globalny miara zdrowia PROMIS składa się z 10 pozycji zaprojektowanych w celu oceny ogólnego stanu zdrowia danej osoby, obejmującego dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Każdy element jest oceniany w skali Likerta 1-5. Wyniki zgłaszane są w metryce T-wynik, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, co oznacza, że ​​wynik 50 reprezentuje średnią dla populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia kości stawów dla wymiany stawu (HOOS-JR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
HOOS-JR zawiera 6 elementów z oryginalnej ankiety HOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, żadne do ekstremalnych. Hoos, JR jest oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-24), a następnie przekształcenie jej na wynik przedziału. Wynik interwałowy wynosi od 0-100, gdzie 0 reprezentuje całkowitą niepełnosprawność bioder, a 100 stanowi doskonałe zdrowie bioder.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Uraz kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów dla wymiany stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Koos-JR zawiera 7 elementów z oryginalnego badania Koos. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio do ekstremalnych. Koos, Jr jest oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przekształcenie jej na wynik przedziału. Wynik przedziału waha się od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 stanowi doskonałe zdrowie kolana.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami medycznymi z zakażenia stawu protetycznego (PJI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi PJI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z PJI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
DQLQ to 9-elementowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób zdarzenia i doświadczenia trawienne wpływają na dobrostan psychiczny i zdolność fizyczna. Uczestnicy odpowiadają na podstawie tego, jak zdarzenia trawienne w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynęły na ich jakość życia przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 1 = zawsze). Wyniki mogą wynosić od 0 do 9; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
12 miesięcy po operacji
Krótka skala zdrowia objawów GI (SHS-GI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SHS-GI to 4-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ objawów przewodu pokarmowego na jakość życia, koncentrując się na objawach, funkcji społecznej, zmartwieniu związanych z chorobą i ogólnym samopoczuciu. Odpowiedzi są oceniane na 100 mm wizualną skalę analogową, a maksymalny wynik sumy dla wszystkich pozycji wynosi 400, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-01249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane do: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie musiał wykonać umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane do: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami