Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost účastníků a kvalita života s vymýváním katétrů u dospělých žijících s dlouhodobými katétry a v současné době používají Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (UTP Washout)

8. dubna 2025 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektivní observační studie pro vyhodnocení spokojenosti účastníků a kvality života s vymýváním katétrů u dospělých žijících s dlouhodobými katétry a v současné době používá Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%

Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (zkratka: vymývání UTP) je sterilní roztok založený na vodě (100 ml), který se v současné době používá v klinické praxi ve Velké Británii (a Evropě) pro zavlažování dlouhodobého katetru. Tento zdravotnický prostředek je určen k udržování upravené močové trubice a suprapubického dlouhodobého katetru, který napomáhá odstranění usazenin, tkáňového odpadu, sraženin a hlenu.

V této studii lidí žijících s dlouhodobým katetrem a v současné době používají vymývání UTP jako součást své standardní klinické péče, bude zkoumáno následující:

  • Spokojenost účastníků s jejich vymýváním UTP
  • Dopad plánu vymývání UTP na jejich QOL
  • Nežádoucí účinky (blokáda, Scauti, ostatní)
  • Účastníka dodržování jejich současného plánu frekvence vymývání. Toto je observační studie. Účastníci jsou ti, kteří v současné době používají vymývání UTP, jak je předepsáno jejich tým klinické péče. Pro účely studia nedojde ke změně léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V klinické praxi se používá několik zásad a řešení údržby pro prevenci a/nebo řízení LTC nežádoucích účinků. Použité vymývání jsou různých typů (normální fyziologický roztok, kyselý, antimikrobiální); objemy (50 ml, 2 x 30 ml a 100 ml) a frekvence podávání. Nedávný Cochrane přezkum vyhodnotil nejlepší dostupné důkazy a zjistil nedostatečné důkazy k určení, zda profylaktická politika vymývání LTC měla prospěšný nebo škodlivý vliv na některý z výsledků účastníků s LTC.

Naposledy katétru II RCT ve Velké Británii čelil obtížím při náboru a byl ukončen s 80 účastníky (Target byl 600). RCT porovnávala politiku týdenního profylaktického vymývání pomocí fyzického nebo kyselého vymytí bez zásady vymývání. Navzdory malé velikosti vzorku existovaly trendy směrem k nižší míře blokády a S-Cauti ve skupinách pomocí profylaktických mytí. Výsledky nedosáhly statistické významnosti pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorku.

Cílem přípravy na mechanický přínos vymývání, jako je fyziologický roztok, antimikrobiální vymývací roztoky, je snížit nebo zabránit bakteriálnímu růstu a snížit blokády LTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) žijící v komunitě s uretrálním nebo suprapubickým dlouhodobým (> 28 dní) katétrem (LTC) a v současné době provádějící Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 % vymývání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let
  • Účastník má uretrální nebo suprapubický dlouhodobý katétr (LTC) in situ déle než 28 dní a žádný plán na přerušení LTC v době náboru
  • V současné době používá roztok údržby LTC vymývání Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
  • Schopnost provést vymývání LTC nebo má určenou osobu (příbuzný, přítel, další neformální pečovatel nebo placený/NHS zdravotnický pracovník) schopný provádět vymývání
  • Schopen dokončit studijní dokumentaci nebo má určenou osobu, která je schopna pomoci při studijní dokumentaci
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší než 18 let
  • Intermitentní sebe katetrizace
  • Těhotná nebo uvažující o těhotenství nebo kojení
  • Probíhající S-Cauti (dokud není léčba dokončena)
  • Viditelná hematurie (pokud není vyšetřována/léčena)
  • Známé alergie na roztok vymývání LTC
  • Současná rakovina močového měchýře (dokud není léčba dokončena a účastník propuštěn z programu dozoru rakoviny)
  • Známé kameny močového měchýře (dokud není léčba dokončena)
  • Nedokáže komunikovat nebo dát souhlas, včetně účastníků s neschopností souhlasu
  • Jakékoli jiné klinické a sociální důvody, které by byl tým náboru považován za nevhodný pro studii
  • Současná účast na další klinické hodnocení
  • V případě hypersenzitivity (alergie) na PHMB, chlorhexidin nebo excipientu roztoku.
  • Několik dní po operaci na močovém měchýři nebo na močovém traktu
  • Pro otevřené rány, vnitřní a střední ucho, centrální nervové systémy, oči, hyalinní chrupavka a meningy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků dlouhodobého katetru s jejich politikou vymývání
Časové okno: Na konci studie (den 84)
Spokojenost účastníků s jejich vymýváním je hodnocena na spokojenosti vizuální analogové stupnice „účastníků“ s jejich vymývacím řešením - Uro -Tainer® Polihexanid 0,02%', s minimální hodnotou „0“ a maximální hodnotou „10“. Minimální hodnota znamená „není spokojená“, maximální hodnota znamená „velmi spokojená“.
Na konci studie (den 84)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad vymývání na účastníky QoL
Časové okno: Při dvou návštěvách (1. den a den 84)

Kvalita života hodnocená na ICIQ-LTCQOL 12/12 (dotazník specifický pro nemoc), včetně

  • Osm otázek k tématu „Funkce a obavy katétru“ a na každou otázku VAS „Jak moc vás to trápí“, s hodnotou od 0 (= celkově dobré) do 10 (= celkově špatné),
  • Tři otázky k tématu „Dopad na životní styl“ a
  • Čtyři nezbavené otázky a na každou otázku VAS „Jak moc vás to trápí“, s hodnotou od 0 (= celkově dobré) do 10 (= celkově špatné).
Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
Dopad vymývání na stav zdraví
Časové okno: Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, včetně otázek Fife, a EQ-5D-VAS „Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví?“, S hodnotou od 0 (= nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (= nejlepší zdraví, které si dokážete představit.)
Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
Nežádoucí účinky: Blokování dlouhodobého katetru (LTC) vyžadující zásah; Symptomatické infekce močových cest souvisejících s LTC (S-CAUTI)
Časové okno: Při každé návštěvě (1-5), 1. den (základní linie), 21. den, 42. den, 63 a den 84 den (detailní návštěva) a nepřetržitě mezi návštěvami, pokud účastník nahlásí nežádoucí událost.
LONT-TONT-CATHER-CATHORES Woyouts Diary
Při každé návštěvě (1-5), 1. den (základní linie), 21. den, 42. den, 63 a den 84 den (detailní návštěva) a nepřetržitě mezi návštěvami, pokud účastník nahlásí nežádoucí událost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA-O-H-24092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení