Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​peri-operativ supplerende probiotika på immunologiske markører i tilfælde af protetisk ledinfektion af hoften og knæet

2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om probiotika ud over plejestandard (SOC) kan forbedre immunologiske markører efter behandling af protetisk ledinfektion (PJI). Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om probiotika ud over SOC reducerer immunologiske markører efter behandling af PJI, forbedrer medicinske og kirurgiske komplikationer og dødelighed hos patienter med PJI og fører til forbedret gastrointestinal (GI) -specifikke patientresultater rapporterede resultater (PROMS) hos patienter med PJI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90 år.
  • Diagnose af PJI baseret på muskuloskeletale infektionssamfund (MSIS) kriterier
  • Planlagt behandling med kirurgisk debridement, antibiotika, implantatretention (mair), enkelt- og to-trins revision total fælles arthroplasty (TJA) for PJI med en forventet plan for eventuel seponering af oral/IV-antibiotika.
  • Patienter med tidligere PJI i det samme led, der er gentaget.
  • Patienter, der forstår fordelene og risiciene forbundet med at tage et probiotikum og er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svampe PJI.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, historie med tarmkirurgi eller gastrointestinal problem, hvor der er bekymring for tarmintegritet.
  • Alvorlige akutte gastrointestinale sygdomme (aktiv tarmlækage, akut colitis, akut pancreatitis).
  • Aktiv endokarditis.
  • Historie om pancreatitis
  • Historie om intolerance over for probiotika.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter med immunsuppressive tilstande (ukontrolleret HIV, kemoterapi til kræftbehandling, stamcelletransplantation, immunsuppressiv medicin mod fast organtransplantation, systematisk kortikosteroidbrug, immunsuppressiv medicin til autoimmun dysfunktion og neonater).
  • Patienter, der er kritisk syge.
  • Revision TJA af aseptiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk supplementering + plejestandard
Patienter vil modtage deres første dosis af probiotikumet inden for 48 timer efter start efter operativ antibiotikabehandling. Probiotikumet fortsættes i de første 6 uger med antibiotikabehandling ud over plejestandard (SOC).
Kosttilskud: Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule
Hver kapsel indeholder 10 milliarder koloniedannende enheder (CFU) af Lactobacillus rhamnosus GG. Emner vil selv administrere 1 oral kapsel dagligt i 6 uger efter operativt.
Ingen indgriben: Standard for pleje alene
Patienter modtager ikke yderligere behandling og gennemgår SOC -behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Ændring i koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Promis Global Health-måling består af 10 genstande, der er designet til at vurdere den enkeltes generelle sundhedsstatus, der omfatter fysisk, mental og social velvære. Hver vare scores på en Likert-skala på 1-5. Resultater rapporteres på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvilket betyder, at en score på 50 repræsenterer gennemsnittet for referencepopulationen. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Hip Disability and Osteoarthritis Resultat score for fælles udskiftning (HOOS-JR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Hoos-JR indeholder 6 genstande fra den originale HOOS-undersøgelse. Elementer kodes fra henholdsvis 0 til 4, ingen til ekstreme. Hoos, JR scores ved at opsummere den rå respons (interval 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscore varierer fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total hofte-handicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (KOOS-JR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling
Koos-JR indeholder 7 poster fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer kodes fra henholdsvis 0 til 4, ingen til ekstreme. Koos, JR scores ved at opsummere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscore varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæhund.
Baseline, 6 uger efter antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinske komplikationer fra protetisk ledinfektion (PJI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Resultatforanstaltning vurderes ved hjælp af gennemgang af elektronisk medicinsk registrering.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer fra PJI
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Resultatforanstaltning vurderes ved hjælp af gennemgang af elektronisk medicinsk registrering.
12 måneder efter operationen
Dødelighed fra PJI
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Fordøjelsesassocieret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
DQLQ er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan fordøjelsesbegivenheder og erfaringer påvirker mental velvære og fysisk evne. Deltagerne reagerer baseret på, hvordan fordøjelsesbegivenheder i løbet af de sidste syv dage påvirkede deres livskvalitet ved hjælp af en 7-punkts frekvens Likert-skala (0 = aldrig til 1 = altid). Resultater kan variere fra 0 til 9; Højere score indikerer en dårligere fordøjelsesassocieret livskvalitet.
12 måneder efter operationen
Den korte sundhedsskala for GI-symptomer (SHS-GI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SHS-GI er et 4-punkts spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​gastrointestinale symptomer på livskvalitet, med fokus på symptomer, social funktion, sygdomsrelateret bekymring og generel velvære. Svarene klassificeres på en 100 mm visuel analog skala og maksimal sum-score for alle poster er 400, med højere værdier, der indikerer værre resultat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, skal gennemføre en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger