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Soddisfazione dei partecipanti e qualità della vita con lavaggio del catetere negli adulti che vivono con cateteri a lungo termine e attualmente utilizzano Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)

8 aprile 2025 aggiornato da: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Uno studio osservazionale prospettico per valutare la soddisfazione dei partecipanti e la qualità della vita con i lavaggi del catetere negli adulti che vivono con cateteri a lungo termine e attualmente utilizzano URO-Tainer® Polihexanide 0,02%

URO-TAINER® Polihexanide 0,02% (acronimo: Washout UTP) è una soluzione sterile, a base di acqua, a base d'acqua (100 mL) attualmente utilizzata nella pratica clinica nel Regno Unito (e in Europa) per l'irrigazione del cateno a lungo termine. Questo dispositivo medico è destinato al mantenimento di ca-catheter a lungo termine uretrale e sovrapubico per aiutare la rimozione di depositi, rifiuti di tessuto, coaguli e muco.

In questo studio sulle persone che vivono con ca-catheter a lungo termine e attualmente utilizzano washout UTP come parte della loro cure cliniche standard, saranno studiati quanto segue:

  • Soddisfazione dei partecipanti per il loro Washout UTP
  • Impatto del piano di lavaggio UTP sul loro QOL
  • Eventi avversi (blocco, Scauti, altri)
  • Aderenza ai partecipanti al loro attuale piano di frequenza di lavaggio. Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti sono quelli che attualmente utilizzano Washout UTP come prescritto dal loro team di cure cliniche. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento a fini di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Diverse politiche di lavaggio e soluzioni di manutenzione vengono utilizzate diverse politiche di lavaggio e soluzioni di manutenzione per la prevenzione e/o la gestione degli eventi avversi LTC. I lavaggi utilizzati sono di diversi tipi (soluzione salina normale, acida, antimicrobica); Volumi (50 ml, 2 x 30 ml e 100 mL) e frequenza di somministrazione. La recente revisione di Cochrane ha valutato le migliori prove disponibili e ha trovato prove insufficienti per determinare se le politiche di lavaggio della LTC profilattica avevano un effetto benefico o dannoso su uno qualsiasi dei risultati nei partecipanti a LTC.

Più di recente il Catetere II RCT nel Regno Unito ha affrontato difficoltà nel reclutamento ed è stato chiuso con 80 partecipanti (Target era 600). L'RCT ha confrontato una politica di lavaggio profilattico settimanale usando washout salini o acidi senza una politica di lavaggio. Nonostante le dimensioni ridotte del campione, c'erano tendenze verso tassi più bassi di blocco e S-Cauti nei gruppi usando lavaggi profilattici. I risultati non hanno raggiunto un significato statistico probabilmente a causa della piccola dimensione del campione.

In-ADDIZIONE a beneficio meccanico di lavaggi come la soluzione salina, le soluzioni di lavaggio antimicrobiche mirano a ridurre o prevenire la crescita batterica e ridurre i blocchi LTC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥ 18 anni) che vivono nella comunità con catetere uretrale o suprapubico a lungo termine (> 28 giorni) (LTC) e attualmente intraprendono Washouts Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di 18 anni
  • Il partecipante sta avendo un catetere uretrale o soprapubico a lungo termine (LTC) in situ per più di 28 giorni e nessun piano per l'interruzione di LTC al momento del reclutamento
  • Attualmente utilizza la soluzione di manutenzione del washout LTC URO-TAINER® Polihexanide 0,02%
  • In grado di intraprendere washout LTC o ha una persona designata (parente, amico, altro accompagnatore informale o assistenza sanitaria a pagamento/NHS) in grado di eseguire washouts
  • In grado di completare la documentazione di studio o ha una persona designata in grado di aiutare con la documentazione di studio
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età giovane di 18 anni
  • Autoteterizzazione intermittente
  • Gravidanza o contemplazione alla gravidanza o allattamento
  • S-Cauti in corso (fino al completamento del trattamento)
  • Ematuria visibile (a meno che non sia indagato/trattato)
  • Allergie conosciute alla soluzione di lavaggio LTC
  • Attuale cancro alla vescica (fino al completamento del trattamento e il partecipante è stato dimesso dal programma di sorveglianza del cancro)
  • Pietre di vescica conosciute (fino al completamento del trattamento)
  • Non in grado di comunicare o di dare il consenso, compresi i partecipanti con incapacità di consenso
  • Qualsiasi altra ragioni cliniche e sociali che sarebbero considerate dal team di assunzione inadatte allo studio
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
  • In caso di ipersensibilità (allergia) a PHMB, clorexidina o eccipiente della soluzione.
  • Diversi giorni dopo l'intervento chirurgico sulla vescica o sul tratto urinario
  • Per ferite aperte, l'orecchio interno e medio, il sistema nervoso centrale, gli occhi, la cartilagine ialina e le meningi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti a lungo termine per la politica di washout
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 84)
La soddisfazione dei partecipanti per il loro washout è classificata sulla soddisfazione "partecipanti" della scala analogica visiva con la sua soluzione di washout - URO -TAINER® Polihexanide 0,02%", con un valore minimo di" 0 "e un valore massimo di" 10 ". Il valore minimo significa "non soddisfatto", il valore massimo significa "molto soddisfatto".
Alla fine dello studio (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei washout sul QoL dei partecipanti
Lasso di tempo: A due visite (giorno 1 e giorno 84)

Qualità della vita valutata su ICIQ-LTCQOL 12/12 (questionario specifico per la malattia), incluso

  • Otto domande sull'argomento "Funzione e preoccupazione del catetere", e per ogni domanda un VAS "quanto ti dà fastidio", con un valore da 0 (= bene generale) a 10 (= generale generale),
  • tre domande sull'argomento "impatto dello stile di vita" e
  • Quattro domande senza punteggio e per ogni domanda un VAS "quanto ti dà fastidio", con un valore da 0 (= bene generale) a 10 (= generale generale).
A due visite (giorno 1 e giorno 84)
Impatto dei lavaggi sullo stato di salute
Lasso di tempo: A due visite (giorno 1 e giorno 84)
Qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L, comprese le domande FIFE e EQ-5D-VAS "Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi?", Con un valore da 0 (= la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare.)
A due visite (giorno 1 e giorno 84)
Eventi avversi: blocco a lungo termine (LTC) che richiede un intervento; Infezioni del tratto urinario legate a LTC sintomatico (S-CAUTI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (1-5), giorno 1 (base), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84 (visita ravvicinata) e continuamente tra le visite, se il partecipante viene segnalato un evento avverso.
Diario di Washouts-Ca-Catheter Lont
Ad ogni visita (1-5), giorno 1 (base), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84 (visita ravvicinata) e continuamente tra le visite, se il partecipante viene segnalato un evento avverso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA-O-H-24092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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