Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagertilfredshed og livskvalitet med kateterudvaskninger hos voksne, der lever med langvarige katetre og bruger i øjeblikket Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (UTP Washout)

8. april 2025 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af deltagernes tilfredshed og livskvalitet med kateterudvaskninger hos voksne, der lever med langvarige katetre og bruger i øjeblikket Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%

Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (akronym: UTP-udvaskning) er en steril, engangsbrug, vandbaseret opløsning (100 ml), der i øjeblikket bruges i klinisk praksis i Storbritannien (og Europa) til kunstvanding af langvarig-kateter. Dette medicinske udstyr er beregnet til vedligeholdelse af indbyggende urethral og suprapubisk langvarig-kateter til at hjælpe fjernelse af aflejringer, vævsaffald, blodpropper og slim.

I denne undersøgelse af mennesker, der lever med langtidskateter og i øjeblikket bruger UTP-udvaskninger som en del af deres standard kliniske pleje, vil følgende blive undersøgt:

  • Deltager tilfredshed med deres UTP -udvaskning
  • Virkningen af ​​UTP -udvaskningsplan på deres QOL
  • Bivirkninger (blokering, scauti, andre)
  • Deltager tilslutter sig deres nuværende udvaskningsfrekvensplan. Dette er en observationsundersøgelse. Deltagerne er dem, der i øjeblikket bruger UTP -udvaskninger som foreskrevet af deres kliniske plejeteam. Der vil ikke være nogen ændring i behandlingen af ​​undersøgelsesformål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Flere langtids-catheter (LTC) udvaskningspolitikker og vedligeholdelsesløsninger bruges i klinisk praksis til forebyggelse og/eller styring af LTC-bivirkninger. Brugte udvaskninger er af forskellige typer (normal saltvand, sur, antimikrobiel); volumener (50 ml, 2 x 30 ml og 100 ml) og frekvensen af ​​administration. Den nylige Cochrane Review vurderede de bedste tilgængelige beviser og fandt utilstrækkelige beviser for at afgøre, om profylaktiske LTC -udvaskningspolitikker havde en fordelagtig eller skadelig effekt på nogen af ​​resultaterne i deltagere med LTC.

Senest stod kateteret II RCT i Storbritannien i vanskeligheder med rekruttering og blev afsluttet med 80 deltagere (målet var 600). RCT sammenlignede en politik for ugentlig profylaktisk udvaskning ved hjælp af enten saltvand eller sure udvaskninger uden udvaskningspolitik. På trods af den lille prøvestørrelse var der tendenser mod lavere frekvenser af blokering og S-Cauti i grupperne ved hjælp af profylaktiske udvaskninger. Resultaterne nåede ikke statistisk betydning muligvis på grund af den lille prøvestørrelse.

I-tilsætning til den mekaniske fordel ved udvaskninger, såsom saltvand, antimikrobielle udvaskningsopløsninger sigter mod at reducere eller forhindre bakterievækst og reducere LTC-blokeringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥ 18 år), der bor i samfundet med urethral eller suprapubisk langvarig (> 28 dage) kateter (LTC) og i øjeblikket foretager URO-Tainer® Polihexanide 0,02 % udvaskning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år
  • Deltageren har en urethral eller suprapubisk langvarig kateter (LTC) in situ i mere end 28 dage og ingen plan for seponering af LTC på rekrutteringstidspunktet
  • Brug i øjeblikket LTC-udvaskningsvedligeholdelsesopløsningen Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
  • I stand til at gennemføre LTC -udvaskninger eller har en udpeget person (relativ, ven, anden uformel plejer eller betalt/NHS -sundhedsarbejder) i stand til at udføre udvaskninger
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesdokumentationen eller har en udpeget person, der er i stand til at hjælpe med undersøgelsesdokumentation
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Intermitterende selvkateterisering
  • Gravid eller overvejer graviditet eller amning
  • Løbende S-Cauti (indtil behandlingen er afsluttet)
  • Synlig hæmaturi (medmindre undersøgt/behandlet)
  • Kendte allergier over for LTC -udvaskningsløsningen
  • Nuværende blærekræft (indtil behandlingen er afsluttet og deltageren udskrevet fra kræftovervågningsprogram)
  • Kendte blæresten (indtil behandlingen er afsluttet)
  • Ikke i stand til at kommunikere eller give samtykke inklusive deltagere med manglende evne til at samtykke
  • Eventuelle andre kliniske og sociale grunde, der af rekrutteringsteamet ville anses for at være uegnet til undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • I tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for PHMB, chlorhexidin eller excipient af opløsningen.
  • Flere dage efter operationen på blæren eller urinvejen
  • Til åbne sår, det indre og mellemøre, centralnervesystemerne, øjnene, hyalinbrusk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig-kateter deltager tilfredshed med deres udvaskningspolitik
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen (dag 84)
Deltagernes tilfredshed med deres udvaskning er vurderet på den visuelle analoge skala "deltagere" tilfredshed med deres udvaskningsopløsning - Uro -Tainer® Polihexanide 0,02%'med en minimumsværdi på' 0 'og en maksimal værdi på' 10 '. Minimumsværdien betyder 'ikke tilfreds', den maksimale værdi betyder 'meget tilfreds'.
I slutningen af ​​undersøgelsen (dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af udvaskning på deltagerne QOL
Tidsramme: Ved to besøg (dag 1 og dag 84)

Livskvalitet vurderet på ICIQ-LTCQOL 12/12 (sygdomsspecifikt spørgeskema), herunder

  • Otte spørgsmål til emnet "kateterfunktion og bekymring", og til hvert spørgsmål en vas "hvor meget generer dette dig", med en værdi fra 0 (= samlet god) til 10 (= samlet dårligt),
  • tre spørgsmål til emnet "livsstilspåvirkning" og
  • Fire ulykkelige spørgsmål, og til hvert spørgsmål en vas "hvor meget generer dette dig", med en værdi fra 0 (= samlet god) til 10 (= samlet dårligt).
Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
Virkning af udvaskning på sundhedstilstand
Tidsramme: Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
Livskvalitet vurderet med spørgeskemaet EQ-5D-5L, inklusive Fife-spørgsmål, og EQ-5D-VAS "Hvor godt eller dårligt dit helbred er i dag?", Med en værdi fra 0 (= det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (= det bedste helbred, du kan forestille dig.)
Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
Bivirkninger: langvarig-kateter (LTC) blokering, der kræver en intervention; Symptomatisk LTC-relaterede urinvejsinfektioner (S-CAUTI)
Tidsramme: Ved hvert besøg (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (tæt besøg), og kontinuerligt mellem besøgene, hvis en bivirkning rapporteres af deltageren.
Lont-term-catheter udvaskedagbog
Ved hvert besøg (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (tæt besøg), og kontinuerligt mellem besøgene, hvis en bivirkning rapporteres af deltageren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA-O-H-24092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger